겸상적혈구 통증이 있는 iCanCope
2023년 11월 21일 업데이트: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
낫적혈구병을 가진 iCanCope: 청소년을 위한 모바일 통증 관리 개입
이 프로젝트는 낫적혈구병이 있는 청소년(12-18세)의 통증 자가 관리 및 기능을 개선하기 위한 맞춤형 웹 및 스마트폰 기반 애플리케이션(iCanCope with SCD)을 테스트할 것입니다.
이 프로그램에는 목표 설정, 동료 기반 사회적 지원 및 통증 자기 관리 교육이 포함됩니다.
조사관은 주의 통제와 비교하여 치료에 무작위 배정된 160명의 청소년을 대상으로 파일럿 3개 사이트 무작위 통제 시험을 통해 초기 프로그램 효과를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통증 자가 관리를 촉진하는 인지 행동 요법(CBT)은 증상 감소, 삶의 질 향상 및 의료 사용 감소로 이어질 수 있습니다.
그러나 대부분의 SCD 환자는 열악한 접근성, 제한된 전문가 가용성, 높은 비용과 같은 장벽으로 인해 CBT 기반 치료를 받지 않습니다.
첫째, 조사관은 iCanCope with SCD 프로그램을 개발하고 개선하기 위해 사용자 중심 설계 접근 방식을 적용할 계획입니다.
둘째, 프로그램 타당성과 초기 프로그램 효과는 파일럿 3개 사이트 무작위 통제 시험을 통해 결정됩니다.
조사관은 환자 수용성 및 참여 수준뿐만 아니라 연구 발생률 및 탈락률을 결정할 것입니다.
예비 효과는 치료 후 및 6개월 후속 조치에서 평가된 다양한 신체적, 행동 및 심리 사회적 결과에 대한 주의력 통제와 비교하여 치료를 받는 청소년에서 결정됩니다.
셋째, 자기효능감과 환자활성화의 차이가 통증과 기능의 변화를 예측하는지를 살펴봄으로써 치료효과의 중재자와 중재자를 검증한다.
이러한 결과는 향후 전면적인 무작위 통제 시험을 가능하게 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 12~18세
- 모든 유형의 SCD 진단
- 영어를 말하고 읽을 수 있는
- 낫적혈구 통증 부담 인터뷰에서 최소 4점(지난 한 달 동안 통증 간섭이 있는 며칠을 나타냄)
- 온라인 측정을 완료할 의지와 능력
제외 기준:
- 의료 제공자 또는 부모에 따라 iCanCope with SCD 프로그램을 사용하고 이해하는 능력을 손상시키는 상당한 인지 제한
- 이전에 스크리닝 시점 이전 6개월 동안 통증 관리를 위한 외래 심리 치료를 4회 이상 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 교육 통제
표준 의료 서비스 외에도 교육 제어 그룹의 청소년에게는 SCD에 대한 정적 교육(자기 관리 기술, 목표 설정 또는 사회적 지원 콘텐츠 없음)이 포함된 자기 주도 교육 연구 웹사이트에 대한 액세스 권한이 제공됩니다. 8주 이상 액세스할 수 있습니다.
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겸상적혈구질환에 대한 지식을 늘리기 위한 교육
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실험적: 통증 자가 관리 개입
표준 의료 SCD 치료 외에도 통증 자가 관리 중재 그룹의 청소년은 8주 동안 목표 설정, 동료 사회적 지원 및 통증 자가 관리 기술을 포함하는 SCD 모바일 중재가 포함된 iCanCope를 받게 됩니다.
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겸상적혈구질환에 대한 지식을 늘리기 위한 교육
이 프로그램은 자기 효능감을 향상시키기 위해 고안되었습니다.
이 앱은 청소년들이 통증과 기능 개선을 목표로 구조화되고 개인화된 목표를 설정하도록 안내할 것입니다.
통증 자가 관리 기술에는 심호흡, 이완 및 인지 기술(예: 긍정적인 태도 유지)을 포함한 개인화된 CBT 기반 대처 기술이 포함됩니다.
이 앱은 기분, 행동 및 통증의 긍정적인 변화를 촉진하기 위해 통증 대처 전략에 대한 즉각적인 액세스를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 일기 - 평균 일일 통증
기간: 기준선, 12주, 26주
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7일 동안의 통증 강도에 대해 11점 숫자 등급 척도를 사용하는 앱 일기입니다. 점수 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 26주
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통증 일기 - 평균 일일 활동 제한
기간: 기준선, 12주, 26주
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아동 활동 제한 목록을 사용하는 앱 일기 7일 동안 활동 제한을 측정하는 9개 항목 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨
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기준선, 12주, 26주
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적응형 대처 - 대처 시도
기간: 기준선, 12주, 26주
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겸상 적혈구 질환에 대한 대처 전략 설문지 - 대처 시도 요인 점수 범위는 0 - 180이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 12주, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 수용성
기간: 치료 시작 후 2개월
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치료 평가 목록 점수 범위는 9 - 45이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 시작 후 2개월
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신체적, 정서적 기능 - 우울 증상
기간: 기준선, 12주, 26주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 프로필 v2.0 - 우울 증상 T-점수, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 높다는 것을 의미합니다.
50은 표준편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다.
T-점수 60은 우울증 증상의 준임상적 또는 상승된 수준을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 26주
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신체적, 정서적 기능 - 불안
기간: 기준선, 12주, 26주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 프로필 v2.0 - 불안 T-점수, 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 의미입니다.
50은 표준편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다.
T-점수 60은 무증상 또는 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 26주
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신체적, 정서적 기능 - 이동성
기간: 기준선, 12주, 26주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 프로필 v2.0 - 이동성 T-점수, 점수가 높을수록 이동성이 향상됨을 의미합니다.
50은 표준편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다.
T-점수 40은 준임상적 이동성 제한을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 26주
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신체적, 정서적 기능 - 통증 간섭
기간: 기준선, 12주, 26주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 프로필 v2.0 - 통증 간섭 T-점수, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 의미합니다.
50은 표준편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다.
60의 T-점수는 무증상 또는 높은 수준의 통증 간섭을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 26주
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신체적, 정서적 기능 - 피로
기간: 기준선, 12주, 26주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 프로필 v2.0 - 피로 T-점수, 점수가 높을수록 피로 수준이 높다는 의미입니다.
50은 표준편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다.
T-점수 60은 무증상 또는 피로 수준의 상승을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 26주
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신체적, 정서적 기능 - 또래 관계
기간: 기준선, 12주, 26주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 프로필 v2.0 - 동료 관계 T-점수, 높은 점수는 더 나은 동료 관계를 의미합니다.
50은 표준편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다.
T-점수 40은 또래 관계의 무증상 또는 감소된 질을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 26주
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변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 12주와 26주
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통증 및 기능 개선에 대한 전체 평가 점수 범위는 1~7이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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12주와 26주
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부모 보호
기간: 기준선, 12주, 26주
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아동 증상에 대한 성인의 반응 점수 범위는 0~4점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주, 26주
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의료 서비스 활용
기간: 기준선 및 26주
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겸상 적혈구 질환에 맞게 조정된 고객 서비스 영수증 목록 - 입원 및/또는 응급실 방문 횟수
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기준선 및 26주
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부모의 심리적 고통
기간: 기준선, 12주, 26주
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증상 체크리스트 90 - 글로벌 심각도 지수(Global Severity Index) 점수 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 26주
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아동의 신체적, 정서적 기능 - 부모 보고서, 사회적 기능
기간: 기준선, 12주, 26주
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목욕 청소년 통증 설문지 - 부모 버전, 사회적 기능(점수 범위: 0-36).
점수가 높을수록 모든 하위 척도에서 기능 장애가 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 26주
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아동의 신체 및 정서적 기능 - 부모 보고서, 신체 기능
기간: 기준선, 12주, 26주
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목욕 청소년 통증 설문지 - 부모 버전 신체 기능(0-36).
점수가 높을수록 모든 하위 척도에서 기능 장애가 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 26주
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아동의 신체 및 정서적 기능 - 부모 보고서, 우울증
기간: 기준선, 12주, 26주
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목욕 청소년 통증 설문지 - 부모 버전, 우울증(0-24).
점수가 높을수록 모든 하위 척도에서 기능 장애가 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 26주
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아동의 신체 및 정서적 기능 - 부모 보고서, 일반 불안
기간: 기준선, 12주, 26주
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목욕 청소년 통증 설문지 - 부모 버전, 일반 불안(0-28).
점수가 높을수록 모든 하위 척도에서 기능 장애가 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 26주
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아동의 신체 및 정서적 기능 - 부모 보고서, 통증 관련 불안
기간: 기준선, 12주, 26주
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목욕 청소년 통증 설문지 - 부모 버전, 통증 특정 불안(0-28).
점수가 높을수록 모든 하위 척도에서 기능 장애가 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 26주
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아동의 신체적, 정서적 기능 - 부모 보고서, 가족 기능
기간: 기준선, 12주, 26주
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목욕 청소년 통증 설문지 - 부모, 가족 기능(0-48).
점수가 높을수록 모든 하위 척도에서 기능 장애가 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 26주
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아동의 신체 및 정서적 기능 - 부모 보고서, 발달
기간: 기준선, 12주, 26주
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목욕 청소년 통증 설문지 - 부모 버전, 개발(0-44).
점수가 높을수록 모든 하위 척도에서 기능 장애가 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 26주
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치료 경험 - 아동
기간: 12주와 26주
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치료 경험에 대한 자기 보고입니다.
스트레스나 불안이 높은 수준으로 증가한 참가자의 수가 보고됩니다.
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12주와 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능이탈리아
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Ankara UniversityFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
교육에 대한 임상 시험
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Chia-Tzu Line완전한
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Emine ErginSaglik Bilimleri Universitesi아직 모집하지 않음
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...모집하지 않고 적극적으로월경통 | 생리주기 | 생리통 | 모바일 건강 | 심한 월경 출혈 | 생리통 | 생리통(월경통) | 일상 생활 | 월경 건강 개입 | 모바일 건강 기술(mHealth)네덜란드
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne모집하지 않고 적극적으로
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism완전한아동 학대 | 부모-자녀 관계 | 자폐 스펙트럼 장애 | 육아 | 아동 행동 문제 | 가족 관계 | 정신 건강 문제중국