iCanCope 镰状细胞疼痛
2023年11月21日 更新者：Tonya Palermo、Seattle Children's Hospital
iCanCope 镰状细胞病：针对青少年的移动疼痛管理干预
该项目将测试基于网络和智能手机的定制应用程序（iCanCope with SCD），以改善患有镰状细胞病的青少年（12-18 岁）的疼痛自我管理和功能。
该计划将包括目标设定、基于同伴的社会支持和疼痛自我管理培训。
研究人员将通过对 160 名随机接受治疗与注意力控制的青少年进行的三点随机对照试验来确定初步计划的有效性。
研究概览
详细说明
促进疼痛自我管理的认知行为疗法 (CBT) 可以减少症状、改善生活质量并减少医疗保健的使用。
然而，由于可及性差、专业人员有限和费用高等障碍，大多数 SCD 患者未接受基于 CBT 的治疗。
首先，研究人员计划应用以用户为中心的设计方法来开发和改进 iCanCope with SCD 程序。
其次，项目可行性和初步项目有效性将通过试点三点随机对照试验来确定。
研究人员将确定研究的应计和退出率以及患者的接受度和参与度。
初步有效性将在接受治疗的青少年中确定，并与在治疗后和 6 个月随访时评估的一系列身体、行为和社会心理结果的注意力控制进行比较。
第三，将通过检查自我效能和患者激活的差异是否可以预测疼痛和功能的变化来测试治疗效果的调节者和中介者。
这些结果将使未来的全面随机对照试验成为可能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12-18岁之间
- 诊断出患有任何类型的 SCD
- 能说和读英语
- 在镰状细胞疼痛负担访谈中至少获得 4 分（表示过去一个月中有几天疼痛干扰）
- 愿意并能够完成在线测量
排除标准：
- 根据他们的医疗保健提供者或父母，严重的认知限制会损害他们使用和理解 iCanCope with SCD 程序的能力
- 在筛选之前的 6 个月内曾接受过超过 4 次门诊心理治疗以控制疼痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：教育控制
除了标准的医疗服务外，教育对照组的青少年还可以访问自学教育研究网站，其中包含有关 SCD 的静态教育（无自我管理技能、目标设定或社会支持内容）访问超过 8 周。
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关于镰状细胞病的教育以增加疾病知识
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实验性的：疼痛自我管理干预
除了标准的 SCD 医疗护理外，疼痛自我管理干预组的青少年将在 8 周内接受 iCanCope 和 SCD 移动干预，包括目标设定、同伴社会支持和疼痛自我管理技能。
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关于镰状细胞病的教育以增加疾病知识
该计划旨在提高自我效能。
该应用程序将指导青少年设定结构化和个性化的目标，以改善他们的疼痛和功能。
疼痛自我管理技能将包括基于 CBT 的个性化应对技能，包括深呼吸、放松和认知技能（例如，保持积极的态度）。
该应用程序将提供即时访问疼痛应对策略，以促进情绪、行为和疼痛的积极变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛日记 - 平均每日疼痛
大体时间：基线、12 周和 26 周
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应用日记使用 7 天疼痛强度的 11 点数字评分量表 分数范围为 0-10，分数越高表示结果越差
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基线、12 周和 26 周
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疼痛日记 - 平均每日活动限制
大体时间：基线、12 周和 26 周
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使用儿童活动限制清单的应用日记 9 个项目来衡量 7 天的活动限制 分数范围为 0-100，分数越高意味着结果越差
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基线、12 周和 26 周
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适应性应对 - 应对尝试
大体时间：基线、12 周和 26 周
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镰状细胞病应对策略问卷 - 应对尝试因素得分范围为 0 - 180，得分越高意味着结果越好
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基线、12 周和 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗可接受性
大体时间：开始治疗后2个月
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治疗评估清单分数范围为 9 - 45，分数越高意味着结果越好
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开始治疗后2个月
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身体和情绪功能 - 抑郁症状
大体时间：基线、12 周和 26 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科档案 v2.0 - 抑郁症状 T 评分，分数越高意味着抑郁症状越高。
50 表示总体平均值，标准差为 10。
T 分数为 60 表示抑郁症状处于亚临床或升高水平。
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基线、12 周和 26 周
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身体和情绪功能 - 焦虑
大体时间：基线、12 周和 26 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科档案 v2.0 - 焦虑 T 分数，分数越高意味着焦虑程度越高。
50 表示总体平均值，标准差为 10。
T 分数为 60 表示焦虑程度亚临床或升高。
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基线、12 周和 26 周
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身体和情感功能 - 流动性
大体时间：基线、12 周和 26 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科档案 v2.0 - 活动性 T 分数，分数越高意味着活动性越好。
50 表示总体平均值，标准差为 10。
T 分数为 40 表示亚临床活动受限。
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基线、12 周和 26 周
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身体和情绪功能 - 疼痛干扰
大体时间：基线、12 周和 26 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科档案 v2.0 - 疼痛干扰 T 分数，分数越高意味着疼痛干扰越多。
50 表示总体平均值，标准差为 10。
T 分数为 60 表示疼痛干扰处于亚临床或升高水平。
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基线、12 周和 26 周
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身体和情绪功能 - 疲劳
大体时间：基线、12 周和 26 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科档案 v2.0 - 疲劳 T 分数，分数越高意味着疲劳程度越高。
50 表示总体平均值，标准差为 10。
T 分数为 60 表示疲劳程度亚临床或升高。
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基线、12 周和 26 周
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身体和情感功能 - 同伴关系
大体时间：基线、12 周和 26 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科档案 v2.0 - 同伴关系 T 分数，分数越高意味着同伴关系越好。
50 表示总体平均值，标准差为 10。
T 分数为 40 表示同伴关系亚临床或质量下降。
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基线、12 周和 26 周
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患者对变化的整体印象
大体时间：12周和26周
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疼痛和功能改善的全球评级 分数范围为 1-7，分数越高意味着结果越好
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12周和26周
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家长保护
大体时间：基线、12 周和 26 周
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成人对儿童症状的反应分数范围为 0-4，分数越高意味着结果越差
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基线、12 周和 26 周
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卫生服务利用
大体时间：基线和 26 周
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适用于镰状细胞病的客户服务收据清单 - 住院和/或急诊就诊的次数
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基线和 26 周
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家长心理困扰
大体时间：基线、12 周和 26 周
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症状清单 90 - 全球严重性指数分数范围为 0-4，分数越高表示结果越差
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基线、12 周和 26 周
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儿童身体和情感功能 - 家长报告，社交功能
大体时间：基线、12 周和 26 周
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巴斯青少年疼痛问卷 - 家长版，社会功能（分数范围：0-36）。
分数越高表明所有分量表的功能受损越严重。
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基线、12 周和 26 周
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儿童身体和情感功能 - 家长报告，身体功能
大体时间：基线、12 周和 26 周
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沐浴青少年疼痛问卷 - 家长版身体机能 (0-36)。
分数越高表明所有分量表的功能受损越严重。
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基线、12 周和 26 周
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儿童身体和情绪功能 - 家长报告，抑郁症
大体时间：基线、12 周和 26 周
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巴斯青少年疼痛问卷 - 家长版，抑郁症（0-24）。
分数越高表明所有分量表的功能受损越严重。
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基线、12 周和 26 周
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儿童身体和情绪功能 - 家长报告，普遍性焦虑
大体时间：基线、12 周和 26 周
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巴斯青少年疼痛问卷 - 家长版，一般性焦虑 (0-28)。
分数越高表明所有分量表的功能受损越严重。
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基线、12 周和 26 周
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儿童身体和情绪功能 - 家长报告，疼痛特异性焦虑
大体时间：基线、12 周和 26 周
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巴斯青少年疼痛问卷 - 家长版，疼痛特异性焦虑 (0-28)。
分数越高表明所有分量表的功能受损越严重。
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基线、12 周和 26 周
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儿童身体和情感功能 - 家长报告，家庭功能
大体时间：基线、12 周和 26 周
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巴斯青少年疼痛问卷 - 家长、家庭功能 (0-48)。
分数越高表明所有分量表的功能受损越严重。
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基线、12 周和 26 周
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儿童身体和情感功能 - 家长报告、发展
大体时间：基线、12 周和 26 周
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沐浴青少年疼痛问卷 - 家长版，发展（0-44）。
分数越高表明所有分量表的功能受损越严重。
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基线、12 周和 26 周
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治疗经验 - 儿童
大体时间：12周和26周
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治疗经历的自我报告。
将报告压力或焦虑程度较高的参与者人数。
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12周和26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tonya M Palermo, PhD、Seattle Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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