- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03172793
Farmacocinética de telavancina en pacientes con fibrosis quística
22 de octubre de 2019 actualizado por: Joseph L. Kuti, PharmD
Farmacocinética y tolerabilidad de telavancina en diferentes regímenes de dosificación en adultos con fibrosis quística ingresados con exacerbaciones pulmonares agudas
Debido a la resistencia emergente, se necesitan nuevas opciones de antibióticos para tratar las exacerbaciones pulmonares agudas de FQ causadas por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).
Existe evidencia establecida de que los pacientes adultos con fibrosis quística (FQ) pueden tener una farmacocinética antibiótica alterada en comparación con los pacientes sin FQ.
La telavancina es un antibiótico lipoglucopéptido que tiene actividad contra las bacterias grampositivas, incluido el MRSA.
Este estudio determinará la farmacocinética y la tolerabilidad de la telavancina en 18 pacientes adultos con FQ ingresados por una exacerbación pulmonar en 1 de los 4 hospitales participantes en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante recibirá 3 dosis de telavancina intravenosa administradas cada 24 horas.
Se estudiarán hasta tres dosis diferentes de telavancina (n=6 por grupo).
Se recolectarán muestras de sangre durante todo el estudio para determinar la farmacocinética de la telavancina.
Cada grupo procederá después de la medición de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del grupo de dosis más baja anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christophers Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Shadyside
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico documentado de FQ
- Exacerbación pulmonar aguda como motivo principal de ingreso en el hospital con necesidad de recibir tratamiento antibiótico sistémico, según lo definido por el proveedor tratante
- Si es mujer, los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres pueden no estar en edad fértil o si pueden tenerlo, con modos aceptables de control de la natalidad, como la abstinencia de las relaciones sexuales, anticonceptivos orales/parenterales o método de barrera.
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier hipersensibilidad moderada o grave o reacción alérgica a la telavancina o a cualquier componente de la telavancina, o a cualquier antibiótico glicopéptido (p. ej., vancomicina) (un historial de síndrome del hombre rojo con vancomicina no es un criterio de exclusión)
- Antecedentes de cualquier trasplante de órgano sólido en los últimos 12 meses
- Disfunción renal de moderada a grave definida como un aclaramiento de creatinina (CLCR) < 50 ml/min (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault usando el peso corporal real) o necesidad de terapia de reemplazo renal continua o hemodiálisis
- Oliguria (diuresis <0,4 ml/kg/h durante al menos 12 horas, hasta un total de <20 ml/h) o alteraciones significativas en la homeostasis de líquidos/electrolitos en un período de 72 horas antes de la inscripción con antecedentes de compromiso renal
- Una hemoglobina inferior a 8 gm/dl al inicio
- Duración prevista de la estancia hospitalaria inferior a 4 días, lo que impediría completar la administración de la dosis y el muestreo farmacocinético
- Recibir vancomicina intravenosa en el momento de la inscripción o anticipación de requerir vancomicina intravenosa durante la participación en el estudio (Nota. Se permiten otros antibióticos dirigidos a bacterias Gram-positivas como MRSA)
- Recibir un anticoagulante Y requiere pruebas de coagulación específicas (tiempo de protrombina/relación normalizada internacional, tiempo de tromboplastina parcial activado, tiempo de coagulación activado o ensayo de actividad del factor x basado en la coagulación) dentro de las 24 horas posteriores a la recepción de una dosis de telavancina (Nota. Aunque la telavancina no interfiere con la coagulación, puede interferir con algunos ensayos utilizados para monitorear la coagulación)
- Requerimiento de administración concomitante de agentes que contengan un solubilizante de ciclodextrina como voriconazol o itraconazol intravenoso
- Cualquier enfermedad que progrese rápidamente o que ponga en peligro la vida inmediatamente (definida como muerte inminente dentro de las 48 horas en opinión del investigador)
- Cualquier condición o circunstancia que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o la calidad de los datos del estudio.
- Participación planificada o previa en cualquier otro estudio farmacológico de intervención dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inyección de telavancina Dosis 1 (7,5 mg/kg)
Se medirá la farmacocinética y la tolerabilidad de telavancina 7,5 mg/kg cada 24 horas en 6 participantes.
|
Recibir 3 dosis de telavancina como se describe en el brazo/grupos, seguido de extracción de sangre para análisis farmacocinéticos.
Otros nombres:
|
Experimental: Inyección de telavancina Dosis 2 (10 mg/kg)
Después de completar y analizar el grupo de 7,5 mg/kg, los siguientes 6 participantes recibirán 10 mg/kg cada 24 horas y se medirán la farmacocinética y la tolerabilidad.
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Recibir 3 dosis de telavancina como se describe en el brazo/grupos, seguido de extracción de sangre para análisis farmacocinéticos.
Otros nombres:
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Experimental: Inyección de telavancina, dosis 3 (TBD)
El tercer brazo inscribirá a 6 participantes para recibir la siguiente dosis de telavancina cada 24 horas: 7,5, 10, 12,5 o 15 mg/kg.
La dosis final se seleccionará en función de los estudios farmacocinéticos de los primeros 12 participantes, la tolerabilidad y el modelo farmacodinámico.
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Recibir 3 dosis de telavancina como se describe en el brazo/grupos, seguido de extracción de sangre para análisis farmacocinéticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Liquidación de telavancina
Periodo de tiempo: 1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 y 72 horas después del inicio de la dosificación.
|
Este resultado mide el aclaramiento corporal total (L/h) de telavancina durante el estudio de 4 días.
|
1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 y 72 horas después del inicio de la dosificación.
|
Volumen de distribución de telavancina
Periodo de tiempo: 1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 y 72 horas después del inicio de la dosificación.
|
Este resultado mide el volumen de distribución (L) de telavancina durante el estudio de 4 días.
|
1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 y 72 horas después del inicio de la dosificación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Este resultado mide la seguridad y la tolerabilidad de la telavancina durante el estudio de 4 días con atención específica a los cambios en la química, el hemograma completo y las pruebas de función hepática antes y después del tratamiento, así como cualquier evento adverso informado por los participantes.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Telavancina
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2017-0093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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