Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telavancin farmakokinetikája cisztás fibrózisos betegekben

2019. október 22. frissítette: Joseph L. Kuti, PharmD

A telavancin farmakokinetikája és tolerálhatósága eltérő adagolási rend mellett cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél, akiknél akut tüdőgyulladás jelentkezik

A kialakuló rezisztencia miatt új antibiotikum-lehetőségekre van szükség a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) által okozott akut pulmonalis exacerbációk kezelésére. Bizonyított tény, hogy a cisztás fibrózisban (CF) szenvedő felnőtt betegeknél megváltozott az antibiotikum farmakokinetikája a nem CF-ben szenvedő betegekhez képest. A telavancin egy lipoglikopeptid antibiotikum, amely Gram-pozitív baktériumok, köztük az MRSA ellen is hatásos. Ez a tanulmány meghatározza a telavancin farmakokinetikáját és tolerálhatóságát 18 felnőtt CF-betegben, akiket tüdő exacerbáció miatt vettek fel az Egyesült Államokban részt vevő 4 kórház közül 1-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő 3 adag intravénás telavancint kap 24 óránként. A telavancin legfeljebb három különböző dózisát vizsgálják (n=6 csoportonként). A vizsgálat során vérmintákat vesznek a telavancin farmakokinetikájának meghatározására. Mindegyik csoport a biztonságos, tolerálható és farmakokinetikát megelőző, alacsonyabb dózisú csoport mérése után folytatja a munkát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • St. Christophers Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A CF dokumentált diagnózisa
  • Akut pulmonalis exacerbáció, mint a kezelőorvos által meghatározott szisztémás antibiotikum kezelést igénylő kórházi felvétel elsődleges oka
  • Ha nő, az alanyok nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak. A nők nem lehetnek fogamzóképesek, vagy ha fogamzóképesek, a fogamzásgátlás elfogadható módjai, mint például a szexuális közösüléstől való tartózkodás, orális/parenterális fogamzásgátlók vagy barrier-módszer.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen mérsékelt vagy súlyos túlérzékenység vagy allergiás reakció a telavancinnal vagy a telavancin bármely összetevőjével, vagy bármely glikopeptid (például vankomicin) antibiotikummal szembeni anamnézisben (a kórtörténetben előforduló vörös ember szindróma vankomicinnel nem számít kizárási kritériumnak)
  • Bármely szilárd szervátültetés anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
  • Közepes vagy súlyos veseműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kreatinin-clearance (CLCR) < 50 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva a tényleges testsúly alapján), vagy folyamatos vesepótló kezelés vagy hemodialízis szükséges.
  • Oliguria (vizeletkibocsátás < 0,4 ml/kg/óra legalább 12 órán keresztül, összesen legfeljebb 20 ml/óra) vagy jelentős változások a folyadék/elektrolit homeosztázisban a felvétel előtti 72 órás ablakban, vesekárosodás kórtörténetében
  • 8 g/dl alatti hemoglobin a kiinduláskor
  • A kórházi tartózkodás várható időtartama 4 napnál rövidebb, ami megakadályozná az adagbeadás és a farmakokinetikai mintavétel befejezését
  • Intravénás vankomicin adása a beiratkozáskor, vagy várhatóan intravénás vankomicin szükséges a vizsgálatban való részvétel során (Megjegyzés. Gram-pozitív baktériumokat célzó egyéb antibiotikumok, mint például az MRSA, megengedettek)
  • Az antikoaguláns és a telavancin adag beadását követő 24 órán belül specifikus véralvadási tesztet igényel (protrombin idő/nemzetközi normalizált arány, aktivált részleges tromboplasztin idő, aktivált alvadási idő vagy koaguláción alapuló faktor x aktivitás vizsgálat) (Megjegyzés. Bár a telavancin nem befolyásolja a véralvadást, megzavarhatja egyes, a véralvadás monitorozására használt vizsgálatokat)
  • Ciklodextrin szolubilizálószert, például intravénás vorikonazolt vagy itrakonazolt tartalmazó szerek egyidejű alkalmazásának követelménye
  • Bármilyen gyorsan előrehaladó betegség vagy azonnal életveszélyes betegség (a vizsgáló véleménye szerint 48 órán belüli halálesetnek számít)
  • Minden olyan állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét
  • Tervezett vagy korábbi részvétel bármely más intervenciós gyógyszervizsgálatban 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telavancin injekció 1. dózis (7,5 mg/kg)
A 7,5 mg/kg telavancin q24h farmakokinetikáját és tolerálhatóságát 6 résztvevőnél mérik.
Drog: Telavancin injekció
Kapjon 3 adag telavancint a karokban/csoportokban leírtak szerint, majd vért kell venni a farmakokinetikai elemzéshez.
Más nevek:
  • Vibativ
Kísérleti: Telavancin injekció 2. dózis (10 mg/kg)
A 7,5 mg/kg-os csoport kitöltése és elemzése után a következő 6 résztvevő 10 mg/kg 24 óránként kap, és megmérik a farmakokinetikát és a tolerálhatóságot.
Drog: Telavancin injekció
Kapjon 3 adag telavancint a karokban/csoportokban leírtak szerint, majd vért kell venni a farmakokinetikai elemzéshez.
Más nevek:
  • Vibativ
Kísérleti: Telavancin injekció, 3. dózis (TBD)
A harmadik csoport 6 résztvevőt von be, akik a következő adag telavancint kapják 24 óránként: 7,5, 10, 12,5 vagy 15 mg/kg. A végső adagot az első 12 résztvevő farmakokinetikai vizsgálatai, a tolerálhatóság és a farmakodinámiás modellezés alapján választják ki.
Drog: Telavancin injekció
Kapjon 3 adag telavancint a karokban/csoportokban leírtak szerint, majd vért kell venni a farmakokinetikai elemzéshez.
Más nevek:
  • Vibativ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Telavancin clearance
Időkeret: 1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 és 72 órával az adagolás megkezdése után.
Ez az eredmény a telavancin teljes test clearance-ét (L/óra) méri a 4 napos vizsgálat során.
1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 és 72 órával az adagolás megkezdése után.
Telavancin forgalmazási mennyiség
Időkeret: 1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 és 72 órával az adagolás megkezdése után.
Ez az eredmény a telavancin megoszlási térfogatát (L) méri a 4 napos vizsgálat során.
1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 és 72 órával az adagolás megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 4 nap
Ez az eredmény a telavancin biztonságosságát és tolerálhatóságát méri a 4 napos vizsgálat során, különös figyelmet fordítva a kémiai változásokra, a teljes vérképre és a májfunkciós tesztekre a kezelés előtt és után, valamint a résztvevők által jelentett nemkívánatos eseményekre.
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joseph L. Kuti, PharmD

Együttműködők

Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHC-2017-0093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Telavancin injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel