- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03172793
Farmacocinética da telavancina em pacientes com fibrose cística
22 de outubro de 2019 atualizado por: Joseph L. Kuti, PharmD
Farmacocinética e tolerabilidade da telavancina em diferentes regimes de dosagem em adultos com fibrose cística admitidos com exacerbações pulmonares agudas
Devido à resistência emergente, são necessárias novas opções de antibióticos para tratar as exacerbações pulmonares agudas da FC causadas por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
Existem evidências estabelecidas de que pacientes adultos com fibrose cística (FC) podem ter farmacocinética de antibióticos alterada em comparação com pacientes sem FC.
A telavancina é um antibiótico lipoglicopeptídeo que tem atividade contra bactérias gram-positivas, incluindo MRSA.
Este estudo determinará a farmacocinética e a tolerabilidade da telavancina em 18 pacientes adultos com FC internados por exacerbação pulmonar em 1 dos 4 hospitais participantes nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante receberá 3 doses de telavancina intravenosa administradas a cada 24 horas.
Serão estudadas até três doses diferentes de telavancina (n=6 por grupo).
Amostras de sangue serão coletadas ao longo do estudo para determinar a farmacocinética da telavancina.
Cada grupo prosseguirá após a medição da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do grupo de dose mais baixa antes dele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christophers Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Shadyside
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico documentado de FC
- Exacerbação pulmonar aguda como principal motivo de internação hospitalar com necessidade de tratamento com antibióticos sistêmicos, conforme definido pelo prestador de tratamento
- Se for do sexo feminino, os indivíduos devem estar não grávidas e não lactantes. As mulheres podem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, em modos aceitáveis de controle de natalidade, como abstinência de relações sexuais, contraceptivos orais / parenterais ou método de barreira
Critério de exclusão:
- História de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica moderada ou grave à telavancina ou a qualquer componente da telavancina, ou a qualquer antibiótico glicopeptídeo (por exemplo, vancomicina) (uma história de síndrome do homem vermelho com vancomicina não é um critério de exclusão)
- História de qualquer transplante de órgão sólido nos últimos 12 meses
- Disfunção renal moderada a grave definida como depuração de creatinina (CLCR) < 50 mL/min (conforme calculado pela equação de Cockcroft-Gault usando o peso corporal real) ou necessidade de terapia renal substitutiva contínua ou hemodiálise
- Oligúria (débito urinário < 0,4 mL/kg/h por pelo menos 12 horas, até um total < 20 mL/h) ou alterações significativas na homeostase hidroeletrolítica em uma janela de 72 horas antes da inscrição com história de comprometimento renal
- Uma hemoglobina inferior a 8 gm/dl na linha de base
- Duração prevista da internação inferior a 4 dias, o que impediria a conclusão da administração da dose e a amostragem farmacocinética
- Receber vancomicina intravenosa no momento da inscrição ou antecipar a necessidade de vancomicina intravenosa durante a participação no estudo (Nota. Outros antibióticos direcionados a bactérias Gram-positivas, como MRSA, são permitidos)
- Receber um anticoagulante E requer teste de coagulação específico (tempo de protrombina/razão normalizada internacional, tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de coagulação ativado ou ensaio de atividade do fator x baseado na coagulação) dentro de 24 horas após receber uma dose de telavancina (Nota. Embora a telavancina não interfira na coagulação, ela pode interferir em alguns ensaios usados para monitorar a coagulação)
- Exigência de administração concomitante de agentes contendo um solubilizante de ciclodextrina, como voriconazol intravenoso ou itraconazol
- Qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida (definida como morte iminente dentro de 48 horas na opinião do investigador)
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados do estudo
- Participação planejada ou prévia em qualquer outro estudo intervencionista de drogas dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Injeção de telavancina Dose 1 (7,5 mg/kg)
A farmacocinética e a tolerabilidade da telavancina 7,5mg/kg q24h serão medidas em 6 participantes.
|
Receber 3 doses de telavancina conforme descrito em braço/grupos, seguidas de coleta de sangue para análises farmacocinéticas.
Outros nomes:
|
Experimental: Injeção de telavancina Dose 2 (10mg/kg)
Após a conclusão e análise do grupo de 7,5mg/kg, os próximos 6 participantes receberão 10mg/kg a cada 24h, e a farmacocinética e a tolerabilidade serão medidas.
|
Receber 3 doses de telavancina conforme descrito em braço/grupos, seguidas de coleta de sangue para análises farmacocinéticas.
Outros nomes:
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Experimental: Injeção de telavancina Dose 3 (TBD)
O terceiro braço inscreverá 6 participantes para receber a seguinte dose de telavancina a cada 24 horas: 7,5, 10, 12,5 ou 15 mg/kg.
A dose final será selecionada com base em estudos farmacocinéticos dos primeiros 12 participantes, tolerabilidade e modelagem farmacodinâmica.
|
Receber 3 doses de telavancina conforme descrito em braço/grupos, seguidas de coleta de sangue para análises farmacocinéticas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depuração Telavancina
Prazo: 1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 e 72 horas após o início da dosagem.
|
Este resultado mede a depuração corporal total (L/h) da telavancina durante o estudo de 4 dias.
|
1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 e 72 horas após o início da dosagem.
|
Volume de Distribuição da Telavancina
Prazo: 1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 e 72 horas após o início da dosagem.
|
Este resultado mede o volume de distribuição (L) da telavancina durante o estudo de 4 dias.
|
1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 e 72 horas após o início da dosagem.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: 4 dias
|
Este resultado mede a segurança e a tolerabilidade da telavancina durante o estudo de 4 dias, com atenção específica às alterações na química, hemograma completo e testes de função hepática antes e após o tratamento, bem como qualquer evento adverso relatado pelos participantes.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2017-0093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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