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iCanCope With Sichel Cell Pain

21. November 2023 aktualisiert von: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

iCanCope With Sichel Cell Disease: A Mobile Pain Management Intervention for Adolescents

Das Projekt wird eine maßgeschneiderte Web- und Smartphone-basierte Anwendung (iCanCope mit SCD) testen, um das Selbstmanagement und die Funktionsfähigkeit von Schmerzen bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) mit Sichelzellenanämie zu verbessern. Das Programm umfasst Zielsetzungen, soziale Unterstützung durch Gleichaltrige und Schulungen zur Selbstbewältigung von Schmerzen. Die Ermittler werden die anfängliche Wirksamkeit des Programms durch eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an drei Standorten mit 160 Jugendlichen, die randomisiert einer Behandlung im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle zugeteilt wurden, bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Verhaltenstherapien (CBT), die das Selbstmanagement von Schmerzen fördern, können zu einer Symptomreduktion, einer verbesserten Lebensqualität und einer geringeren Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten führen. Die meisten Menschen mit SCD erhalten jedoch aufgrund von Hindernissen wie schlechter Zugänglichkeit, begrenzter Verfügbarkeit von Fachleuten und hohen Kosten keine CBT-basierte Behandlung. Erstens planen die Ermittler, einen benutzerzentrierten Designansatz anzuwenden, um das iCanCope mit SCD-Programm zu entwickeln und zu verfeinern. Zweitens werden die Durchführbarkeit des Programms und die anfängliche Wirksamkeit des Programms durch eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie an drei Standorten bestimmt. Die Prüfärzte werden die Studienansammlungs- und -abbrecherquoten sowie das Niveau der Patientenakzeptanz und des Engagements bestimmen. Die vorläufige Wirksamkeit wird bei Jugendlichen, die eine Behandlung erhalten, im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle anhand einer Reihe von körperlichen, verhaltensbezogenen und psychosozialen Ergebnissen bestimmt, die nach der Behandlung und 6-monatigen Nachbeobachtung bewertet werden. Drittens werden Moderatoren und Mediatoren des Behandlungseffekts getestet, indem untersucht wird, ob Unterschiede in der Selbstwirksamkeit und Patientenaktivierung Veränderungen in Schmerz und Funktion vorhersagen. Diese Ergebnisse werden eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie in vollem Umfang ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 12-18 Jahren
  • mit irgendeiner Art von SCD diagnostiziert
  • Englisch sprechen und lesen können
  • Erzielen Sie mindestens 4 (was einige Tage mit Schmerzbeeinträchtigung im letzten Monat anzeigt) im Sichelzellen-Schmerzbelastungs-Interview
  • bereit und in der Lage sind, Online-Maßnahmen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche kognitive Einschränkungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, das iCanCope mit SCD-Programm zu verwenden und zu verstehen, laut ihrem Gesundheitsdienstleister oder Elternteil
  • in den letzten 6 Monaten vor dem Screening mehr als 4 Sitzungen einer ambulanten psychologischen Therapie zur Schmerzbehandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bildungskontrolle
Zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung erhalten Jugendliche in der Bildungskontrollgruppe Zugang zu einer Website für selbstgesteuerte Bildungsstudien, die statische Aufklärung über SCD enthält (keine Inhalte zu Selbstmanagementfähigkeiten, Zielsetzung oder sozialer Unterstützung). Zugriff über 8 Wochen.
Aufklärung über die Sichelzellkrankheit, um das Krankheitswissen zu erweitern
Experimental: Schmerzselbstmanagement-Intervention
Zusätzlich zur standardmäßigen medizinischen SCD-Versorgung erhalten Jugendliche in der Schmerzselbstmanagement-Interventionsgruppe über einen Zeitraum von 8 Wochen die iCanCope mit SCD-Mobilintervention, einschließlich Zielsetzung, sozialer Unterstützung durch Gleichaltrige und Fähigkeiten zum Selbstmanagement von Schmerzen.
Aufklärung über die Sichelzellkrankheit, um das Krankheitswissen zu erweitern
Das Programm dient der Stärkung der Selbstwirksamkeit. Die App wird Jugendliche dabei unterstützen, strukturierte und personalisierte Ziele zu setzen, die darauf abzielen, ihre Schmerzen und ihre Funktionsfähigkeit zu verbessern. Die Fähigkeiten zur Selbstbewältigung von Schmerzen umfassen personalisierte CBT-basierte Bewältigungsfähigkeiten, einschließlich tiefer Atmung, Entspannung und kognitive Fähigkeiten (z. B. positiv bleiben). Die App bietet sofortigen Zugriff auf Schmerzbewältigungsstrategien, um positive Veränderungen in Stimmung, Verhalten und Schmerzen zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztagebuch – Durchschnittlicher täglicher Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
App-Tagebuch mit einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität für 7 Tage. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Schmerztagebuch – Durchschnittliche tägliche Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
App-Tagebuch mit Child Activity Limitations Inventory 9-Items zur Messung von Aktivitätseinschränkungen für 7 Tage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Adaptives Coping – Bewältigungsversuche
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Fragebogen zu Bewältigungsstrategien für Sichelzellanämie – Faktorwerte für Bewältigungsversuche reichen von 0 bis 180, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Werte des Behandlungsbewertungsinventars liegen zwischen 9 und 45, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
2 Monate nach Beginn der Behandlung
Körperliche und emotionale Funktion – Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 – Depressive Symptome T-Score, höhere Werte bedeuten stärkere depressive Symptome. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein T-Score von 60 weist auf subklinische oder erhöhte depressive Symptome hin.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktion – Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Profile v2.0 – Angst-T-Score, höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angst. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein T-Score von 60 weist auf ein subklinisches oder erhöhtes Maß an Angst hin.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktion – Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Profile v2.0 – Mobilitäts-T-Score, höhere Scores bedeuten bessere Mobilität. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein T-Score von 40 weist auf subklinische Mobilitätseinschränkungen hin.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktion – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Profile v2.0 – Schmerzinterferenz-T-Score, höhere Werte bedeuten mehr Schmerzinterferenz. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein T-Score von 60 weist auf eine subklinische oder erhöhte Schmerzbeeinträchtigung hin.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktion – Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Profile v2.0 – Müdigkeits-T-Score, höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Müdigkeit. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein T-Score von 60 weist auf ein subklinisches oder erhöhtes Maß an Müdigkeit hin.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktion – Beziehungen zu Gleichaltrigen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Profile v2.0 – Peer-Beziehungen T-Score, höhere Werte bedeuten bessere Peer-Beziehungen. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein T-Score von 40 weist auf eine subklinische oder verminderte Qualität der Beziehungen zu Gleichaltrigen hin.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen und 26 Wochen
Globale Bewertung für die Verbesserung von Schmerzen und Funktionsfähigkeit. Die Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
12 Wochen und 26 Wochen
Elternschutz
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Reaktionen von Erwachsenen auf die Symptome von Kindern Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Für Sichelzellenanämie angepasster Belegbestand für den Kundenservice – Anzahl der Krankenhauseinweisungen und/oder Notaufnahmebesuche
Ausgangswert und 26 Wochen
Psychische Belastung der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Symptom-Checkliste 90 – Global Severity Index Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktionen von Kindern – Elternbericht, soziale Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Elternversion, soziale Funktionsfähigkeit (Bewertungsbereich: 0–36). Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit von Kindern – Elternbericht, körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Elternversion, körperliche Funktionsfähigkeit (0–36). Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit von Kindern – Elternbericht, Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Elternversion, Depression (0-24). Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit von Kindern – Elternbericht, Allgemeine Angstzustände
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Elternversion, Allgemeine Angstzustände (0–28). Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit von Kindern – Elternbericht, schmerzspezifische Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Elternversion, schmerzspezifische Angst (0-28). Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit von Kindern – Elternbericht, Familienfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Eltern, funktionierende Familie (0–48). Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktion des Kindes – Elternbericht, Entwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Elternversion, Entwicklung (0-44). Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Behandlungserfahrungen – Kind
Zeitfenster: 12 Wochen und 26 Wochen
Selbstbericht über Behandlungserfahrungen. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem hohen Maß an erhöhtem Stress oder Angstzuständen wird angegeben.
12 Wochen und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD086978 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Ausbildung

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