Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika telavancinu u pacientů s cystickou fibrózou

22. října 2019 aktualizováno: Joseph L. Kuti, PharmD

Farmakokinetika a snášenlivost Telavancinu v různých režimech dávkování u dospělých s cystickou fibrózou, u kterých se vyskytuje akutní plicní exacerbace

Vzhledem ke vznikající rezistenci jsou zapotřebí nové možnosti antibiotik k léčbě akutních plicních exacerbací CF způsobených methicilin rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA). Existují důkazy, že dospělí pacienti s cystickou fibrózou (CF) mohou mít změněnou farmakokinetiku antibiotik ve srovnání s pacienty bez CF. Telavancin je lipoglykopeptidové antibiotikum, které působí proti grampozitivním bakteriím včetně MRSA. Tato studie určí farmakokinetiku a snášenlivost telavancinu u 18 dospělých pacientů s CF přijatých pro plicní exacerbaci v 1 ze 4 zúčastněných nemocnic v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník dostane 3 dávky intravenózního telavancinu podávané každých 24 hodin. Budou studovány až tři různé dávky telavancinu (n=6 na skupinu). Během studie budou odebírány vzorky krve, aby se stanovila farmakokinetika telavancinu. Každá skupina bude pokračovat po měření bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky skupiny s nižší dávkou před ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christophers Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Dokumentovaná diagnóza CF
  • Akutní plicní exacerbace jako primární důvod pro přijetí do nemocnice s požadavkem na systémovou antibiotickou léčbu, jak ji definuje ošetřující poskytovatel
  • Pokud jsou ženy, subjekty musí být netěhotné a nekojící. Ženy mohou být buď neschopné otěhotnět, nebo pokud mohou otěhotnět, na přijatelných způsobech kontroly porodnosti, jako je abstinence od pohlavního styku, orální/parenterální antikoncepce nebo bariérová metoda

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli středně těžké nebo těžké hypersenzitivity nebo alergické reakce na telavancin nebo kteroukoli složku telavancinu nebo jakékoli glykopeptidové (např. vankomycin) antibiotikum (anamnéza syndromu červeného muže s vankomycinem není vylučovacím kritériem)
  • Anamnéza jakékoli transplantace solidních orgánů během posledních 12 měsíců
  • Středně těžká až těžká renální dysfunkce definovaná jako clearance kreatininu (CLCR) < 50 ml/min (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice s použitím skutečné tělesné hmotnosti) nebo nutnost kontinuální renální substituční terapie nebo hemodialýzy
  • Oligurie (výdej moči < 0,4 ml/kg/h po dobu alespoň 12 hodin, až do celkem <20 ml/h) nebo významné změny homeostázy tekutin/elektrolytů v okně 72 hodin před zařazením s anamnézou renálního ohrožení
  • Hemoglobin nižší než 8 g/dl na začátku
  • Předpokládaná délka hospitalizace kratší než 4 dny, která by zabránila dokončení podání dávky a farmakokinetických odběrů
  • Přijetí intravenózního vankomycinu v době registrace nebo očekávání potřeby intravenózního vankomycinu během účasti ve studii (pozn. Jsou povolena další antibiotika zacílená na grampozitivní bakterie, jako je MRSA)
  • Příjem antikoagulancia A vyžaduje specifické koagulační testování (protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, aktivovaný čas srážení nebo test aktivity faktoru x na základě koagulace) do 24 hodin po podání dávky telavancinu (poznámka. Přestože telavancin neinterferuje s koagulací, může interferovat s některými testy používanými k monitorování koagulace)
  • Požadavek současného podávání látek obsahujících solubilizátor cyklodextrinu, jako je intravenózní vorikonazol nebo itrakonazol
  • Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (definované jako bezprostřední smrt do 48 hodin podle názoru zkoušejícího)
  • Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů ze studie
  • Plánovaná nebo předchozí účast v jakékoli jiné intervenční lékové studii do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce telavancinu, dávka 1 (7,5 mg/kg)
Farmakokinetika a snášenlivost telavancinu 7,5 mg/kg každých 24 hodin bude měřena u 6 účastníků.
Lék: Injekce telavancinu
Přijměte 3 dávky telavancinu, jak je popsáno v rameni/skupinách, s následným odběrem krve pro farmakokinetické analýzy.
Ostatní jména:
  • Vibativ
Experimentální: Telavancin injekční dávka 2 (10 mg/kg)
Po dokončení a analýze skupiny 7,5 mg/kg bude dalších 6 účastníků dostávat 10 mg/kg každých 24 hodin a bude měřena farmakokinetika a snášenlivost.
Lék: Injekce telavancinu
Přijměte 3 dávky telavancinu, jak je popsáno v rameni/skupinách, s následným odběrem krve pro farmakokinetické analýzy.
Ostatní jména:
  • Vibativ
Experimentální: Telavancin injekční dávka 3 (TBD)
Do třetího ramene bude zařazeno 6 účastníků, kteří obdrží následující dávku telavancinu každých 24 hodin: 7,5, 10, 12,5 nebo 15 mg/kg. Konečná dávka bude vybrána na základě farmakokinetických studií od prvních 12 účastníků, snášenlivosti a farmakodynamického modelování.
Lék: Injekce telavancinu
Přijměte 3 dávky telavancinu, jak je popsáno v rameni/skupinách, s následným odběrem krve pro farmakokinetické analýzy.
Ostatní jména:
  • Vibativ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odbavení telavancinu
Časové okno: 1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 a 72 hodin po začátku dávkování.
Tento výsledek měří celkovou tělesnou clearance (l/h) telavancinu během 4denní studie.
1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 a 72 hodin po začátku dávkování.
Distribuční objem Telavancinu
Časové okno: 1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 a 72 hodin po začátku dávkování.
Tento výsledek měří distribuční objem (L) telavancinu během 4denní studie.
1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 a 72 hodin po začátku dávkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: 4 dny
Tento výsledek měří bezpečnost a snášenlivost telavancinu během 4denní studie se zvláštní pozorností na změny v chemii, kompletním krevním obrazu a jaterních testech před a po léčbě, stejně jako na nežádoucí účinky hlášené jakýmkoli účastníkem.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph L. Kuti, PharmD

Spolupracovníci

Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2017-0093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce telavancinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit