嚢胞性線維症患者におけるテラバンシンの薬物動態
2019年10月22日 更新者：Joseph L. Kuti, PharmD
急性肺増悪で入院した嚢胞性線維症の成人における異なる投与レジメンでのテラバンシンの薬物動態と忍容性
耐性が出現しているため、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) によって引き起こされる CF 急性肺増悪を治療するには、新しい抗生物質の選択肢が必要です。
嚢胞性線維症 (CF) の成人患者は、非 CF 患者と比較して抗生物質の薬物動態が変化している可能性があるという確立された証拠があります。
テラバンシンは、MRSA を含むグラム陽性菌に対して活性を持つリポ糖ペプチド抗生物質です。
この研究では、米国の4つの参加病院のうちの1つに肺増悪のために入院した18人の成人CF患者におけるテラバンシンの薬物動態と忍容性を決定します。
調査の概要
詳細な説明
各参加者は、24時間ごとに3回の静脈内テラバンシン投与を受けます。
最大3つの異なる用量のテラバンシンが研究されます（グループあたり n = 6）。
テラバンシンの薬物動態を決定するために、研究全体を通して血液サンプルを収集します。
各グループは、その前に低用量グループの安全性、忍容性、および薬物動態の測定後に進みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christophers Hospital for Children
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center Shadyside
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- CFの診断書
- -入院の主な理由としての急性肺増悪 治療提供者によって定義された、全身抗生物質治療を受ける必要がある
- 女性の場合、被験者は妊娠していない、授乳していない必要があります。 女性は、性交の禁欲、経口/非経口避妊薬、またはバリア法などの許容される避妊方法で、出産の可能性がないか、または可能であれば出産の可能性があります
除外基準:
- -テラバンシンまたはテラバンシンの任意の成分に対する中等度または重度の過敏症またはアレルギー反応の病歴、または糖ペプチド（バンコマイシンなど）抗生物質（バンコマイシンによるレッドマン症候群の病歴は除外基準ではありません）
- -過去12か月以内の固形臓器移植の履歴
- -クレアチニンクリアランス（CLCR）<50 mL / min（実際の体重を使用してCockcroft-Gault式で計算）または継続的な腎代替療法または血液透析の必要性として定義される中等度から重度の腎機能障害
- -乏尿（少なくとも12時間の尿量<0.4 mL / kg / hr、合計<20 mL / hrまで）または登録前の72時間のウィンドウでの体液/電解質恒常性の大幅な変化 腎障害の病歴
- ベースラインで8gm/dl未満のヘモグロビン
- -予想される入院期間が4日未満であり、投与および薬物動態サンプリングの完了が妨げられる
- -登録時にバンコマイシンの静脈内投与を受けている、または研究参加中にバンコマイシンの静脈内投与が必要になると予想される（注. MRSAなどのグラム陽性菌を標的とするその他の抗生物質は許可されています)
- 抗凝固薬の投与を受けており、テラバンシンの投与を受けてから 24 時間以内に特定の凝固検査 (プロトロンビン時間/国際正規化比、活性化部分トロンボプラスチン時間、活性化凝固時間、または凝固に基づく第 X 因子活性アッセイ) が必要です (注. テラバンシンは凝固に干渉しませんが、凝固を監視するために使用されるいくつかのアッセイに干渉する可能性があります)
- -静脈内ボリコナゾールまたはイトラコナゾールなどのシクロデキストリン可溶化剤を含む薬剤の同時投与の必要性
- -急速に進行する病気またはすぐに生命を脅かす病気（研究者の意見では、48時間以内に差し迫った死と定義されます）
- -研究者の意見では、患者の安全性または研究データの質を損なう状態または状況
- -30日以内の他の介入薬研究への計画的または以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テラバンシン注射 1回目（7.5mg/kg）
テラバンシン7.5mg / kg q24hの薬物動態と忍容性は、6人の参加者で測定されます。
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アーム/グループで説明されているようにテラバンシンを 3 回投与し、続いて薬物動態分析のために血液を採取します。
他の名前：
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実験的：テラバンシン注射 2回目（10mg/kg）
7.5mg/kg グループの完了と分析の後、次の 6 人の参加者は 10mg/kg q24h を受け取り、薬物動態と忍容性が測定されます。
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アーム/グループで説明されているようにテラバンシンを 3 回投与し、続いて薬物動態分析のために血液を採取します。
他の名前：
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実験的：テラバンシン注射 3回目（未定）
3 番目のアームでは、24 時間ごとに次の用量のテラバンシンを投与する 6 人の参加者を登録します: 7.5、10、12.5、または 15 mg/kg。
最終用量は、最初の12人の参加者からの薬物動態研究、忍容性、および薬力学的モデリングに基づいて選択されます。
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アーム/グループで説明されているようにテラバンシンを 3 回投与し、続いて薬物動態分析のために血液を採取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テラバンシンクリアランス
時間枠：投与開始後1、24、25、48、49-49.08、49.25-49.5、50-51、52-53、55-56、57-61、72時間。
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この結果は、4 日間の研究におけるテラバンシンの全身クリアランス (L/hr) を測定します。
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投与開始後1、24、25、48、49-49.08、49.25-49.5、50-51、52-53、55-56、57-61、72時間。
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テラバンシンの流通量
時間枠：投与開始後1、24、25、48、49-49.08、49.25-49.5、50-51、52-53、55-56、57-61、72時間。
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この結果は、4 日間の研究におけるテラバンシンの分布量 (L) を測定します。
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投与開始後1、24、25、48、49-49.08、49.25-49.5、50-51、52-53、55-56、57-61、72時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.03によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：4日
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このアウトカムは、4 日間の研究におけるテラバンシンの安全性と忍容性を測定するものであり、治療前後の生化学検査、全血球計算数、肝機能検査の変化、および参加者から報告された有害事象に特に注意を払っています。
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph L Kuti, PharmD、Hartford Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月8日
一次修了 (実際)
2019年4月17日
研究の完了 (実際)
2019年4月17日
試験登録日
最初に提出
2017年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月22日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。