Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iCanCope sirppisolukivulla

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

iCanCope sirppisolutaudin kanssa: liikkuva kivunhallintaväline nuorille

Hankkeessa testataan räätälöityä verkko- ja älypuhelinpohjaista sovellusta (iCanCope with SCD) parantamaan kivun itsehallintaa ja toimintaa sirppisolusairaudesta kärsivillä nuorilla (12-18). Ohjelma sisältää tavoitteiden asettamisen, vertaispohjaisen sosiaalisen tuen ja kivun itsehallintakoulutusta. Tutkijat määrittävät ohjelman alkuperäisen tehokkuuden pilotti-kolmessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa 160 nuorella, jotka satunnaistettiin hoitoon verrattuna tarkkaavaisuuden hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivis-käyttäytymisterapiat (CBT), jotka edistävät kivun itsehallintaa, voivat johtaa oireiden vähenemiseen, elämänlaadun paranemiseen ja terveydenhuollon käytön vähenemiseen. Useimmat SCD-potilaat eivät kuitenkaan saa CBT-pohjaista hoitoa esteiden, kuten huonon saavutettavuuden, ammattilaisten rajallisen saatavuuden ja korkeiden kustannusten vuoksi. Ensinnäkin tutkijat aikovat soveltaa käyttäjälähtöistä suunnittelulähestymistapaa iCanCope with SCD -ohjelman kehittämiseen ja hiomiseen. Toiseksi ohjelman toteutettavuus ja alustava ohjelman tehokkuus määritetään pilotti-kolmessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa. Tutkijat määrittävät tutkimusten kertymis- ja keskeytysasteet sekä potilaan hyväksyttävyyden ja sitoutumisen. Alustava tehokkuus määritetään hoitoa saavilla nuorilla verrattuna huomionhallintaan useiden fyysisten, käyttäytymiseen liittyvien ja psykososiaalisten tulosten perusteella, jotka arvioidaan hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Kolmanneksi hoidon vaikutuksen moderaattoreita ja välittäjiä testataan tutkimalla, ennustavatko erot itsetehokkuudessa ja potilaan aktivaatiossa muutoksia kivussa ja toiminnassa. Nämä tulokset mahdollistavat tulevan täyden mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 12-18 vuotta
  • diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen SCD
  • osaa puhua ja lukea englantia
  • pistemäärä vähintään 4 (osoittaa joitain päiviä, jolloin kipua on esiintynyt viimeisen kuukauden aikana) sirppisolukiputaakkahaastattelussa
  • halukkaita ja kykeneviä toteuttamaan online-toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävät kognitiiviset rajoitukset, jotka heikentäisivät heidän kykyään käyttää ja ymmärtää iCanCope with SCD -ohjelmaa terveydenhuollon tarjoajan tai vanhemman mukaan
  • ovat aiemmin saaneet yli 4 avohoito-psykologista terapiakertaa kivun hallintaan seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koulutuksen valvonta
Normaalin sairaanhoidon lisäksi koulutuksen kontrolliryhmän nuorille tarjotaan pääsy itseohjautuvalle koulutustutkimussivustolle, joka sisältää staattista koulutusta SCD:stä (ei itsejohtamistaitoja, tavoitteiden asettamista tai sosiaalisen tuen sisältöä) käyttää yli 8 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Koulutus
Koulutus sirppisolutaudista sairauden tuntemuksen lisäämiseksi
Kokeellinen: Kivun itsehallinnan interventio
Tavanomaisen lääketieteellisen SCD-hoidon lisäksi kivun itsehallinnan interventioryhmän nuoret saavat iCanCopen SCD-mobiiliinterventiolla, joka sisältää tavoitteiden asettamisen, vertaissosiaalisen tuen ja kivun itsehallintataidot 8 viikon aikana.
Käyttäytyminen: Koulutus
Koulutus sirppisolutaudista sairauden tuntemuksen lisäämiseksi
Käyttäytyminen: Kivun itsehoito
Ohjelma on suunniteltu parantamaan itsetehokkuutta. Sovellus opastaa nuoria asettamaan jäsenneltyjä ja henkilökohtaisia ​​tavoitteita, joiden tarkoituksena on parantaa heidän kipuaan ja toimintakykyään. Kivun itsehallintataidot sisältävät henkilökohtaiset CBT-pohjaiset selviytymistaidot, mukaan lukien syvä hengitys, rentoutuminen ja kognitiiviset taidot (esim. Sovellus tarjoaa hetkessä pääsyn kivunhallintastrategioihin edistääkseen myönteisiä muutoksia mielialassa, käyttäytymisessä ja kivussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Diary - Keskimääräinen päivittäinen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Sovelluspäiväkirja, jossa käytetään 11 ​​pisteen numeerista asteikkoa kivun voimakkuudelle 7 päivän ajan. Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Pain Diary - Keskimääräiset päivittäisen aktiivisuuden rajoitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Sovelluspäiväkirja, jossa käytetään Child Activity Limitations Inventory 9 kohdetta aktiivisuusrajoitusten mittaamiseen 7 päivän ajan. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Mukautuva selviytyminen – selviytymisyritykset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Selviytymisstrategioiden kyselylomake sirppisolutautia varten - Selviytymisyritysten tekijäpisteet vaihtelevat 0–180, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon arviointi Inventory-pisteet vaihtelevat välillä 9-45, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Fyysinen ja emotionaalinen toiminta – masennuksen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Masennusoireet T-pisteet, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampia masennusoireita. 50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10. T-pistemäärä 60 on osoitus subkliinisistä tai kohonneista masennusoireista.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Fyysinen ja emotionaalinen toiminta - Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Potilaiden ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Ahdistuneisuus T-pisteet, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa. 50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10. T-pistemäärä 60 on osoitus subkliinisestä tai kohonneesta ahdistuneisuustasosta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Fyysinen ja emotionaalinen toiminta - Liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Potilaiden ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Liikkuvuuden T-pisteet, korkeammat pisteet merkitsevät parempaa liikkuvuutta. 50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10. T-pistemäärä 40 on osoitus subkliinisistä liikkuvuusrajoituksista.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Fyysinen ja emotionaalinen toiminta - Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pediatrinen profiili v2.0 - Kipuhäiriöiden T-pisteet, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipuhäiriöitä. 50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10. T-pistemäärä 60 on osoitus subkliinisestä tai kohonneesta kivun häiriötasosta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Fyysinen ja emotionaalinen toiminta - Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Potilaiden ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Väsymys T-pisteet, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa väsymystä. 50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10. T-pistemäärä 60 on osoitus subkliinisestä tai kohonneesta väsymyksestä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Fyysinen ja emotionaalinen toiminta – vertaissuhteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Potilaiden ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Vertaissuhteet T-pisteet, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia vertaissuhteita. 50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10. T-pistemäärä 40 on osoitus vertaissuhteiden subkliinisestä tai heikentyneestä laadusta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Maailmanlaajuinen arvio kivun ja toiminnan paranemisesta Pisteet vaihtelevat 1-7, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
12 viikkoa ja 26 viikkoa
Vanhempien suojelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Aikuisten reaktiot lasten oireisiin Pisteet vaihtelevat 0–4, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
Sirppisolutautiin mukautettu asiakaspalveluiden kuittiluettelo - Sairaalahoitojen ja/tai ED-käyntien määrä
Perustaso ja 26 viikkoa
Vanhempien psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Oireiden tarkistuslista 90 – Maailmanlaajuiset vakavuusindeksin pisteet vaihtelevat välillä 0–4, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Lapsen fyysinen ja emotionaalinen toiminta – vanhemman raportti, sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Bath Adolescent Pain Questionnaire – vanhempi versio, sosiaalinen toiminta (pistemäärä: 0-36). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että toiminta on heikentynyt kaikissa alaasteikoissa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Lapsen fyysinen ja emotionaalinen toiminta – vanhemman raportti, fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Bath Adolescent Pain Questionnaire - vanhempi versio Fyysinen toiminta (0-36). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että toiminta on heikentynyt kaikissa alaasteikoissa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Lapsen fyysinen ja emotionaalinen toiminta – vanhemman raportti, masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Bath Adolescent Pain Questionnaire - vanhempi versio, masennus (0-24). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että toiminta on heikentynyt kaikissa alaasteikoissa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Lapsen fyysinen ja emotionaalinen toiminta – vanhemman raportti, yleinen ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Bath Adolescent Pain Questionnaire - vanhempi versio, yleinen ahdistuneisuus (0-28). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että toiminta on heikentynyt kaikissa alaasteikoissa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Lapsen fyysinen ja emotionaalinen toiminta – vanhemman raportti, kipuspesifinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Vanhempi versio, Kipukohtainen ahdistus (0-28). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että toiminta on heikentynyt kaikissa alaasteikoissa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Lapsen fyysinen ja emotionaalinen toiminta – vanhemman raportti, perheen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Vanhempi, perheen toiminta (0-48). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että toiminta on heikentynyt kaikissa alaasteikoissa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Lapsen fyysinen ja emotionaalinen toiminta – vanhemman raportti, kehitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Bath Adolescent Pain Questionnaire - vanhempi versio, kehitys (0-44). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että toiminta on heikentynyt kaikissa alaasteikoissa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Hoitokokemukset - lapsi
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Oma raportti hoitokokemuksista. Niiden osallistujien määrä, joilla on korkea stressin tai ahdistuksen taso, raportoidaan.
12 viikkoa ja 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

The Hospital for Sick Children
Northwestern University
Emory University
University of Florida
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center
Connecticut Children's Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HD086978 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa