Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka telawancyny u pacjentów z mukowiscydozą

22 października 2019 zaktualizowane przez: Joseph L. Kuti, PharmD

Farmakokinetyka i tolerancja telawancyny w różnych schematach dawkowania u dorosłych chorych na mukowiscydozę przyjętych z powodu ostrych zaostrzeń płuc

Ze względu na pojawiającą się oporność potrzebne są nowe opcje antybiotykowe w leczeniu ostrych zaostrzeń płucnych mukowiscydozy wywołanych przez opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA). Istnieją potwierdzone dowody, że dorośli pacjenci z mukowiscydozą (CF) mogą mieć zmienioną farmakokinetykę antybiotyków w porównaniu z pacjentami bez mukowiscydozy. Telawancyna jest antybiotykiem lipoglikopeptydowym, który wykazuje aktywność przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, w tym MRSA. Badanie to określi farmakokinetykę i tolerancję telawancyny u 18 dorosłych pacjentów z mukowiscydozą przyjętych z powodu zaostrzenia choroby płuc w 1 z 4 uczestniczących szpitali w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik otrzyma 3 dawki dożylne telawancyny podawane co 24 godziny. Zbadane zostaną do trzech różnych dawek telawancyny (n=6 na grupę). Podczas badania będą pobierane próbki krwi w celu określenia farmakokinetyki telawancyny. Każda grupa będzie kontynuować po pomiarze bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki grupy z niższą dawką przed nią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christophers Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Udokumentowana diagnoza mukowiscydozy
  • Ostre zaostrzenie płucne jako główna przyczyna przyjęcia do szpitala z koniecznością ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, zgodnie z definicją lekarza prowadzącego
  • W przypadku kobiet badane muszą być nie w ciąży i nie karmić piersią. Kobiety mogą albo nie być w stanie zajść w ciążę, albo jeśli mogą zajść w ciążę, mogą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń, takie jak abstynencja od stosunku płciowego, antykoncepcja doustna/pozajelitowa lub metoda mechaniczna

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na telawancynę lub jakikolwiek składnik telawancyny lub jakikolwiek antybiotyk glikopeptydowy (np.
  • Historia jakiegokolwiek przeszczepu narządu miąższowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny (CLCR) < 50 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta przy użyciu rzeczywistej masy ciała) lub konieczność ciągłej terapii nerkozastępczej lub hemodializy
  • Skąpomocz (wydalanie moczu < 0,4 ml/kg/h przez co najmniej 12 godzin, maksymalnie do <20 ml/h) lub istotne zmiany homeostazy wodno-elektrolitowej w 72-godzinnym oknie przed włączeniem do badania z niewydolnością nerek w wywiadzie
  • Hemoglobina poniżej 8 g/dl na początku badania
  • Przewidywany czas pobytu w szpitalu krótszy niż 4 dni, co uniemożliwiłoby zakończenie podawania dawki i pobranie próbek farmakokinetycznych
  • Otrzymywanie dożylnej wankomycyny w momencie rejestracji lub oczekiwanie na konieczność dożylnego podania wankomycyny podczas udziału w badaniu (Uwaga. Dozwolone są inne antybiotyki działające na bakterie Gram-dodatnie, takie jak MRSA)
  • Otrzymanie antykoagulantu ORAZ wymaga specyficznych badań układu krzepnięcia (czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas krzepnięcia po aktywacji lub oznaczenie aktywności czynnika x oparte na krzepnięciu) w ciągu 24 godzin od otrzymania dawki telawancyny (Uwaga. Chociaż telawancyna nie wpływa na krzepnięcie, może wpływać na niektóre testy stosowane do monitorowania krzepnięcia)
  • Konieczność jednoczesnego podawania środków zawierających solubilizator cyklodekstryny, takich jak dożylny worykonazol lub itrakonazol
  • Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu (zdefiniowana jako nieuchronna śmierć w ciągu 48 godzin w opinii badacza)
  • Każdy stan lub okoliczność, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych z badania
  • Planowany lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu leku w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie telawancyny Dawka 1 (7,5 mg/kg)
Farmakokinetyka i tolerancja telawancyny w dawce 7,5 mg/kg co 24 godziny będą mierzone u 6 uczestników.
Lek: Wstrzyknięcie telawancyny
Otrzymać 3 dawki telawancyny zgodnie z opisem w ramieniu/grupach, a następnie pobrać krew do analiz farmakokinetycznych.
Inne nazwy:
  • Wibatiw
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie telawancyny Dawka 2 (10 mg/kg)
Po zakończeniu i analizie grupy 7,5mg/kg kolejnych 6 uczestników otrzyma 10mg/kg co 24h i zostanie zmierzona farmakokinetyka i tolerancja.
Lek: Wstrzyknięcie telawancyny
Otrzymać 3 dawki telawancyny zgodnie z opisem w ramieniu/grupach, a następnie pobrać krew do analiz farmakokinetycznych.
Inne nazwy:
  • Wibatiw
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie telawancyny Dawka 3 (do ustalenia)
Do trzeciej grupy zostanie włączonych 6 uczestników, którzy otrzymają następującą dawkę telawancyny co 24 godziny: 7,5, 10, 12,5 lub 15 mg/kg. Ostateczna dawka zostanie wybrana na podstawie badań farmakokinetycznych z pierwszych 12 uczestników, tolerancji i modelowania farmakodynamicznego.
Lek: Wstrzyknięcie telawancyny
Otrzymać 3 dawki telawancyny zgodnie z opisem w ramieniu/grupach, a następnie pobrać krew do analiz farmakokinetycznych.
Inne nazwy:
  • Wibatiw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyprzedaż telawancyny
Ramy czasowe: 1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 i 72 godziny po rozpoczęciu dawkowania.
Wynik ten mierzy całkowity klirens ustrojowy (l/godz.) telawancyny w ciągu 4 dni badania.
1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 i 72 godziny po rozpoczęciu dawkowania.
Telawancyna Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 i 72 godziny po rozpoczęciu dawkowania.
Wynik ten mierzy objętość dystrybucji (l) telawancyny w ciągu 4-dniowego badania.
1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 i 72 godziny po rozpoczęciu dawkowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 4 dni
Ten wynik mierzy bezpieczeństwo i tolerancję telawancyny w ciągu 4-dniowego badania, ze szczególnym uwzględnieniem zmian w chemii, pełnej morfologii krwi i próbach czynnościowych wątroby przed i po leczeniu, a także zgłaszanych przez każdego uczestnika zdarzeń niepożądanych.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph L. Kuti, PharmD

Współpracownicy

Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2017-0093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie telawancyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj