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iCanCope 鎌状赤血球症の痛みに対応

2023年11月21日 更新者：Tonya Palermo、Seattle Children's Hospital

iCanCope With Sickle Cell Disease: 青少年のためのモバイル疼痛管理介入

このプロジェクトでは、鎌状赤血球症の若者 (12 ～ 18 歳) の痛みの自己管理と機能を改善するために、調整された Web およびスマートフォン ベースのアプリケーション (SCD を使用した iCanCope) をテストします。 このプログラムには、目標設定、ピアベースの社会的サポート、痛みの自己管理トレーニングが含まれます。 研究者は、注意制御と比較した治療に無作為に割り付けられた 160 人の若者を対象としたパイロット 3 サイト無作為化比較試験を通じて、初期プログラムの有効性を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

痛みの自己管理を促進する認知行動療法 (CBT) は、症状の軽減、生活の質の向上、医療の利用の減少につながる可能性があります。 ただし、ほとんどの SCD 患者は、アクセシビリティの低さ、専門家の限られた利用可能性、および高コストなどの障壁により、CBT ベースの治療を受けていません。 まず、研究者は、ユーザー中心の設計アプローチを適用して、iCanCope with SCD プログラムを開発および改良することを計画しています。 第二に、プログラムの実現可能性と初期のプログラムの有効性は、パイロット 3 サイト無作為化比較試験を通じて決定されます。 研究者は、研究の発生率と脱落率、および患者の受容性と関与のレベルを決定します。 予備的な有効性は、治療後および6か月のフォローアップで評価された、さまざまな身体的、行動的、および心理社会的結果に対する注意制御と比較して、治療を受けている若者で決定されます。 第三に、治療効果のモデレーターとメディエーターは、自己効力感と患者の活性化の違いが痛みと機能の変化を予測するかどうかを調べることによってテストされます。 これらの結果は、将来の本格的なランダム化比較試験を可能にします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12～18歳
  • あらゆるタイプのSCDと診断された
  • 英語を話し、読むことができる
  • Sickle Cell Pain Burden Interview で少なくとも 4 点を獲得する (過去 1 か月間に数日間、痛みの障害があったことを示す)
  • オンライン対策を完了する意思と能力がある

除外基準:

  • iCanCope with SCD プログラムを使用および理解する能力を損なう重大な認知制限 (医療提供者または保護者による)
  • -スクリーニング前の6か月間に、疼痛管理のための外来心理療法のセッションを4回以上受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：教育管理
標準的な医療に加えて、教育管理グループの若者には、SCD に関する静的な教育 (自己管理スキル、目標設定、または社会的支援のコンテンツは含まれません) を含む自己誘導型の教育研究 Web サイトへのアクセスが提供されます。 8週間以上アクセスする。
行動：教育
病気の知識を増やすための鎌状赤血球症に関する教育
実験的：痛みの自己管理介入
標準的な医療 SCD ケアに加えて、痛みの自己管理介入グループの若者は、目標設定、ピア ソーシャル サポート、および痛みの自己管理スキルを含む SCD モバイル介入を含む iCanCope を 8 週間にわたって受け取ります。
行動：教育
病気の知識を増やすための鎌状赤血球症に関する教育
行動：痛みの自己管理
このプログラムは、自己効力感を高めるように設計されています。 このアプリは、痛みと機能を改善することを目的とした構造化された個別の目標を設定するよう若者を導きます。 痛みの自己管理スキルには、深呼吸、リラクゼーション、認知スキル (ポジティブでいることなど) など、個別化された CBT ベースの対処スキルが含まれます。 このアプリは、気分、行動、痛みのポジティブな変化を促進するための痛み対処戦略への即時アクセスを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み日記 - 毎日の平均痛み
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
7 日間の痛みの強さについて 11 ポイントの数値評価スケールを使用したアプリの日記 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します
ベースライン、12週間、26週間
痛み日記 - 平均的な 1 日の活動制限
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
子供のアクティビティ制限インベントリを使用したアプリ日記 7 日間のアクティビティ制限を測定するための 9 項目 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
ベースライン、12週間、26週間
適応型コーピング - コーピングの試み
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
鎌状赤血球症の対処戦略アンケート - 対処試行因子スコアの範囲は 0 ～ 180 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
ベースライン、12週間、26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の受容性
時間枠：治療開始から2ヶ月後
治療評価インベントリスコアの範囲は 9 ～ 45 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
治療開始から2ヶ月後
身体的および感情的機能 - うつ病の症状
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児科プロファイル v2.0 - 抑うつ症状 T スコア、スコアが高いほど抑うつ症状が高いことを意味します。 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。 T スコア 60 は、うつ病の症状が無症状または高レベルであることを示します。
ベースライン、12週間、26週間
身体的および感情的な機能 - 不安
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児科プロファイル v2.0 - 不安 T スコア。スコアが高いほど不安レベルが高いことを意味します。 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。 T スコア 60 は、無症状または不安レベルの上昇を示します。
ベースライン、12週間、26週間
身体的および感情的な機能 - 可動性
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児科プロファイル v2.0 - 可動性 T スコア。スコアが高いほど可動性が優れていることを意味します。 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。 T スコア 40 は、無症状の可動性制限を示します。
ベースライン、12週間、26週間
身体的および感情的機能 - 痛みの干渉
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児科プロファイル v2.0 - 疼痛干渉 T スコア。スコアが高いほど、疼痛干渉が多いことを意味します。 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。 T スコア 60 は、無症状またはレベルの上昇した疼痛干渉を示します。
ベースライン、12週間、26週間
身体的および感情的な機能 - 疲労
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児科プロファイル v2.0 - 疲労 T スコア、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを意味します。 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。 T スコア 60 は、無症状または疲労レベルの上昇を示します。
ベースライン、12週間、26週間
身体的および感情的な機能 - 仲間関係
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児科プロファイル v2.0 - ピア関係 T スコア。スコアが高いほどピア関係が良好であることを意味します。 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。 T スコア 40 は、仲間関係の質が無症状であるか低下していることを示します。
ベースライン、12週間、26週間
変化に対する患者全体の印象
時間枠：12週間と26週間
痛みと機能の改善に関する総合評価 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します
12週間と26週間
親の保護
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
子供の症状に対する成人の反応 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
ベースライン、12週間、26週間
医療サービスの利用
時間枠：ベースラインと 26 週間
鎌状赤血球症に適応したクライアント サービス受領書在庫 - 入院および/または救急外来受診の数
ベースラインと 26 週間
親の精神的苦痛
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
症状チェックリスト 90 - グローバル重症度指数スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
ベースライン、12週間、26週間
子供の身体的および感情的機能 - 親のレポート、社会的機能
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
バス思春期痛アンケート - 親バージョン、社会的機能 (スコア範囲: 0 ～ 36)。 スコアが高いほど、すべての下位尺度の機能がより損なわれていることを示します。
ベースライン、12週間、26週間
子供の身体的および感情的機能 - 親のレポート、身体的機能
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
バス思春期痛アンケート - 親バージョンの身体機能 (0-36)。 スコアが高いほど、すべての下位尺度の機能がより損なわれていることを示します。
ベースライン、12週間、26週間
子供の身体的および感情的機能 - 親のレポート、うつ病
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
バス思春期痛アンケート - 親バージョン、うつ病 (0-24)。 スコアが高いほど、すべての下位尺度の機能がより損なわれていることを示します。
ベースライン、12週間、26週間
子供の身体的および感情的機能 - 親のレポート、一般的な不安
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
バス思春期痛アンケート - 親バージョン、一般的な不安 (0-28)。 スコアが高いほど、すべての下位尺度の機能がより損なわれていることを示します。
ベースライン、12週間、26週間
子供の身体的および感情的機能 - 親のレポート、痛み特有の不安
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
バス思春期痛アンケート - 親バージョン、痛み特有の不安 (0-28)。 スコアが高いほど、すべての下位尺度の機能がより損なわれていることを示します。
ベースライン、12週間、26週間
子どもの身体的および感情的機能 - 親のレポート、家族の機能
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
バス思春期痛アンケート - 親、家族の機能 (0-48)。 スコアが高いほど、すべての下位尺度の機能がより損なわれていることを示します。
ベースライン、12週間、26週間
子供の身体的および感情的機能 - 親のレポート、発達
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
バス思春期痛アンケート - 親バージョン、発達 (0-44)。 スコアが高いほど、すべての下位尺度の機能がより損なわれていることを示します。
ベースライン、12週間、26週間
治療体験 - 小児
時間枠：12週間と26週間
治療体験の自己報告。 高いレベルのストレスや不安が増加している参加者の数が報告されます。
12週間と26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seattle Children's Hospital

協力者

The Hospital for Sick Children
Northwestern University
Emory University
University of Florida
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center
Connecticut Children's Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Tonya M Palermo, PhD、Seattle Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HD086978 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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