Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telavancins farmakokinetik hos patienter med cystisk fibros

22 oktober 2019 uppdaterad av: Joseph L. Kuti, PharmD

Farmakokinetik och tolerabilitet för Telavancin vid olika doseringsregimer hos vuxna med cystisk fibros som tagits in med akuta lungexacerbationer

På grund av framväxande resistens behövs nya antibiotikaalternativ för att behandla CF akuta pulmonella exacerbationer orsakade av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA). Det finns bevis för att vuxna patienter med cystisk fibros (CF) kan ha förändrad antibiotikafarmakokinetik jämfört med icke-CF-patienter. Telavancin är ett lipoglykopeptidantibiotikum som har aktivitet mot grampositiva bakterier inklusive MRSA. Denna studie kommer att fastställa farmakokinetiken och tolerabiliteten för telavancin hos 18 vuxna CF-patienter som tagits in för en pulmonell exacerbation på 1 av 4 deltagande sjukhus i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare kommer att få 3 doser intravenöst telavancin administrerat var 24:e timme. Upp till tre olika doser av telavancin kommer att studeras (n=6 per grupp). Blodprover kommer att samlas in under hela studien för att fastställa farmakokinetiken för telavancin. Varje grupp kommer att fortsätta efter mätning av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för den lägre dosgruppen före den.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • St. Christophers Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Dokumenterad diagnos av CF
  • Akut lungexacerbation som den primära orsaken till inläggning på sjukhus med krav på systemisk antibiotikabehandling, enligt definition av behandlande läkare
  • Om de är kvinnor måste försökspersonerna vara icke-gravida och inte ammande. Kvinnor kan antingen inte vara i fertil ålder eller om de har en fertil ålder, på acceptabla preventivmedel såsom avhållsamhet från samlag, orala/parenterala preventivmedel eller barriärmetod.

Exklusions kriterier:

  • Historik med måttlig eller svår överkänslighet eller allergisk reaktion mot telavancin eller någon komponent i telavancin, eller något glykopeptid (t.ex. vankomycin) antibiotikum (en historia av röd mans syndrom med vankomycin är inte ett uteslutningskriterium)
  • Historik om någon solid organtransplantation under de senaste 12 månaderna
  • Måttlig till svår njurdysfunktion definierad som kreatininclearance (CLCR) < 50 ml/min (beräknat av Cockcroft-Gaults ekvation med faktisk kroppsvikt) eller krav på kontinuerlig njurersättningsterapi eller hemodialys
  • Oliguri (urinproduktion < 0,4 ml/kg/timme under minst 12 timmar, upp till totalt <20 ml/timme) eller signifikanta förändringar i vätske-/elektrolythomeostas i ett 72 timmars fönster före inskrivning med en historia av nedsatt njurfunktion
  • Ett hemoglobinvärde mindre än 8 g/dl vid baslinjen
  • Förväntad längd på sjukhusvistelse mindre än 4 dagar, vilket skulle förhindra avslutad dosadministration och farmakokinetisk provtagning
  • Får intravenöst vankomycin vid tidpunkten för inskrivningen eller förväntar sig att behöva intravenöst vankomycin under studiedeltagandet (Obs. Andra antibiotika riktade mot grampositiva bakterier som MRSA är tillåtna)
  • Att få ett antikoagulant OCH kräver specifik koagulationstestning (protrombintid/internationellt normaliserat förhållande, aktiverad partiell tromboplastintid, aktiverad koaguleringstid eller koagulationsbaserad faktor x-aktivitetsanalys) inom 24 timmar efter att ha mottagit en telavancindos (Obs. Även om telavancin inte stör koagulationen, kan det störa vissa analyser som används för att övervaka koagulationen)
  • Krav på samtidig administrering av medel som innehåller ett cyklodextrin solubiliseringsmedel såsom intravenös vorikonazol eller itrakonazol
  • Alla snabbt fortskridande sjukdomar eller omedelbart livshotande sjukdomar (definieras som förestående död inom 48 timmar enligt utredarens åsikt)
  • Alla tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på studiedata
  • Planerat eller tidigare deltagande i någon annan interventionell läkemedelsstudie inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telavancin injektion Dos 1 (7,5 mg/kg)
Farmakokinetiken och tolerabiliteten för telavancin 7,5 mg/kg 24h kommer att mätas hos 6 deltagare.
Läkemedel: Telavancin injektion
Få 3 doser telavancin enligt beskrivningen i arm/grupper, följt av uppsamling av blod för farmakokinetiska analyser.
Andra namn:
  • Vibativ
Experimentell: Telavancin injektion Dos 2 (10 mg/kg)
Efter avslutad och analys av 7,5 mg/kg-gruppen kommer de nästa 6 deltagarna att få 10 mg/kg 24h, och farmakokinetik och tolerabilitet kommer att mätas.
Läkemedel: Telavancin injektion
Få 3 doser telavancin enligt beskrivningen i arm/grupper, följt av uppsamling av blod för farmakokinetiska analyser.
Andra namn:
  • Vibativ
Experimentell: Telavancin injektion Dos 3 (TBD)
Den tredje armen kommer att registrera 6 deltagare för att få följande dos telavancin 24h: 7,5, 10, 12,5 eller 15 mg/kg. Den slutliga dosen kommer att väljas baserat på farmakokinetiska studier från de första 12 deltagarna, tolerabilitet och farmakodynamisk modellering.
Läkemedel: Telavancin injektion
Få 3 doser telavancin enligt beskrivningen i arm/grupper, följt av uppsamling av blod för farmakokinetiska analyser.
Andra namn:
  • Vibativ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Telavancin Clearance
Tidsram: 1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 och 72 timmar efter start av dosering.
Detta resultat mäter det totala kroppsclearancen (L/timme) av telavancin under 4-dagarsstudien.
1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 och 72 timmar efter start av dosering.
Telavancin Distributionsvolym
Tidsram: 1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 och 72 timmar efter start av dosering.
Detta utfall mäter distributionsvolymen (L) av telavancin under 4-dagarsstudien.
1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 och 72 timmar efter start av dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: 4 dagar
Detta resultat mäter säkerheten och tolerabiliteten för telavancin under 4-dagarsstudien med särskild uppmärksamhet på förändringar i kemi, fullständigt blodvärde och leverfunktionstester före och efter behandling, såväl som alla deltagare som rapporterade biverkningar.
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph L. Kuti, PharmD

Samarbetspartners

Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHC-2017-0093

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Telavancin injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera