- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03201874
iCanCope con el dolor de células falciformes
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
iCanCope con la enfermedad de células falciformes: una intervención móvil para el manejo del dolor para adolescentes
El proyecto probará una aplicación web y basada en teléfonos inteligentes adaptada (iCanCope con SCD) para mejorar el autocontrol del dolor y el funcionamiento en jóvenes (de 12 a 18 años) con enfermedad de células falciformes.
El programa incluirá el establecimiento de metas, apoyo social basado en pares y capacitación para el autocontrol del dolor.
Los investigadores determinarán la efectividad inicial del programa a través de un ensayo controlado aleatorio piloto de tres sitios en 160 jóvenes asignados al azar al tratamiento en comparación con el control de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias cognitivo-conductuales (TCC) que promueven el autocontrol del dolor pueden reducir los síntomas, mejorar la calidad de vida y disminuir el uso de la atención médica.
Sin embargo, la mayoría de las personas con SCD no reciben tratamiento basado en TCC debido a barreras como la mala accesibilidad, la disponibilidad limitada de profesionales y los altos costos.
Primero, los investigadores planean aplicar un enfoque de diseño centrado en el usuario para desarrollar y perfeccionar el programa iCanCope with SCD.
En segundo lugar, la viabilidad del programa y la eficacia inicial del programa se determinarán a través de un ensayo controlado aleatorio piloto en tres sitios.
Los investigadores determinarán las tasas de acumulación y abandono del estudio, así como los niveles de aceptación y participación de los pacientes.
La efectividad preliminar se determinará en jóvenes que reciben tratamiento en comparación con el control de atención en una variedad de resultados físicos, conductuales y psicosociales evaluados después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento.
En tercer lugar, se evaluarán los moderadores y mediadores del efecto del tratamiento examinando si las diferencias en la autoeficacia y la activación del paciente predicen cambios en el dolor y el funcionamiento.
Estos resultados permitirán un futuro ensayo controlado aleatorio a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 12-18 años
- diagnosticado con cualquier tipo de SCD
- capaz de hablar y leer inglés
- puntuación de al menos 4 (lo que indica algunos días con interferencia del dolor durante el último mes) en la entrevista de carga de dolor de células falciformes
- dispuesto y capaz de completar medidas en línea
Criterio de exclusión:
- limitaciones cognitivas significativas que afectarían su capacidad para usar y comprender el programa iCanCope with SCD, según su proveedor de atención médica o padre
- haber recibido previamente más de 4 sesiones de terapia psicológica ambulatoria para el manejo del dolor en los 6 meses anteriores al momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control de Educación
Además de la atención médica estándar, los jóvenes en el grupo de control de educación tendrán acceso a un sitio web de estudio de educación autoguiado, que contendrá educación estática sobre SCD (sin habilidades de autocontrol, establecimiento de metas o contenido de apoyo social) para acceder durante 8 semanas.
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Educación sobre la enfermedad de células falciformes para aumentar el conocimiento de la enfermedad
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Experimental: Intervención de autocontrol del dolor
Además de la atención médica estándar de SCD, los jóvenes en el grupo de intervención de autocontrol del dolor recibirán la intervención móvil iCanCope con SCD, que incluye el establecimiento de objetivos, apoyo social entre pares y habilidades de autocontrol del dolor durante un período de 8 semanas.
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Educación sobre la enfermedad de células falciformes para aumentar el conocimiento de la enfermedad
El programa está diseñado para mejorar la autoeficacia.
La aplicación guiará a los jóvenes a establecer metas estructuradas y personalizadas destinadas a mejorar su dolor y funcionamiento.
Las habilidades de autocontrol del dolor incluirán habilidades de afrontamiento personalizadas basadas en la TCC, que incluyen respiración profunda, relajación y habilidades cognitivas (p. ej., mantenerse positivo).
La aplicación brindará acceso en el momento a estrategias de afrontamiento del dolor para promover cambios positivos en el estado de ánimo, el comportamiento y el dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario del dolor: dolor promedio diario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Diario de la aplicación que utiliza una escala de calificación numérica de 11 puntos para la intensidad del dolor durante 7 días. Las puntuaciones varían de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Diario del dolor: limitaciones promedio de la actividad diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
|
Diario de la aplicación que utiliza el Inventario de limitaciones de actividad infantil 9 elementos para medir las limitaciones de actividad durante 7 días Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Afrontamiento adaptativo: intentos de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
|
Cuestionario de estrategias de afrontamiento para la anemia de células falciformes: las puntuaciones del factor de intentos de afrontamiento varían de 0 a 180; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses después de iniciar el tratamiento
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Las puntuaciones del Inventario de evaluación de tratamientos oscilan entre 9 y 45, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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2 meses después de iniciar el tratamiento
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Funcionamiento físico y emocional: síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Perfil pediátrico v2.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuación T de síntomas depresivos; las puntuaciones más altas significan síntomas depresivos más altos.
50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10.
Una puntuación T de 60 es indicativa de niveles subclínicos o elevados de síntomas depresivos.
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Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
|
Funcionamiento físico y emocional: ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
|
Perfil pediátrico v2.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuación T de ansiedad; puntuaciones más altas significan niveles más altos de ansiedad.
50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10.
Una puntuación T de 60 es indicativa de niveles elevados o subclínicos de ansiedad.
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Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
|
Funcionamiento físico y emocional - Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
|
Perfil pediátrico v2.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuación T de movilidad; puntuaciones más altas significan una mejor movilidad.
50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10.
Una puntuación T de 40 es indicativa de limitaciones de movilidad subclínicas.
|
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
|
Funcionamiento físico y emocional: interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
|
Perfil pediátrico v2.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuación T de interferencia del dolor; las puntuaciones más altas significan más interferencia del dolor.
50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10.
Una puntuación T de 60 es indicativa de niveles elevados o subclínicos de interferencia del dolor.
|
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
|
Funcionamiento físico y emocional: fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
|
Perfil pediátrico v2.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuación T de fatiga; puntuaciones más altas significan niveles más altos de fatiga.
50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10.
Una puntuación T de 60 es indicativa de niveles elevados o subclínicos de fatiga.
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Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
|
Funcionamiento físico y emocional: relaciones con pares
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Perfil pediátrico v2.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuación T de relaciones con pares; las puntuaciones más altas significan mejores relaciones con los pares.
50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10.
Una puntuación T de 40 es indicativa de una calidad subclínica o reducida de las relaciones con los pares.
|
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas y 26 semanas
|
Calificación global de mejora en el dolor y el funcionamiento Las puntuaciones varían del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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12 semanas y 26 semanas
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Protección de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Respuestas de los adultos a los síntomas de los niños Las puntuaciones varían de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
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Recibo de Servicios al Cliente Inventario adaptado para anemia de células falciformes - Número de hospitalizaciones y/o visitas al DE
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Línea de base y 26 semanas
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Angustia psicológica de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Lista de verificación de síntomas 90: las puntuaciones del índice de gravedad global varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Funcionamiento físico y emocional del niño: informe de los padres, funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Cuestionario sobre el dolor del adolescente en el baño: versión para padres, funcionamiento social (rango de puntuación: 0-36).
Una puntuación más alta indica un funcionamiento más deteriorado en todas las subescalas.
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Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
|
Funcionamiento físico y emocional del niño: informe de los padres, funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Cuestionario sobre el dolor del adolescente en el baño - Versión para padres Funcionamiento físico (0-36).
Una puntuación más alta indica un funcionamiento más deteriorado en todas las subescalas.
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Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Funcionamiento físico y emocional del niño: informe de los padres, depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Cuestionario sobre el dolor del adolescente en el baño: versión para padres, depresión (0-24).
Una puntuación más alta indica un funcionamiento más deteriorado en todas las subescalas.
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Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Funcionamiento físico y emocional del niño: informe de los padres, ansiedad general
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Cuestionario sobre el dolor del adolescente en el baño: versión para padres, ansiedad general (0-28).
Una puntuación más alta indica un funcionamiento más deteriorado en todas las subescalas.
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Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Funcionamiento físico y emocional del niño: informe de los padres, ansiedad específica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Cuestionario sobre el dolor del adolescente en el baño: versión para padres, Ansiedad específica del dolor (0-28).
Una puntuación más alta indica un funcionamiento más deteriorado en todas las subescalas.
|
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Funcionamiento físico y emocional del niño: informe de los padres, funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Cuestionario sobre el dolor del adolescente en el baño: funcionamiento de los padres y de la familia (0-48).
Una puntuación más alta indica un funcionamiento más deteriorado en todas las subescalas.
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Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Funcionamiento físico y emocional del niño: informe de los padres, desarrollo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Cuestionario sobre el dolor del adolescente en el baño: versión para padres, Desarrollo (0-44).
Una puntuación más alta indica un funcionamiento más deteriorado en todas las subescalas.
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Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Experiencias de tratamiento - Niño
Periodo de tiempo: 12 semanas y 26 semanas
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Autoinforme de experiencias de tratamiento.
Se informará el número de participantes con altos niveles de estrés o ansiedad.
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12 semanas y 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD086978 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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