Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iCanCope при серповидноклеточной боли

21 ноября 2023 г. обновлено: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

iCanCope при серповидноклеточной анемии: мобильное обезболивающее средство для подростков

В рамках проекта будет протестировано специализированное веб-приложение и приложение для смартфонов (iCanCope с SCD) для улучшения самоконтроля боли и улучшения функционирования у молодежи (в возрасте 12–18 лет) с серповидно-клеточной анемией. Программа будет включать в себя постановку целей, социальную поддержку на основе равных и обучение самоконтролю боли. Исследователи определят первоначальную эффективность программы с помощью пилотного рандомизированного контролируемого исследования с тремя центрами с участием 160 молодых людей, рандомизированных для лечения по сравнению с контролем внимания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), которая способствует самоконтролю боли, может привести к уменьшению симптомов, улучшению качества жизни и сокращению использования медицинских услуг. Однако большинство людей с ВСС не получают лечения на основе КПТ из-за таких препятствий, как плохая доступность, ограниченное количество специалистов и высокая стоимость. Во-первых, исследователи планируют применить ориентированный на пользователя подход к проектированию для разработки и усовершенствования программы iCanCope с SCD. Во-вторых, осуществимость и первоначальная эффективность программы будут определены в ходе пилотного рандомизированного контролируемого исследования в трех центрах. Исследователи определят показатели включения и выбывания из исследования, а также уровни приемлемости и вовлеченности пациентов. Предварительная эффективность будет определена у молодых людей, получающих лечение, по сравнению с контролем внимания по ряду физических, поведенческих и психосоциальных результатов, оцениваемых после лечения и 6-месячного наблюдения. В-третьих, модераторы и посредники лечебного эффекта будут проверены путем изучения того, предсказывают ли различия в самоэффективности и активности пациента изменения в боли и функционировании. Эти результаты позволят провести полномасштабное рандомизированное контролируемое исследование в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 12 до 18 лет
  • диагностирован любой тип ВСС
  • умеет говорить и читать по-английски
  • оценка не менее 4 (указывающая на несколько дней с болевым вмешательством за последний месяц) в опросе о бремени серповидно-клеточной боли
  • готовы и способны выполнять онлайн-меры

Критерий исключения:

  • значительные когнитивные ограничения, которые могут ухудшить их способность использовать и понимать программу iCanCope с SCD, согласно их лечащему врачу или родителю
  • ранее прошли более 4 сеансов амбулаторной психологической терапии для лечения боли в течение 6 месяцев до момента скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль образования
В дополнение к стандартной медицинской помощи подросткам из контрольной группы образования будет предоставлен доступ к веб-сайту для самостоятельных образовательных исследований, который будет содержать статическое обучение о ВСС (без навыков самоуправления, постановки целей или содержания социальной поддержки). для доступа в течение 8 недель.
Поведенческий: Образование
Просвещение о серповидно-клеточной анемии для расширения знаний о болезнях
Экспериментальный: Вмешательство по самоконтролю боли
В дополнение к стандартной медицинской помощи, связанной с SCD, молодые люди в группе вмешательства по самоконтролю боли получат iCanCope с мобильным вмешательством SCD, включая постановку целей, социальную поддержку сверстников и навыки самоконтроля боли в течение 8 недель.
Поведенческий: Образование
Просвещение о серповидно-клеточной анемии для расширения знаний о болезнях
Поведенческий: Самоконтроль боли
Программа предназначена для повышения самоэффективности. Приложение поможет молодежи в постановке структурированных и персонализированных целей, направленных на улучшение их боли и функционирования. Навыки самоконтроля боли будут включать персонализированные навыки преодоления боли на основе когнитивно-поведенческой терапии, включая глубокое дыхание, расслабление и когнитивные навыки (например, сохранение позитивного настроя). Приложение предоставит мгновенный доступ к стратегиям преодоления боли, чтобы способствовать положительным изменениям в настроении, поведении и боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник боли – средняя ежедневная боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Дневник приложения с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки интенсивности боли в течение 7 дней. Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Дневник боли – ограничения средней дневной активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Дневник приложения с использованием Опроса ограничений активности детей. 9 пунктов для измерения ограничений активности в течение 7 дней. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Адаптивное преодоление трудностей – попытки преодоления трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Анкета по стратегиям преодоления серповидно-клеточной анемии: коэффициент попыток преодоления варьируется от 0 до 180, более высокие баллы означают лучший результат
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала лечения
Баллы по шкале оценки лечения варьируются от 9 до 45, где более высокие баллы означают лучший результат.
Через 2 месяца после начала лечения
Физическое и эмоциональное функционирование – депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Педиатрический профиль v2.0 — Симптомы депрессии T-показатель: более высокие баллы означают более выраженные депрессивные симптомы. 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10. Т-показатель 60 указывает на субклинический или повышенный уровень депрессивных симптомов.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование – Тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Педиатрический профиль v2.0 — Т-показатель тревоги, более высокие баллы означают более высокий уровень тревоги. 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10. Т-показатель 60 указывает на субклинический или повышенный уровень тревоги.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование – мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), педиатрический профиль v2.0 — T-показатель мобильности, более высокие баллы означают лучшую мобильность. 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10. Т-показатель 40 указывает на субклинические ограничения мобильности.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование – влияние боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Педиатрический профиль v2.0 — T-показатель воздействия боли. Более высокие баллы означают большее влияние боли. 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10. Т-показатель 60 указывает на субклинический или повышенный уровень болевого воздействия.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование – усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Педиатрический профиль v2.0 — Т-показатель усталости, более высокие баллы означают более высокий уровень утомляемости. 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10. Т-показатель 60 указывает на субклинический или повышенный уровень утомляемости.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование – отношения со сверстниками
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Педиатрический профиль v2.0 - Отношения со сверстниками T-показатель: более высокие баллы означают лучшие отношения со сверстниками. 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10. Т-показатель 40 указывает на субклиническое состояние или снижение качества отношений со сверстниками.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Общее впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: 12 недель и 26 недель
Глобальный рейтинг облегчения боли и улучшения функционирования. Баллы варьируются от 1 до 7, где более высокие баллы означают лучший результат.
12 недель и 26 недель
Родительская защита
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Реакция взрослых на симптомы у детей. Баллы варьируются от 0 до 4, где более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Перечень квитанций об оказании услуг клиентам, адаптированный для серповидноклеточной анемии – количество госпитализаций и/или посещений неотложной помощи
Исходный уровень и 26 недель
Психологический дистресс родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Контрольный список симптомов 90. Баллы глобального индекса тяжести варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование ребенка - отчет родителей, социальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Анкета о боли у подростков в ванне — версия для родителей, социальное функционирование (диапазон баллов: 0–36). Более высокий балл указывает на большее нарушение функционирования по всем субшкалам.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование ребенка – отчет родителей, физическое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Анкета о боли для подростков в ванне — версия для родителей, физическое функционирование (0–36). Более высокий балл указывает на большее нарушение функционирования по всем субшкалам.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование ребенка - отчет родителей, депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Анкета о боли у подростков в ванне — версия для родителей, депрессия (0–24). Более высокий балл указывает на большее нарушение функционирования по всем субшкалам.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование ребенка – отчет родителей, общая тревожность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Анкета о боли у подростков в ванне — версия для родителей, общая тревожность (0–28). Более высокий балл указывает на большее нарушение функционирования по всем субшкалам.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование ребенка – отчет родителей, тревога, связанная с болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Анкета о боли у подростков в ванне — версия для родителей, специфическая тревога, связанная с болью (0–28). Более высокий балл указывает на большее нарушение функционирования по всем субшкалам.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование ребенка – отчет родителей, функционирование семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Анкета о боли у подростков в ванне - Родители, функционирование семьи (0–48). Более высокий балл указывает на большее нарушение функционирования по всем субшкалам.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование ребенка - отчет родителей, развитие
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Анкета о боли у подростков в ванне — версия для родителей, развитие (0–44). Более высокий балл указывает на большее нарушение функционирования по всем субшкалам.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Опыт лечения – ребенок
Временное ограничение: 12 недель и 26 недель
Самостоятельный отчет об опыте лечения. Будет сообщено количество участников с высоким уровнем повышенного стресса или тревоги.
12 недель и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Соавторы

The Hospital for Sick Children
Northwestern University
Emory University
University of Florida
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center
Connecticut Children's Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HD086978 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования Образование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться