Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iCanCope med seglcellesmerter

21. november 2023 opdateret af: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

iCanCope med seglcellesygdom: En mobil smertebehandlingsintervention for unge

Projektet vil teste en skræddersyet web- og smartphone-baseret applikation (iCanCope med SCD) til at forbedre smerte-selvhåndtering og -funktion hos unge (i alderen 12-18) med seglcellesygdom. Programmet vil omfatte målsætning, peer-baseret social støtte og smerte-selvhåndteringstræning. Efterforskerne vil bestemme den indledende programeffektivitet gennem et pilotforsøg med tre steder, randomiseret kontrolleret i 160 unge randomiseret til behandling sammenlignet med opmærksomhedskontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitive adfærdsterapier (CBT), der fremmer selvbehandling af smerte, kan føre til symptomreduktion, forbedret livskvalitet og nedsat brug af sundhedspleje. De fleste mennesker med SCD modtager dog ikke CBT-baseret behandling på grund af barrierer som dårlig tilgængelighed, begrænset tilgængelighed af fagfolk og høje omkostninger. For det første planlægger efterforskerne at anvende en brugercentreret designtilgang til at udvikle og forfine iCanCope med SCD-programmet. For det andet vil programmets gennemførlighed og den indledende programeffektivitet blive bestemt gennem et pilotforsøg med tre steder, randomiseret, kontrolleret. Efterforskerne vil bestemme undersøgelsens optjening og frafaldsrater samt niveauer af patientacceptabilitet og engagement. Foreløbig effektivitet vil blive bestemt hos unge, der modtager behandling sammenlignet med opmærksomhedskontrol på en række fysiske, adfærdsmæssige og psykosociale resultater vurderet efter behandling og 6-måneders opfølgning. For det tredje vil moderatorer og mediatorer af behandlingseffekt blive testet ved at undersøge, om forskelle i self-efficacy og patientaktivering forudsiger ændringer i smerte og funktion. Disse resultater vil muliggøre et fremtidigt fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 12-18 år
  • diagnosticeret med enhver form for SCD
  • kan tale og læse engelsk
  • score mindst 4 (indikerer nogle dage med smerteinterferens i løbet af den seneste måned) på seglcelle-smertebyrde-interviewet
  • villige og i stand til at gennemføre online tiltag

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige kognitive begrænsninger, der ville svække deres evne til at bruge og forstå iCanCope med SCD-programmet, ifølge deres sundhedsplejerske eller forælder
  • tidligere har modtaget mere end 4 sessioner ambulant psykologisk behandling til smertebehandling i de 6 måneder forud for screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uddannelseskontrol
Ud over standard medicinsk behandling vil unge i uddannelseskontrolgruppen få adgang til et selvstyret uddannelsesstudiewebsted, som vil indeholde statisk undervisning om SCD (ingen selvledelsesevner, målsætning eller socialt støtteindhold) at få adgang over 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Uddannelse om seglcellesygdom for at øge sygdomsviden
Eksperimentel: Pain Self-Management Intervention
Ud over standard medicinsk SCD-behandling vil unge i smerte-selvhåndteringsinterventionsgruppen modtage iCanCope med SCD mobil intervention, herunder målsætning, peer social support og smerte-selvhåndteringsfærdigheder over en periode på 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Uddannelse om seglcellesygdom for at øge sygdomsviden
Adfærdsmæssigt: Smerte selvhåndtering
Programmet er designet til at øge selveffektiviteten. Appen vil guide unge i at sætte strukturerede og personlige mål med det formål at forbedre deres smerte og funktion. Smerte-selvhåndteringsfærdighederne vil omfatte personlige CBT-baserede mestringsfærdigheder, herunder dyb vejrtrækning, afslapning og kognitive færdigheder (f.eks. at forblive positiv). Appen vil give øjeblikkelig adgang til smertehåndteringsstrategier for at fremme positive ændringer i humør, adfærd og smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertedagbog - Gennemsnitlig daglig smerte
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
App-dagbog ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet i 7 dage Scoringer varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
Baseline, 12 uger og 26 uger
Smertedagbog - Gennemsnitlige daglige aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
App-dagbog, der bruger børneaktivitetsbegrænsninger Inventar 9-elementer til at måle aktivitetsbegrænsninger i 7 dage Scoringer varierer fra 0-100, hvor højere score betyder et dårligere resultat
Baseline, 12 uger og 26 uger
Adaptiv mestring - mestringsforsøg
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
Mestringsstrategier Spørgeskema for seglcellesygdom - Mestringsforsøg Factor Scores varierer fra 0 - 180, højere score betyder et bedre resultat
Baseline, 12 uger og 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingsstart
Behandlingsevaluering Inventarscore varierer fra 9 - 45, hvor højere score betyder et bedre resultat
2 måneder efter behandlingsstart
Fysisk og følelsesmæssig funktion - Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk profil v2.0 - Depressive symptomer T-score, højere score betyder højere depressive symptomer. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. En T-score på 60 er tegn på subkliniske eller forhøjede niveauer af depressive symptomer.
Baseline, 12 uger og 26 uger
Fysisk og følelsesmæssig funktionsevne - Angst
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk profil v2.0 - Angst T-score, højere score betyder højere niveauer af angst. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. En T-score på 60 er udtryk for subkliniske eller forhøjede niveauer af angst.
Baseline, 12 uger og 26 uger
Fysisk og følelsesmæssig funktionsevne - Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk profil v2.0 - Mobilitet T-score, højere score betyder bedre mobilitet. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. En T-score på 40 indikerer subkliniske mobilitetsbegrænsninger.
Baseline, 12 uger og 26 uger
Fysisk og følelsesmæssig funktion - Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Smerteinterferens T-score, højere score betyder mere smerteinterferens. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. En T-score på 60 er et tegn på subkliniske eller forhøjede niveauer af smerteinterferens.
Baseline, 12 uger og 26 uger
Fysisk og følelsesmæssig funktion - træthed
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Fatigue T-score, højere score betyder højere niveauer af træthed. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. En T-score på 60 er et tegn på subkliniske eller forhøjede niveauer af træthed.
Baseline, 12 uger og 26 uger
Fysisk og følelsesmæssig funktion - Peer Relationer
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Peer Relationships T-score, højere score betyder bedre peer-relationer. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. En T-score på 40 indikerer subklinisk eller nedsat kvalitet af peer-relationer.
Baseline, 12 uger og 26 uger
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 12 uger og 26 uger
Global vurdering for forbedring af smerte og funktionsevne Scorer varierer fra 1-7, hvor højere score betyder et bedre resultat
12 uger og 26 uger
Forældres beskyttelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
Voksne svar på børns symptomer varierer fra 0-4, hvor højere score betyder et dårligere resultat
Baseline, 12 uger og 26 uger
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Kundeservice Kvitteringsbeholdning tilpasset seglcellesygdom - Antal hospitalsindlæggelser og/eller ED-besøg
Baseline og 26 uger
Psykologisk nød hos forældre
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
Symptom-tjekliste 90 - Global Alvorlighedsindeks-score varierer fra 0-4, med højere score, der indikerer et dårligere resultat
Baseline, 12 uger og 26 uger
Barnets fysiske og følelsesmæssige funktionsevne - forældrerapport, social funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Forældreversion, Social Functioning (scoreinterval: 0-36). En højere score indikerer mere nedsat funktionsevne for alle underskalaer.
Baseline, 12 uger og 26 uger
Barnets fysiske og følelsesmæssige funktionsevne - forældrerapport, fysisk funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
Bad Ungdomssmerter Spørgeskema - Forældreversion Fysisk funktionsevne (0-36). En højere score indikerer mere nedsat funktionsevne for alle underskalaer.
Baseline, 12 uger og 26 uger
Barnets fysiske og følelsesmæssige funktionsevne - Forældrerapport, depression
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Forældreversion, Depression (0-24). En højere score indikerer mere nedsat funktionsevne for alle underskalaer.
Baseline, 12 uger og 26 uger
Barnets fysiske og følelsesmæssige funktionsevne - Forældrerapport, generel angst
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Forældreversion, Generel angst (0-28). En højere score indikerer mere nedsat funktionsevne for alle underskalaer.
Baseline, 12 uger og 26 uger
Barnets fysiske og følelsesmæssige funktionsevne - forældrerapport, smertespecifik angst
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Forældreversion, Pain Specific Anxiety (0-28). En højere score indikerer mere nedsat funktionsevne for alle underskalaer.
Baseline, 12 uger og 26 uger
Barnets fysiske og følelsesmæssige funktionsevne - forældrerapport, familiefunktion
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
Bad Ungdomssmertespørgeskema - Forældre, Familiefunktion (0-48). En højere score indikerer mere nedsat funktionsevne for alle underskalaer.
Baseline, 12 uger og 26 uger
Barnets fysiske og følelsesmæssige funktionsevne - Forældrerapport, udvikling
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Forældreversion, Udvikling (0-44). En højere score indikerer mere nedsat funktionsevne for alle underskalaer.
Baseline, 12 uger og 26 uger
Behandlingserfaringer - Barn
Tidsramme: 12 uger og 26 uger
Selvrapportering af behandlingserfaringer. Antallet af deltagere med høje niveauer af øget stress eller angst vil blive rapporteret.
12 uger og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Northwestern University
Emory University
University of Florida
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center
Connecticut Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD086978 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner