낭포성 섬유증 환자에서 Telavancin 약동학
2019년 10월 22일 업데이트: Joseph L. Kuti, PharmD
급성 폐 악화로 입원한 성인 낭포성 섬유증에서 다양한 투여 요법에 따른 텔라반신의 약동학 및 내약성
새로운 내성으로 인해 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)으로 인한 CF 급성 폐 악화를 치료하기 위해서는 새로운 항생제 옵션이 필요합니다.
낭포성 섬유증(CF)을 가진 성인 환자가 비-CF 환자에 비해 항생제 약동학을 변경했을 수 있다는 확립된 증거가 있습니다.
텔라반신은 MRSA를 포함한 그람양성균에 대해 활성을 갖는 리포글리코펩티드 항생제이다.
이 연구는 미국의 참여 병원 4곳 중 1곳에서 폐 악화로 입원한 18명의 성인 CF 환자에서 텔라반신의 약동학 및 내약성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자는 24시간마다 3회 정맥주사 텔라반신을 투여받게 됩니다.
최대 3개의 다른 용량의 텔라반신이 연구될 것입니다(그룹당 n=6).
혈액 샘플은 텔라반신의 약동학을 결정하기 위해 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
각 그룹은 이전 저용량 그룹의 안전성, 내약성 및 약동학을 측정한 후 진행한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St. Christophers Hospital for Children
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Shadyside
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CF의 문서화된 진단
- 급성 폐 악화가 치료 제공자가 정의한 전신 항생제 치료를 받아야 하는 병원 입원의 주요 원인
- 여성인 경우 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 여성은 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 성교 금욕, 경구/비경구 피임약 또는 차단 방법과 같은 허용 가능한 피임 방식을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 텔라반신 또는 텔라반신의 성분 또는 글리코펩티드(예: 반코마이신) 항생제에 대한 중등도 또는 중증 과민증 또는 알레르기 반응의 병력(반코마이신에 의한 레드맨 증후군의 병력은 배제 기준이 아님)
- 지난 12개월 이내의 모든 고형 장기 이식 이력
- 크레아티닌 청소율(CLCR) < 50 mL/min(실제 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산) 또는 지속적인 신대체 요법 또는 혈액 투석이 필요한 중등도에서 중증 신기능 장애
- 신기능 저하 병력이 있는 등록 전 72시간 동안 핍뇨(최소 12시간 동안 소변 배출량 < 0.4 mL/kg/hr, 총 < 20 mL/hr까지) 또는 체액/전해질 항상성의 유의한 변화
- 기준선에서 8gm/dl 미만의 헤모글로빈
- 예상 입원 기간이 4일 미만으로 투여량 투여 및 약동학 샘플링 완료를 방지할 수 있습니다.
- 등록 시점에 정맥 주사 반코마이신을 받거나 연구 참여 기간 동안 정맥 주사 반코마이신이 필요할 것으로 예상되는 경우(주. MRSA와 같은 그람양성균을 표적으로 하는 다른 항생제는 허용됨)
- 항응고제를 받기 위해서는 텔라반신 용량을 받은 후 24시간 이내에 특정 응고 검사(프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간, 활성화 응고 시간 또는 응고 기반 인자 x 활성 분석)가 필요합니다(참고. 텔라반신은 응고를 방해하지 않지만 응고를 모니터링하는 데 사용되는 일부 분석을 방해할 수 있습니다.)
- 정맥주사용 보리코나졸 또는 이트라코나졸과 같은 시클로덱스트린 가용화제를 함유한 제제의 병용투여 요건
- 빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병(조사관의 의견에 따라 48시간 이내에 임박한 사망으로 정의됨)
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 상황
- 30일 이내에 다른 중재적 약물 연구에 계획되었거나 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔라반신 주사 용량 1(7.5mg/kg)
텔라반신 7.5mg/kg q24h의 약동학 및 내약성은 6명의 참가자에서 측정됩니다.
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팔/그룹에 설명된 대로 3회 용량의 텔라반신을 투여한 후 약동학 분석을 위한 혈액을 수집합니다.
다른 이름들:
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실험적: 텔라반신 주사 용량 2(10mg/kg)
7.5mg/kg 그룹의 완료 및 분석 후 다음 6명의 참가자는 10mg/kg q24h를 투여받고 약동학 및 내약성이 측정됩니다.
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팔/그룹에 설명된 대로 3회 용량의 텔라반신을 투여한 후 약동학 분석을 위한 혈액을 수집합니다.
다른 이름들:
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실험적: 텔라반신 주사 용량 3(TBD)
세 번째 부문에서는 6명의 참가자를 등록하여 7.5, 10, 12.5 또는 15mg/kg의 telavancin q24h 용량을 투여받습니다.
최종 용량은 처음 12명의 참가자의 약동학 연구, 내약성 및 약력학 모델링을 기반으로 선택됩니다.
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팔/그룹에 설명된 대로 3회 용량의 텔라반신을 투여한 후 약동학 분석을 위한 혈액을 수집합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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텔라반신 클리어런스
기간: 투여 시작 후 1, 24, 25, 48, 49-49.08, 49.25-49.5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 및 72시간.
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이 결과는 4일 연구 동안 텔라반신의 총 체내 청소율(L/hr)을 측정합니다.
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투여 시작 후 1, 24, 25, 48, 49-49.08, 49.25-49.5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 및 72시간.
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텔라반신 분포량
기간: 투여 시작 후 1, 24, 25, 48, 49-49.08, 49.25-49.5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 및 72시간.
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이 결과는 4일 연구 동안 텔라반신의 분포 부피(L)를 측정합니다.
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투여 시작 후 1, 24, 25, 48, 49-49.08, 49.25-49.5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 및 72시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 일
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이 결과는 치료 전과 후의 화학 변화, 전체 혈구 수, 간 기능 검사 및 모든 참가자가 보고한 부작용에 특별한 주의를 기울여 4일 연구 동안 텔라반신의 안전성과 내약성을 측정합니다.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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텔라반신 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한