Farmacocinetica della telavancina nei pazienti con fibrosi cistica

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o più
• Diagnosi documentata di FC
• Esacerbazione polmonare acuta come motivo principale per il ricovero in ospedale con obbligo di ricevere un trattamento antibiotico sistemico, come definito dal fornitore del trattamento
• Se di sesso femminile, i soggetti devono essere non gravidi e non in allattamento. Le femmine possono non essere potenzialmente fertili o, se potenzialmente fertili, utilizzare modalità accettabili di controllo delle nascite come l'astinenza dai rapporti sessuali, contraccettivi orali/parenterali o metodo di barriera

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di ipersensibilità moderata o grave o reazione allergica a telavancina o a qualsiasi componente di telavancina o a qualsiasi antibiotico glicopeptidico (ad esempio vancomicina) (una storia di sindrome dell'uomo rosso con vancomicina non è un criterio di esclusione)
• Storia di qualsiasi trapianto di organi solidi negli ultimi 12 mesi
• Disfunzione renale da moderata a grave definita come clearance della creatinina (CLCR) < 50 ml/min (come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo effettivo) o necessità di terapia sostitutiva renale continua o emodialisi
• Oliguria (produzione di urina <0,4 ml/kg/ora per almeno 12 ore, fino a un totale di <20 ml/ora) o alterazioni significative dell'omeostasi fluida/elettrolitica in una finestra di 72 ore prima dell'arruolamento con una storia di compromissione renale
• Un'emoglobina inferiore a 8 gm/dl al basale
• Durata prevista della degenza ospedaliera inferiore a 4 giorni, che impedirebbe il completamento della somministrazione della dose e del campionamento farmacocinetico
• Ricezione di vancomicina per via endovenosa al momento dell'arruolamento o anticipazione della richiesta di vancomicina per via endovenosa durante la partecipazione allo studio (Nota. Sono consentiti altri antibiotici mirati a batteri Gram-positivi come MRSA)
• La somministrazione di un anticoagulante E richiede test di coagulazione specifici (tempo di protrombina/rapporto normalizzato internazionale, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di coagulazione attivata o test di attività del fattore x basato sulla coagulazione) entro 24 ore dalla somministrazione di una dose di telavancina (Nota. Sebbene telavancina non interferisca con la coagulazione, può interferire con alcuni test utilizzati per monitorare la coagulazione)
• Necessità di somministrazione concomitante di agenti contenenti un solubilizzante della ciclodestrina come voriconazolo o itraconazolo per via endovenosa
• Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita (definita come morte imminente entro 48 ore secondo il parere dello sperimentatore)
• Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati dello studio
• Partecipazione pianificata o precedente a qualsiasi altro studio interventistico sui farmaci entro 30 giorni