囊性纤维化患者中的特拉万星药代动力学
2019年10月22日 更新者：Joseph L. Kuti, PharmD
特拉万星在不同给药方案下在患有急性肺部恶化的囊性纤维化成人中的药代动力学和耐受性
由于出现耐药性，需要新的抗生素选择来治疗由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 引起的 CF 急性肺部恶化。
已有证据表明，与非囊性纤维化 (CF) 患者相比，成年囊性纤维化 (CF) 患者的抗生素药代动力学可能发生了改变。
特拉万星是一种脂糖肽类抗生素，对包括 MRSA 在内的革兰氏阳性菌具有活性。
这项研究将在美国 4 家参与医院中的 1 家因肺部恶化入院的 18 名成年 CF 患者中确定特拉万星的药代动力学和耐受性。
研究概览
详细说明
每 24 小时，每位参与者将接受 3 剂静脉注射特拉万星。
将研究最多三种不同剂量的特拉万星（每组 n = 6）。
将在整个研究过程中收集血样以确定特拉万星的药代动力学。
每组将在测量之前较低剂量组的安全性、耐受性和药代动力学后继续进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- St. Christophers Hospital for Children
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center Shadyside
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- CF 的书面诊断
- 根据治疗提供者的定义，急性肺部恶化是入院并需要接受全身抗生素治疗的主要原因
- 如果是女性，则受试者必须未怀孕且未哺乳。 女性可以不具有生育潜力或具有生育潜力，采用可接受的节育方式，例如禁欲性交、口服/肠胃外避孕药或屏障方法
排除标准：
- 对特拉万星或特拉万星的任何成分或任何糖肽（例如万古霉素）抗生素有任何中度或重度超敏反应或过敏反应的病史（红人综合征与万古霉素的病史不是排除标准）
- 最近 12 个月内任何实体器官移植史
- 中度至重度肾功能障碍定义为肌酐清除率 (CLCR) < 50 mL/min（使用实际体重通过 Cockcroft-Gault 方程计算）或需要连续肾脏替代治疗或血液透析
- 少尿（尿量 < 0.4 mL/kg/hr 至少 12 小时，总计 <20 mL/hr）或在入组前 72 小时窗口内液体/电解质稳态发生显着变化，有肾损害病史
- 基线时血红蛋白低于 8 gm/dl
- 预计住院时间少于 4 天，这将妨碍完成给药和药代动力学取样
- 在入组时接受静脉注射万古霉素或预期在参与研究期间需要静脉注射万古霉素（注。 允许使用其他针对革兰氏阳性菌的抗生素，例如 MRSA）
- 接受抗凝剂并且需要在接受特拉万星剂量后 24 小时内进行特定的凝血测试（凝血酶原时间/国际标准化比率、活化部分凝血活酶时间、活化凝血时间或基于凝血的因子 x 活性测定）（注。 虽然特拉万星不干扰凝血，但它可能会干扰一些用于监测凝血的测定）
- 需要同时服用含有环糊精增溶剂的药物，例如静脉注射伏立康唑或伊曲康唑
- 任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病（定义为研究者认为 48 小时内即将死亡）
- 研究者认为会危及患者安全或研究数据质量的任何情况或情况
- 在 30 天内计划或之前参与任何其他介入药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特拉万星注射剂剂量 1 (7.5mg/kg)
将在 6 名参与者中测量特拉万星 7.5mg/kg q24h 的药代动力学和耐受性。
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如手臂/组中所述接受 3 剂特拉万星，然后采集血液用于药代动力学分析。
其他名称：
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实验性的：特拉万星注射剂剂量 2 (10mg/kg)
在 7.5mg/kg 组完成和分析后，接下来的 6 名参与者将接受 10mg/kg q24h，并测量药代动力学和耐受性。
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如手臂/组中所述接受 3 剂特拉万星，然后采集血液用于药代动力学分析。
其他名称：
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实验性的：特拉万星注射剂第 3 剂（待定）
第三组将招募 6 名参与者，每 24 小时接受以下剂量的特拉万星：7.5、10、12.5 或 15 mg/kg。
最终剂量将根据前 12 名参与者的药代动力学研究、耐受性和药效学模型进行选择。
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如手臂/组中所述接受 3 剂特拉万星，然后采集血液用于药代动力学分析。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特拉万星清除率
大体时间：给药开始后 1、24、25、48、49-49.08、49.25-49.5、50-51、52-53、55-56、57-61 和 72 小时。
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该结果测量了 4 天研究中特拉万星的总体清除率 (L/hr)。
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给药开始后 1、24、25、48、49-49.08、49.25-49.5、50-51、52-53、55-56、57-61 和 72 小时。
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特拉万星分布容积
大体时间：给药开始后 1、24、25、48、49-49.08、49.25-49.5、50-51、52-53、55-56、57-61 和 72 小时。
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该结果测量了 4 天研究中特拉万星的分布容积 (L)。
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给药开始后 1、24、25、48、49-49.08、49.25-49.5、50-51、52-53、55-56、57-61 和 72 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.03 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：4天
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该结果衡量特拉万星在为期 4 天的研究中的安全性和耐受性，特别关注治疗前后的化学变化、全血细胞计数和肝功能测试，以及任何参与者报告的不良事件。
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph L Kuti, PharmD、Hartford Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月8日
初级完成 (实际的)
2019年4月17日
研究完成 (实际的)
2019年4月17日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月22日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
特拉万星注射液的临床试验
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.尚未招聘
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中