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iCanCope com dor falciforme

21 de novembro de 2023 atualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

iCanCope com doença falciforme: uma intervenção móvel de controle da dor para adolescentes

O projeto testará um aplicativo personalizado baseado na Web e em smartphone (iCanCope com SCD) para melhorar o autogerenciamento da dor e o funcionamento em jovens (12 a 18 anos) com doença falciforme. O programa incluirá estabelecimento de metas, apoio social baseado em pares e treinamento de autogerenciamento da dor. Os investigadores determinarão a eficácia inicial do programa por meio de um estudo piloto randomizado controlado em três locais em 160 jovens randomizados para tratamento em comparação com o controle de atenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As terapias cognitivo-comportamentais (TCC) que promovem o autocontrole da dor podem levar à redução dos sintomas, melhorar a qualidade de vida e diminuir o uso de cuidados de saúde. No entanto, a maioria das pessoas com DF não recebe tratamento baseado em TCC devido a barreiras como baixa acessibilidade, disponibilidade limitada de profissionais e altos custos. Primeiro, os investigadores planejam aplicar uma abordagem de design centrada no usuário para desenvolver e refinar o programa iCanCope com SCD. Em segundo lugar, a viabilidade do programa e a eficácia inicial do programa serão determinadas por meio de um estudo piloto randomizado controlado em três locais. Os investigadores determinarão as taxas de acúmulo e abandono do estudo, bem como os níveis de aceitabilidade e envolvimento do paciente. A eficácia preliminar será determinada em jovens recebendo tratamento em comparação com o controle de atenção em uma variedade de resultados físicos, comportamentais e psicossociais avaliados no pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses. Em terceiro lugar, os moderadores e mediadores do efeito do tratamento serão testados examinando se as diferenças na autoeficácia e na ativação do paciente preveem mudanças na dor e no funcionamento. Esses resultados permitirão um futuro estudo randomizado controlado em grande escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 12-18 anos
  • diagnosticado com qualquer tipo de SCD
  • capaz de falar e ler inglês
  • pontuação de pelo menos 4 (indicando alguns dias com interferência de dor no último mês) na entrevista sobre carga de dor falciforme
  • disposto e capaz de concluir medidas on-line

Critério de exclusão:

  • limitações cognitivas significativas que prejudicariam sua capacidade de usar e entender o programa iCanCope com SCD, de acordo com seu médico ou pai
  • receberam anteriormente mais de 4 sessões de terapia psicológica ambulatorial para controle da dor nos 6 meses anteriores ao momento da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle de educação
Além do atendimento médico padrão, os jovens do grupo de controle educacional terão acesso a um site de estudo educacional autoguiado, que conterá educação estática sobre SCD (sem habilidades de autogerenciamento, definição de metas ou conteúdo de suporte social) para acessar ao longo de 8 semanas.
Comportamental: Educação
Educação sobre a doença falciforme para aumentar o conhecimento sobre a doença
Experimental: Intervenção de Autogestão da Dor
Além dos cuidados médicos padrão para SCD, os jovens do grupo de intervenção de autogerenciamento da dor receberão o iCanCope com intervenção móvel para SCD, incluindo definição de metas, apoio social entre pares e habilidades de autogerenciamento da dor durante um período de 8 semanas.
Comportamental: Educação
Educação sobre a doença falciforme para aumentar o conhecimento sobre a doença
Comportamental: Autogestão da dor
O programa é projetado para aumentar a auto-eficácia. O aplicativo orientará os jovens na definição de metas estruturadas e personalizadas destinadas a melhorar sua dor e funcionamento. As habilidades de autogerenciamento da dor incluirão habilidades de enfrentamento personalizadas baseadas em TCC, incluindo respiração profunda, relaxamento e habilidades cognitivas (por exemplo, manter-se positivo). O aplicativo fornecerá acesso imediato a estratégias de enfrentamento da dor para promover mudanças positivas no humor, comportamento e dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de Dor - Média Diária de Dor
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Diário de aplicativo usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos para intensidade da dor por 7 dias. As pontuações variam de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam um pior resultado
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Diário de Dor - Limitações Médias de Atividades Diárias
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Diário de aplicativo usando Inventário de Limitações de Atividades Infantis 9 itens para medir limitações de atividades por 7 dias As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas significam um resultado pior
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Enfrentamento Adaptativo – Tentativas de Enfrentamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Questionário de estratégias de enfrentamento para doença falciforme - As pontuações dos fatores de tentativas de enfrentamento variam de 0 a 180, pontuações mais altas significam um resultado melhor
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 2 meses após início do tratamento
As pontuações do Inventário de Avaliação de Tratamento variam de 9 a 45, onde pontuações mais altas significam um resultado melhor
2 meses após início do tratamento
Funcionamento Físico e Emocional – Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Perfil Pediátrico v2.0 - Sintomas Depressivos Pontuação T, pontuações mais altas significam sintomas depressivos mais elevados. 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10. Um escore T de 60 é indicativo de níveis subclínicos ou elevados de sintomas depressivos.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional - Ansiedade
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Perfil Pediátrico v2.0 - Pontuação T de ansiedade, pontuações mais altas significam níveis mais altos de ansiedade. 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10. Um escore T de 60 é indicativo de níveis subclínicos ou elevados de ansiedade.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional - Mobilidade
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Perfil Pediátrico v2.0 - Pontuação T de mobilidade, pontuações mais altas significam melhor mobilidade. 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10. Um escore T de 40 é indicativo de limitações subclínicas de mobilidade.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional - Interferência da Dor
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Perfil Pediátrico v2.0 - Pontuação T de Interferência da Dor, pontuações mais altas significam mais interferência da dor. 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10. Um escore T de 60 é indicativo de níveis subclínicos ou elevados de interferência da dor.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional - Fadiga
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Perfil Pediátrico v2.0 - Pontuação T de fadiga, pontuações mais altas significam níveis mais altos de fadiga. 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10. Um escore T de 60 é indicativo de níveis subclínicos ou elevados de fadiga.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional - Relacionamentos com Pares
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Perfil Pediátrico v2.0 - Pontuação T de relacionamentos com pares, pontuações mais altas significam melhores relacionamentos com pares. 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10. Uma pontuação T de 40 é indicativa de qualidade subclínica ou reduzida das relações entre pares.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 12 semanas e 26 semanas
Classificação global para melhoria da dor e da funcionalidade As pontuações variam de 1 a 7, onde pontuações mais altas significam um melhor resultado
12 semanas e 26 semanas
Proteção dos Pais
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Respostas dos adultos aos sintomas das crianças As pontuações variam de 0 a 4, onde pontuações mais altas significam um resultado pior
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Utilização de serviços de saúde
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Inventário de recibos de atendimento ao cliente adaptado para doença falciforme - Número de hospitalizações e/ou visitas ao pronto-socorro
Linha de base e 26 semanas
Sofrimento psicológico dos pais
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Lista de Verificação de Sintomas 90 - As pontuações do Índice Global de Gravidade variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um pior resultado
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional Infantil - Relatório dos Pais, Funcionamento Social
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versão para pais, Funcionamento Social (faixa de pontuação: 0-36). Uma pontuação mais alta indica funcionamento mais prejudicado para todas as subescalas.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional da Criança - Relatório dos Pais, Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versão para pais Funcionamento Físico (0-36). Uma pontuação mais alta indica funcionamento mais prejudicado para todas as subescalas.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional Infantil - Relato dos Pais, Depressão
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versão para pais, Depressão (0-24). Uma pontuação mais alta indica funcionamento mais prejudicado para todas as subescalas.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional da Criança - Relato dos Pais, Ansiedade Geral
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versão para pais, Ansiedade Geral (0-28). Uma pontuação mais alta indica funcionamento mais prejudicado para todas as subescalas.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento físico e emocional da criança - relato dos pais, ansiedade específica da dor
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versão para pais, Ansiedade Específica da Dor (0-28). Uma pontuação mais alta indica funcionamento mais prejudicado para todas as subescalas.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional Infantil - Relatório dos Pais, Funcionamento Familiar
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Questionário de Dor no Adolescente no Banho - Pais, Funcionamento Familiar (0-48). Uma pontuação mais alta indica funcionamento mais prejudicado para todas as subescalas.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional Infantil - Relatório dos Pais, Desenvolvimento
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versão para pais, Desenvolvimento (0-44). Uma pontuação mais alta indica funcionamento mais prejudicado para todas as subescalas.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Experiências de Tratamento - Criança
Prazo: 12 semanas e 26 semanas
Auto-relato de experiências de tratamento. O número de participantes com altos níveis de estresse ou ansiedade aumentados será relatado.
12 semanas e 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
Northwestern University
Emory University
University of Florida
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center
Connecticut Children's Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD086978 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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