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iCanFar fronte al dolore da anemia falciforme

21 novembre 2023 aggiornato da: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

iCanCope con l'anemia falciforme: un intervento di gestione del dolore mobile per gli adolescenti

Il progetto testerà un'applicazione basata su web e smartphone su misura (iCanCope con SCD) per migliorare l'autogestione e il funzionamento del dolore nei giovani (di età compresa tra 12 e 18 anni) affetti da anemia falciforme. Il programma includerà la definizione degli obiettivi, il supporto sociale basato sui pari e la formazione sull'autogestione del dolore. Gli investigatori determineranno l'efficacia del programma iniziale attraverso uno studio pilota randomizzato controllato a tre siti su 160 giovani randomizzati al trattamento rispetto al controllo dell'attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie cognitivo-comportamentali (CBT) che promuovono l'autogestione del dolore possono portare alla riduzione dei sintomi, al miglioramento della qualità della vita e alla riduzione del ricorso all'assistenza sanitaria. Tuttavia, la maggior parte delle persone con SCD non riceve un trattamento basato sulla CBT a causa di barriere quali scarsa accessibilità, disponibilità limitata di professionisti e costi elevati. In primo luogo, i ricercatori intendono applicare un approccio di progettazione incentrato sull'utente per sviluppare e perfezionare il programma iCanCope con SCD. In secondo luogo, la fattibilità del programma e l'efficacia del programma iniziale saranno determinate attraverso uno studio pilota randomizzato controllato su tre siti. Gli investigatori determineranno i tassi di acquisizione e abbandono dello studio, nonché i livelli di accettabilità e coinvolgimento del paziente. L'efficacia preliminare sarà determinata nei giovani che ricevono il trattamento rispetto al controllo dell'attenzione su una serie di risultati fisici, comportamentali e psicosociali valutati dopo il trattamento e dopo 6 mesi di follow-up. In terzo luogo, i moderatori ei mediatori dell'effetto del trattamento saranno testati esaminando se le differenze nell'autoefficacia e nell'attivazione del paziente prevedono cambiamenti nel dolore e nel funzionamento. Questi risultati consentiranno un futuro studio controllato randomizzato su vasta scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 12-18 anni
  • diagnosticato con qualsiasi tipo di SCD
  • in grado di parlare e leggere l'inglese
  • segnare almeno 4 (indicando alcuni giorni con interferenza del dolore nell'ultimo mese) nell'intervista sul carico del dolore da anemia falciforme
  • disposti e in grado di completare le misure online

Criteri di esclusione:

  • limiti cognitivi significativi che comprometterebbero la loro capacità di utilizzare e comprendere il programma iCanCope con SCD, secondo il loro medico o genitore
  • hanno precedentemente ricevuto più di 4 sessioni di terapia psicologica ambulatoriale per la gestione del dolore nei 6 mesi precedenti il ​​momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo dell'istruzione
Oltre alle cure mediche standard, ai giovani del gruppo di controllo dell'istruzione verrà fornito l'accesso a un sito Web di studio sull'istruzione autoguidato, che conterrà un'istruzione statica sulla SCD (nessuna capacità di autogestione, definizione degli obiettivi o contenuto di supporto sociale) per accedere oltre 8 settimane.
Comportamentale: Formazione scolastica
Istruzione sull'anemia falciforme per aumentare la conoscenza della malattia
Sperimentale: Intervento di autogestione del dolore
Oltre alle cure mediche standard per SCD, i giovani del gruppo di intervento per l'autogestione del dolore riceveranno l'intervento mobile iCanCope con SCD che include la definizione degli obiettivi, il supporto sociale tra pari e le capacità di autogestione del dolore per un periodo di 8 settimane.
Comportamentale: Formazione scolastica
Istruzione sull'anemia falciforme per aumentare la conoscenza della malattia
Comportamentale: Autogestione del dolore
Il programma è progettato per migliorare l'autoefficacia. L'app guiderà i giovani nella definizione di obiettivi strutturati e personalizzati volti a migliorare il loro dolore e il loro funzionamento. Le abilità di autogestione del dolore includeranno abilità di coping personalizzate basate sulla CBT tra cui respirazione profonda, rilassamento e abilità cognitive (ad esempio, rimanere positivi). L'app fornirà l'accesso in tempo reale alle strategie di gestione del dolore per promuovere cambiamenti positivi nell'umore, nel comportamento e nel dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del dolore: dolore medio giornaliero
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Diario dell'app che utilizza una scala di valutazione numerica a 11 punti per l'intensità del dolore per 7 giorni. I punteggi vanno da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Diario del dolore: limiti medi delle attività giornaliere
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Diario dell'app che utilizza l'inventario delle limitazioni delle attività del bambino 9 elementi per misurare le limitazioni delle attività per 7 giorni. I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Coping adattivo: tentativi di coping
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Questionario sulle strategie di coping per l'anemia falciforme - Fattore tentativi di coping I punteggi vanno da 0 a 180, punteggi più alti indicano un risultato migliore
Baseline, 12 settimane e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
I punteggi dell'inventario di valutazione del trattamento vanno da 9 a 45, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore
2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Funzionamento fisico ed emotivo - Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Profilo pediatrico v2.0 del Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Punteggio T per i sintomi depressivi, punteggi più alti indicano sintomi depressivi più elevati. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Un punteggio T pari a 60 è indicativo di livelli subclinici o elevati di sintomi depressivi.
Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Funzionamento fisico ed emotivo - Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Profilo pediatrico v2.0 del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Punteggio T dell'ansia, punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Un punteggio T pari a 60 è indicativo di livelli subclinici o elevati di ansia.
Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Funzionamento fisico ed emotivo - Mobilità
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Profilo pediatrico v2.0 del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Punteggio T di mobilità, punteggi più alti significano migliore mobilità. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Un punteggio T pari a 40 è indicativo di limitazioni della mobilità subclinica.
Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Funzionamento fisico ed emotivo - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Profilo pediatrico v2.0 del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Punteggio T dell'interferenza del dolore, punteggi più alti significano maggiore interferenza del dolore. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Un punteggio T pari a 60 è indicativo di livelli subclinici o elevati di interferenza del dolore.
Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Funzionamento fisico ed emotivo - Affaticamento
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Profilo pediatrico v2.0 del Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Punteggio T della fatica, punteggi più alti indicano livelli di fatica più elevati. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Un punteggio T pari a 60 è indicativo di livelli subclinici o elevati di affaticamento.
Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Funzionamento fisico ed emotivo - Relazioni tra pari
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Profilo pediatrico v2.0 del Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Punteggio T delle relazioni tra pari, punteggi più alti significano migliori relazioni tra pari. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Un punteggio T pari a 40 è indicativo di una qualità subclinica o ridotta delle relazioni tra pari.
Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane e 26 settimane
Valutazione globale per il miglioramento del dolore e del funzionamento. I punteggi vanno da 1 a 7, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore
12 settimane e 26 settimane
Protezione dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Risposte degli adulti ai sintomi dei bambini I punteggi vanno da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Baseline e 26 settimane
Inventario delle ricevute dei servizi al cliente adattato per l'anemia falciforme - Numero di ricoveri e/o visite in pronto soccorso
Baseline e 26 settimane
Disagio psicologico dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Lista di controllo dei sintomi 90 - I punteggi dell'indice di gravità globale vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Funzionamento fisico ed emotivo del bambino: relazione del genitore, funzionamento sociale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versione per genitori, Funzionamento sociale (intervallo di punteggio: 0-36). Un punteggio più alto indica un funzionamento più compromesso per tutte le sottoscale.
Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Funzionamento fisico ed emotivo del bambino: relazione del genitore, funzionamento fisico
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versione per genitori Funzionamento fisico (0-36). Un punteggio più alto indica un funzionamento più compromesso per tutte le sottoscale.
Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Funzionamento fisico ed emotivo del bambino: relazione dei genitori, depressione
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versione per genitori, Depressione (0-24). Un punteggio più alto indica un funzionamento più compromesso per tutte le sottoscale.
Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Funzionamento fisico ed emotivo del bambino: relazione dei genitori, ansia generale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versione per genitori, Ansia generale (0-28). Un punteggio più alto indica un funzionamento più compromesso per tutte le sottoscale.
Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Funzionamento fisico ed emotivo del bambino: relazione del genitore, ansia specifica per il dolore
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versione per genitori, Ansia specifica per il dolore (0-28). Un punteggio più alto indica un funzionamento più compromesso per tutte le sottoscale.
Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Funzionamento fisico ed emotivo del bambino: relazione del genitore, funzionamento familiare
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Questionario sul dolore dell'adolescente a Bath - Genitore, funzionamento familiare (0-48). Un punteggio più alto indica un funzionamento più compromesso per tutte le sottoscale.
Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Funzionamento fisico ed emotivo del bambino: relazione dei genitori, sviluppo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versione per genitori, Sviluppo (0-44). Un punteggio più alto indica un funzionamento più compromesso per tutte le sottoscale.
Baseline, 12 settimane e 26 settimane
Esperienze di trattamento - Bambino
Lasso di tempo: 12 settimane e 26 settimane
Autorelazione delle esperienze di trattamento. Verrà segnalato il numero di partecipanti con alti livelli di aumento di stress o ansia.
12 settimane e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Northwestern University
Emory University
University of Florida
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center
Connecticut Children's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD086978 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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