Pharmakokinetik von Telavancin bei Patienten mit zystischer Fibrose

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter
• Dokumentierte Diagnose von CF
• Akute Lungenexazerbation als Hauptgrund für die Aufnahme ins Krankenhaus mit der Notwendigkeit einer systemischen Antibiotikabehandlung, wie vom behandelnden Arzt definiert
• Wenn es sich um eine Frau handelt, müssen die Probanden nicht schwanger und nicht stillend sein. Frauen können entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, auf akzeptable Arten der Empfängnisverhütung wie Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, orale/parenterale Kontrazeptiva oder Barrieremethode

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer mäßigen oder schweren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf Telavancin oder einen Bestandteil von Telavancin oder ein Glykopeptid-Antibiotikum (z. B. Vancomycin) (eine Vorgeschichte des Red-Man-Syndroms mit Vancomycin ist kein Ausschlusskriterium)
• Geschichte einer soliden Organtransplantation innerhalb der letzten 12 Monate
• Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance (CLCR) < 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts) oder Notwendigkeit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder Hämodialyse
• Oligurie (Urinausscheidung < 0,4 ml/kg/h für mindestens 12 Stunden, bis zu insgesamt < 20 ml/h) oder signifikante Veränderungen der Flüssigkeits-/Elektrolyt-Homöostase in einem 72-Stunden-Fenster vor der Aufnahme mit einer Vorgeschichte von Nierenschäden
• Ein Hämoglobin von weniger als 8 g/dl zu Studienbeginn
• Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von weniger als 4 Tagen, was den Abschluss der Dosisverabreichung und der pharmakokinetischen Probenahme verhindern würde
• Erhalt von intravenösem Vancomycin zum Zeitpunkt der Registrierung oder Erwartung, intravenöses Vancomycin während der Studienteilnahme zu benötigen (Hinweis. Andere Antibiotika, die auf grampositive Bakterien wie MRSA abzielen, sind erlaubt)
• Der Erhalt eines Antikoagulans UND erfordert einen spezifischen Gerinnungstest (Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, aktivierte Gerinnungszeit oder koagulationsbasierter Faktor-X-Aktivitätsassay) innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt einer Telavancin-Dosis (Hinweis. Obwohl Telavancin die Gerinnung nicht beeinträchtigt, kann es einige Assays stören, die zur Überwachung der Gerinnung verwendet werden.)
• Erfordernis der gleichzeitigen Verabreichung von Mitteln, die einen Cyclodextrin-Lösungsvermittler enthalten, wie z. B. intravenöses Voriconazol oder Itraconazol
• Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit (definiert als unmittelbar bevorstehender Tod innerhalb von 48 Stunden nach Meinung des Prüfarztes)
• Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde
• Geplante oder vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen