Farmacokinetiek van Telavancin bij patiënten met cystische fibrose

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Gedocumenteerde diagnose van CF
• Acute pulmonale exacerbatie als primaire reden voor opname in het ziekenhuis met de vereiste om systemische antibioticabehandeling te krijgen, zoals gedefinieerd door de behandelaar
• Als het een vrouw is, moeten proefpersonen niet-zwanger en niet-zogend zijn. Vrouwtjes kunnen niet zwanger kunnen worden of, als ze wel zwanger kunnen worden, aanvaardbare vormen van anticonceptie gebruiken, zoals onthouding van geslachtsgemeenschap, orale/parenterale anticonceptiva of een barrièremethode

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van enige matige of ernstige overgevoeligheid of allergische reactie op telavancine of een bestanddeel van telavancine, of een glycopeptide (bijv. vancomycine) antibioticum (een voorgeschiedenis van het syndroom van Red Man met vancomycine is geen uitsluitingscriterium)
• Geschiedenis van elke solide orgaantransplantatie in de afgelopen 12 maanden
• Matige tot ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een creatinineklaring (CLCR) < 50 ml/min (zoals berekend door de Cockcroft-Gault-vergelijking op basis van het werkelijke lichaamsgewicht) of de noodzaak van continue nierfunctievervangende therapie of hemodialyse
• Oligurie (urineproductie < 0,4 ml/kg/uur gedurende ten minste 12 uur, tot een totaal van < 20 ml/uur) of significante veranderingen in de vocht-/elektrolytenhomeostase in een tijdsbestek van 72 uur vóór inschrijving met een voorgeschiedenis van nierproblemen
• Een hemoglobine van minder dan 8 gm/dl bij baseline
• Verwachte opnameduur van minder dan 4 dagen, waardoor voltooiing van de dosistoediening en farmacokinetische bemonstering onmogelijk zou zijn
• Ontvangen van intraveneuze vancomycine op het moment van inschrijving of anticiperen op intraveneuze vancomycine tijdens deelname aan de studie (Noot. Andere antibiotica gericht op Gram-positieve bacteriën zoals MRSA zijn toegestaan)
• Het ontvangen van een antistollingsmiddel EN vereist specifieke stollingstesten (protrombinetijd/internationaal genormaliseerde ratio, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, geactiveerde stollingstijd of op stolling gebaseerde factor x-activiteitstest) binnen 24 uur na ontvangst van een dosis telavancine (Opmerking. Hoewel telavancine de coagulatie niet verstoort, kan het wel interfereren met sommige assays die worden gebruikt om de coagulatie te controleren)
• Vereiste van gelijktijdige toediening van middelen die een cyclodextrine oplossend middel bevatten, zoals intraveneus voriconazol of itraconazol
• Elke snel voortschrijdende ziekte of onmiddellijk levensbedreigende ziekte (gedefinieerd als dreigend overlijden binnen 48 uur volgens de onderzoeker)
• Elke aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen
• Geplande of eerdere deelname aan een ander interventioneel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen