Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iCanCope se srpkovitou anémií

21. listopadu 2023 aktualizováno: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

iCanCope With Srpkovitou anémii: Mobilní intervence proti bolesti pro dospívající

Projekt otestuje přizpůsobenou webovou aplikaci a aplikaci založenou na chytrém telefonu (iCanCope s SCD) ke zlepšení sebezvládání bolesti a fungování u mládeže (ve věku 12–18 let) se srpkovitou anémií. Program bude zahrnovat stanovení cílů, peer-based sociální podporu a školení self-managementu bolesti. Vyšetřovatelé určí počáteční účinnost programu prostřednictvím pilotní třímístné randomizované kontrolované studie u 160 mladých lidí randomizovaných k léčbě ve srovnání s kontrolou pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT), které podporují samoléčbu bolesti, mohou vést ke snížení symptomů, zlepšení kvality života a snížení využívání zdravotní péče. Většina lidí s SCD však nedostává léčbu založenou na KBT kvůli překážkám, jako je špatná dostupnost, omezená dostupnost odborníků a vysoké náklady. Za prvé, vyšetřovatelé plánují použít uživatelsky zaměřený designový přístup k vývoji a zdokonalení programu iCanCope with SCD. Za druhé, proveditelnost programu a počáteční efektivita programu bude stanovena pomocí pilotní randomizované kontrolované studie na třech místech. Vyšetřovatelé určí přírůstek studie a míru předčasného ukončení, stejně jako úroveň přijatelnosti a zapojení pacientů. Předběžná účinnost bude stanovena u mladých lidí, kteří jsou léčeni, ve srovnání s kontrolou pozornosti na řadě fyzických, behaviorálních a psychosociálních výsledků hodnocených po léčbě a 6měsíčním sledování. Za třetí, moderátoři a mediátoři účinku léčby budou testováni zkoumáním, zda rozdíly v sebeúčinnosti a aktivaci pacientů předpovídají změny v bolesti a fungování. Tyto výsledky umožní budoucí plnohodnotnou randomizovanou kontrolovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 12-18 let
  • diagnostikován jakýkoli typ SCD
  • schopni mluvit a číst anglicky
  • skóre alespoň 4 (označující několik dní s interferencí bolesti za poslední měsíc) v rozhovoru se srpkovitou anémií
  • ochotni a schopni dokončit online opatření

Kritéria vyloučení:

  • významná kognitivní omezení, která by narušila jejich schopnost používat a rozumět programu iCanCope with SCD podle jejich poskytovatele zdravotní péče nebo rodiče
  • dříve absolvovali více než 4 sezení ambulantní psychologické terapie pro léčbu bolesti během 6 měsíců před časem screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola vzdělávání
Kromě standardní lékařské péče bude mládeži v kontrolní skupině vzdělávání poskytnut přístup na webovou stránku samořízeného vzdělávání, která bude obsahovat statické vzdělávání o SCD (žádné dovednosti sebeřízení, stanovování cílů nebo obsah sociální podpory) přístup po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Vzdělání
Vzdělávání o srpkovité anémii za účelem zvýšení znalostí o této nemoci
Experimentální: Intervence sebezvládání bolesti
Kromě standardní lékařské péče o SCD obdrží mladí lidé v intervenční skupině pro sebezvládání bolesti mobilní intervenci iCanCope with SCD včetně stanovení cílů, vzájemné sociální podpory a dovedností pro sebezvládání bolesti po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Vzdělání
Vzdělávání o srpkovité anémii za účelem zvýšení znalostí o této nemoci
Behaviorální: Samozvládání bolesti
Program je navržen tak, aby zvýšil vlastní účinnost. Aplikace povede mládež při stanovování strukturovaných a personalizovaných cílů zaměřených na zlepšení jejich bolesti a fungování. Dovednosti zvládání bolesti budou zahrnovat personalizované dovednosti zvládání založené na CBT včetně hlubokého dýchání, relaxace a kognitivních dovedností (např. zůstat pozitivní). Aplikace poskytne okamžitý přístup ke strategiím zvládání bolesti za účelem podpory pozitivních změn nálady, chování a bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník bolesti - Průměrná denní bolest
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Deník aplikace využívající 11bodovou numerickou hodnotící stupnici intenzity bolesti po dobu 7 dnů Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Deník bolesti – Omezení průměrné denní aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Deník aplikace využívající inventář omezení aktivity dětí 9 k měření omezení aktivity po dobu 7 dnů Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Adaptivní zvládání – pokusy o zvládání
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Dotazník strategií zvládání srpkovité anémie – pokusy o zvládání Skóre faktoru se pohybuje od 0 do 180, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby
Skóre inventáře hodnocení léčby se pohybuje od 9 do 45, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 měsíce po zahájení léčby
Fyzické a emocionální fungování - příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 – Symptomy deprese T-skóre, vyšší skóre znamená vyšší symptomy deprese. 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. T-skóre 60 ukazuje na subklinické nebo zvýšené úrovně symptomů deprese.
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Fyzické a emocionální fungování - úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 – T-skóre úzkosti, vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti. 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. T-skóre 60 ukazuje na subklinické nebo zvýšené úrovně úzkosti.
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Fyzické a emocionální fungování - mobilita
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Mobilita T-skóre, vyšší skóre znamená lepší mobilitu. 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. T-skóre 40 ukazuje na subklinické omezení mobility.
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Fyzické a emocionální fungování - rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 – Interference bolesti T-skóre, vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti. 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. T-skóre 60 ukazuje na subklinické nebo zvýšené úrovně interference bolesti.
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Fyzické a emocionální fungování - únava
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 – T-skóre únavy, vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy. 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. T-skóre 60 ukazuje na subklinickou nebo zvýšenou úroveň únavy.
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Fyzické a emocionální fungování – vztahy s vrstevníky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 – Peer Relationships T-skóre, vyšší skóre znamená lepší vztahy s vrstevníky. 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. T-skóre 40 ukazuje na subklinickou nebo sníženou kvalitu vrstevnických vztahů.
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 12 týdnů a 26 týdnů
Globální hodnocení pro zlepšení bolesti a fungování Skóre se pohybuje od 1 do 7, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 týdnů a 26 týdnů
Rodičovská ochrana
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Reakce dospělých na dětské příznaky Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu přizpůsobený pro srpkovitou anémii – počet hospitalizací a/nebo návštěv na pohotovosti
Výchozí stav a 26 týdnů
Psychická tíseň rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Kontrolní seznam příznaků 90 – Globální skóre indexu závažnosti se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Fyzické a emocionální fungování dítěte – zpráva rodiče, sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Parent version, Social Functioning (rozsah skóre: 0-36). Vyšší skóre ukazuje na zhoršené fungování pro všechny subškály.
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Fyzické a emocionální fungování dítěte - zpráva rodiče, fyzické fungování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Parent version Physical Functioning (0-36). Vyšší skóre ukazuje na zhoršené fungování pro všechny subškály.
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Fyzické a emocionální fungování dítěte - zpráva rodičů, deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Dotazník bolesti pro dospívající ve vaně – verze pro rodiče, deprese (0-24). Vyšší skóre ukazuje na zhoršené fungování pro všechny subškály.
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Fyzické a emocionální fungování dítěte - zpráva rodiče, obecná úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Parent version, General Anxiety (0-28). Vyšší skóre ukazuje na zhoršené fungování pro všechny subškály.
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Fyzické a emocionální fungování dítěte – zpráva rodiče, specifická úzkost z bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Parent version, Pain Specific Anxiety (0-28). Vyšší skóre ukazuje na zhoršené fungování pro všechny subškály.
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Fyzické a emocionální fungování dítěte – zpráva rodiče, fungování rodiny
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Dotazník bolesti pro dospívající ve vaně – rodič, fungování rodiny (0-48). Vyšší skóre ukazuje na zhoršené fungování pro všechny subškály.
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Fyzické a emocionální fungování dítěte - zpráva pro rodiče, vývoj
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Bath Adolescent Pain Questionnaire – Parent version, Development (0-44). Vyšší skóre ukazuje na zhoršené fungování pro všechny subškály.
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Zkušenosti s léčbou – dítě
Časové okno: 12 týdnů a 26 týdnů
Vlastní zpráva o zkušenostech s léčbou. Bude uveden počet účastníků s vysokou úrovní zvýšeného stresu nebo úzkosti.
12 týdnů a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
Northwestern University
Emory University
University of Florida
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center
Connecticut Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD086978 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit