Telavancins farmakokinetik hos patienter med cystisk fibrose

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre
• Dokumenteret diagnose af CF
• Akut pulmonal eksacerbation som den primære årsag til indlæggelse på hospitalet med behov for systemisk antibiotikabehandling, som defineret af behandlende udbyder
• Hvis de er kvinder, skal forsøgspersonerne være ikke-gravide og ikke-ammende. Kvinder kan enten ikke være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, på acceptable former for prævention, såsom afholdenhed fra samleje, orale/parenterale præventionsmidler eller barrieremetoder

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for telavancin eller en komponent af telavancin eller ethvert glycopeptid (f.eks. vancomycin) antibiotikum (en historie med rød mands syndrom med vancomycin er ikke et eksklusionskriterie)
• Anamnese med solid organtransplantation inden for de sidste 12 måneder
• Moderat til svær nyreinsufficiens defineret som en kreatininclearance (CLCR) < 50 ml/min (som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen ved brug af faktisk kropsvægt) eller behov for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller hæmodialyse
• Oliguri (urinproduktion < 0,4 ml/kg/time i mindst 12 timer, op til i alt <20 ml/time) eller signifikante ændringer i væske/elektrolyt-homeostase i et 72 timers vindue før indskrivning med en historie med nedsat nyrefunktion
• Et hæmoglobinindhold på mindre end 8 g/dl ved baseline
• Forventet varighed af hospitalsophold mindre end 4 dage, hvilket ville forhindre fuldførelse af dosisadministration og farmakokinetisk prøveudtagning
• Modtagelse af intravenøs vancomycin på tidspunktet for tilmelding eller forventning om at kræve intravenøs vancomycin under undersøgelsesdeltagelse (Bemærk. Andre antibiotika rettet mod gram-positive bakterier såsom MRSA er tilladt)
• Modtagelse af et antikoagulant OG kræver specifik koagulationstest (protrombintid/internationalt normaliseret forhold, aktiveret partiel tromboplastintid, aktiveret koagulationstid eller koagulationsbaseret faktor x-aktivitetsanalyse) inden for 24 timer efter modtagelse af en telavancindosis (Bemærk. Selvom telavancin ikke interfererer med koagulation, kan det interferere med nogle analyser, der bruges til at overvåge koagulation)
• Behov for samtidig administration af midler, der indeholder et cyclodextrin solubiliseringsmiddel, såsom intravenøs voriconazol eller itraconazol
• Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom (defineret som overhængende død inden for 48 timer efter investigatorens mening)
• Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdata
• Planlagt eller forudgående deltagelse i enhver anden interventionel lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage