Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iCanCope Med Sickle Cell Pain

21 november 2023 uppdaterad av: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

iCanCope With Sickle Cell Disease: A Mobile Pain Management Intervention for Adolescents

Projektet kommer att testa en skräddarsydd webb- och smartphonebaserad applikation (iCanCope med SCD) för att förbättra självhantering och funktion av smärta hos ungdomar (12-18 år) med sicklecellssjukdom. Programmet kommer att innehålla målsättning, kamratbaserat socialt stöd och träning för självhantering av smärta. Utredarna kommer att fastställa den initiala programmets effektivitet genom en pilotstudie med tre platser, randomiserad kontrollerad studie på 160 ungdomar randomiserade till behandling jämfört med uppmärksamhetskontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kognitiv beteendeterapi (KBT) som främjar självhantering av smärta kan leda till symtomminskning, förbättrad livskvalitet och minskad vårdanvändning. De flesta personer med SCD får dock inte KBT-baserad behandling på grund av barriärer som dålig tillgänglighet, begränsad tillgång på professionella och höga kostnader. Först planerar utredarna att tillämpa en användarcentrerad designstrategi för att utveckla och förfina programmet iCanCope med SCD. För det andra kommer programmets genomförbarhet och initiala programeffektivitet att bestämmas genom en pilotstudie på tre platser, randomiserad kontrollerad. Utredarna kommer att fastställa studietillväxt och avhoppsfrekvenser samt nivåer av patientacceptans och engagemang. Preliminär effektivitet kommer att bestämmas hos ungdomar som får behandling jämfört med uppmärksamhetskontroll på en rad fysiska, beteendemässiga och psykosociala resultat bedömda efter behandling och 6 månaders uppföljning. För det tredje kommer moderatorer och mediatorer av behandlingseffekt att testas genom att undersöka om skillnader i själveffektivitet och patientaktivering förutsäger förändringar i smärta och funktion. Dessa resultat kommer att möjliggöra en framtida fullskalig randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 12-18 år
  • diagnostiserats med någon typ av SCD
  • kunna tala och läsa engelska
  • poäng minst 4 (vilket indikerar några dagar med smärtinterferens under den senaste månaden) på Sickle Cell Pain Burden Intervjun
  • villig och kapabel att genomföra onlineåtgärder

Exklusions kriterier:

  • betydande kognitiva begränsningar som skulle försämra deras förmåga att använda och förstå iCanCope med SCD-programmet, enligt deras vårdgivare eller förälder
  • har tidigare fått mer än 4 sessioner poliklinisk psykologisk behandling för smärtbehandling under de 6 månaderna före screeningtillfället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Utbildningskontroll
Utöver vanlig medicinsk vård kommer ungdomar i utbildningskontrollgruppen att ges tillgång till en självvägledd utbildningswebbplats, som kommer att innehålla statisk utbildning om SCD (ingen självledningsförmåga, målsättning eller innehåll för socialt stöd) åtkomst över 8 veckor.
Beteende: Utbildning
Utbildning om sicklecellssjukdom för att öka kunskapen om sjukdomar
Experimentell: Pain Self-Management Intervention
Utöver vanlig medicinsk SCD-vård kommer ungdomar i smärtsjälvhanteringsinterventionsgruppen att få mobilinterventionen iCanCope med SCD inklusive målsättning, socialt stöd från kamrater och färdigheter för självhantering av smärta under en period av 8 veckor.
Beteende: Utbildning
Utbildning om sicklecellssjukdom för att öka kunskapen om sjukdomar
Beteende: Självhantering av smärta
Programmet är utformat för att öka själveffektiviteten. Appen kommer att vägleda ungdomar i att sätta strukturerade och personliga mål som syftar till att förbättra deras smärta och funktion. Färdigheterna för självhantering av smärta kommer att inkludera personliga KBT-baserade coping färdigheter inklusive djupandning, avslappning och kognitiva färdigheter (t.ex. att förbli positiv). Appen ger nu tillgång till smärthanteringsstrategier för att främja positiva förändringar i humör, beteende och smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtdagbok - Genomsnittlig daglig smärta
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Appdagbok med en 11-punkts numerisk betygsskala för smärtintensitet i 7 dagar Poäng varierar från 0-10 där högre poäng indikerar ett sämre resultat
Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Smärtdagbok - Genomsnittliga dagliga aktivitetsbegränsningar
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
App-dagbok med inventering av barnaktivitetsbegränsningar 9-objekt för att mäta aktivitetsbegränsningar under 7 dagar Poäng varierar från 0-100 där högre poäng innebär ett sämre resultat
Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Adaptiv Coping - Coping-försök
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Coping Strategies Questionnaire för sicklecellssjukdom - Coping försök Faktor Poäng varierar från 0 - 180, högre poäng betyder ett bättre resultat
Baslinje, 12 veckor och 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsacceptans
Tidsram: 2 månader efter påbörjad behandling
Behandlingsutvärdering Inventeringspoäng varierar från 9 till 45 där högre poäng betyder ett bättre resultat
2 månader efter påbörjad behandling
Fysisk och känslomässig funktion - Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Depressiva symtom T-poäng, högre poäng betyder högre depressiva symtom. 50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10. Ett T-värde på 60 indikerar subkliniska eller förhöjda nivåer av depressiva symtom.
Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Fysisk och känslomässig funktion - ångest
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Anxiety T-score, högre poäng betyder högre nivåer av ångest. 50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10. Ett T-poäng på 60 är ett tecken på subkliniska eller förhöjda nivåer av ångest.
Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Fysisk och känslomässig funktion - Rörlighet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Mobility T-score, högre poäng betyder bättre rörlighet. 50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10. Ett T-poäng på 40 indikerar subkliniska rörlighetsbegränsningar.
Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Fysisk och emotionell funktion - Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Pain Interference T-poäng, högre poäng betyder mer smärtinterferens. 50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10. Ett T-värde på 60 indikerar subkliniska eller förhöjda nivåer av smärtinterferens.
Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Fysisk och emotionell funktion - Trötthet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Fatigue T-poäng, högre poäng betyder högre nivåer av trötthet. 50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10. Ett T-värde på 60 indikerar subkliniska eller förhöjda nivåer av trötthet.
Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Fysiskt och känslomässigt fungerande - Kamratrelationer
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Peer Relationships T-poäng, högre poäng betyder bättre peer-relationer. 50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10. Ett T-poäng på 40 indikerar subklinisk eller minskad kvalitet på kamratrelationer.
Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 12 veckor och 26 veckor
Globalt betyg för förbättring av smärta och funktion Poäng varierar från 1-7 där högre poäng betyder ett bättre resultat
12 veckor och 26 veckor
Förälders skydd
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Vuxnas svar på barns symtom Poäng varierar från 0-4 där högre poäng innebär ett sämre resultat
Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Utnyttjande av hälsotjänster
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
Kundtjänst Kvittoinventering anpassat för sicklecellssjukdom - Antal sjukhusinläggningar och/eller akutbesök
Baslinje och 26 veckor
Förälders psykologiska nöd
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Symtomchecklista 90 - Global Severity Index Poäng varierar från 0-4, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat
Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Barnets fysiska och känslomässiga funktionssätt - Förälderrapport, socialt fungerande
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Föräldraversion, Social Functioning (poängintervall: 0-36). En högre poäng indikerar mer nedsatt funktion för alla underskalor.
Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Barns fysiska och känslomässiga funktionssätt - Förälderrapport, fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Föräldraversion Fysiskt fungerande (0-36). En högre poäng indikerar mer nedsatt funktion för alla underskalor.
Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Barnets fysiska och känslomässiga funktion - Förälderrapport, depression
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Föräldraversion, Depression (0-24). En högre poäng indikerar mer nedsatt funktion för alla underskalor.
Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Barnets fysiska och känslomässiga funktion - Förälders rapport, allmän ångest
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Föräldraversion, Allmän ångest (0-28). En högre poäng indikerar mer nedsatt funktion för alla underskalor.
Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Barnets fysiska och känslomässiga funktion - Förälderrapport, smärtspecifik ångest
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Föräldraversion, Pain Specific Anxiety (0-28). En högre poäng indikerar mer nedsatt funktion för alla underskalor.
Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Barnets fysiska och känslomässiga funktion - Förälderrapport, familjefunktion
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Förälder, familjefunktion (0-48). En högre poäng indikerar mer nedsatt funktion för alla underskalor.
Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Barnets fysiska och känslomässiga funktion - Förälders rapport, utveckling
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Föräldraversion, Utveckling (0-44). En högre poäng indikerar mer nedsatt funktion för alla underskalor.
Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Behandlingsupplevelser - Barn
Tidsram: 12 veckor och 26 veckor
Självrapport av behandlingserfarenheter. Antalet deltagare med höga nivåer av ökad stress eller ångest kommer att rapporteras.
12 veckor och 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children
Northwestern University
Emory University
University of Florida
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center
Connecticut Children's Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HD086978 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera