- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03201874
iCanCope With Sichel Cell Pain
21. November 2023 aktualisiert von: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
iCanCope With Sichel Cell Disease: A Mobile Pain Management Intervention for Adolescents
Das Projekt wird eine maßgeschneiderte Web- und Smartphone-basierte Anwendung (iCanCope mit SCD) testen, um das Selbstmanagement und die Funktionsfähigkeit von Schmerzen bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) mit Sichelzellenanämie zu verbessern.
Das Programm umfasst Zielsetzungen, soziale Unterstützung durch Gleichaltrige und Schulungen zur Selbstbewältigung von Schmerzen.
Die Ermittler werden die anfängliche Wirksamkeit des Programms durch eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an drei Standorten mit 160 Jugendlichen, die randomisiert einer Behandlung im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle zugeteilt wurden, bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Verhaltenstherapien (CBT), die das Selbstmanagement von Schmerzen fördern, können zu einer Symptomreduktion, einer verbesserten Lebensqualität und einer geringeren Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten führen.
Die meisten Menschen mit SCD erhalten jedoch aufgrund von Hindernissen wie schlechter Zugänglichkeit, begrenzter Verfügbarkeit von Fachleuten und hohen Kosten keine CBT-basierte Behandlung.
Erstens planen die Ermittler, einen benutzerzentrierten Designansatz anzuwenden, um das iCanCope mit SCD-Programm zu entwickeln und zu verfeinern.
Zweitens werden die Durchführbarkeit des Programms und die anfängliche Wirksamkeit des Programms durch eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie an drei Standorten bestimmt.
Die Prüfärzte werden die Studienansammlungs- und -abbrecherquoten sowie das Niveau der Patientenakzeptanz und des Engagements bestimmen.
Die vorläufige Wirksamkeit wird bei Jugendlichen, die eine Behandlung erhalten, im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle anhand einer Reihe von körperlichen, verhaltensbezogenen und psychosozialen Ergebnissen bestimmt, die nach der Behandlung und 6-monatigen Nachbeobachtung bewertet werden.
Drittens werden Moderatoren und Mediatoren des Behandlungseffekts getestet, indem untersucht wird, ob Unterschiede in der Selbstwirksamkeit und Patientenaktivierung Veränderungen in Schmerz und Funktion vorhersagen.
Diese Ergebnisse werden eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie in vollem Umfang ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 12-18 Jahren
- mit irgendeiner Art von SCD diagnostiziert
- Englisch sprechen und lesen können
- Erzielen Sie mindestens 4 (was einige Tage mit Schmerzbeeinträchtigung im letzten Monat anzeigt) im Sichelzellen-Schmerzbelastungs-Interview
- bereit und in der Lage sind, Online-Maßnahmen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- erhebliche kognitive Einschränkungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, das iCanCope mit SCD-Programm zu verwenden und zu verstehen, laut ihrem Gesundheitsdienstleister oder Elternteil
- in den letzten 6 Monaten vor dem Screening mehr als 4 Sitzungen einer ambulanten psychologischen Therapie zur Schmerzbehandlung erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bildungskontrolle
Zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung erhalten Jugendliche in der Bildungskontrollgruppe Zugang zu einer Website für selbstgesteuerte Bildungsstudien, die statische Aufklärung über SCD enthält (keine Inhalte zu Selbstmanagementfähigkeiten, Zielsetzung oder sozialer Unterstützung). Zugriff über 8 Wochen.
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Aufklärung über die Sichelzellkrankheit, um das Krankheitswissen zu erweitern
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Experimental: Schmerzselbstmanagement-Intervention
Zusätzlich zur standardmäßigen medizinischen SCD-Versorgung erhalten Jugendliche in der Schmerzselbstmanagement-Interventionsgruppe über einen Zeitraum von 8 Wochen die iCanCope mit SCD-Mobilintervention, einschließlich Zielsetzung, sozialer Unterstützung durch Gleichaltrige und Fähigkeiten zum Selbstmanagement von Schmerzen.
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Aufklärung über die Sichelzellkrankheit, um das Krankheitswissen zu erweitern
Das Programm dient der Stärkung der Selbstwirksamkeit.
Die App wird Jugendliche dabei unterstützen, strukturierte und personalisierte Ziele zu setzen, die darauf abzielen, ihre Schmerzen und ihre Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Die Fähigkeiten zur Selbstbewältigung von Schmerzen umfassen personalisierte CBT-basierte Bewältigungsfähigkeiten, einschließlich tiefer Atmung, Entspannung und kognitive Fähigkeiten (z. B. positiv bleiben).
Die App bietet sofortigen Zugriff auf Schmerzbewältigungsstrategien, um positive Veränderungen in Stimmung, Verhalten und Schmerzen zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerztagebuch – Durchschnittlicher täglicher Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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App-Tagebuch mit einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität für 7 Tage. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
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Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Schmerztagebuch – Durchschnittliche tägliche Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
|
App-Tagebuch mit Child Activity Limitations Inventory 9-Items zur Messung von Aktivitätseinschränkungen für 7 Tage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
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Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Adaptives Coping – Bewältigungsversuche
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Fragebogen zu Bewältigungsstrategien für Sichelzellanämie – Faktorwerte für Bewältigungsversuche reichen von 0 bis 180, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Behandlung
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Die Werte des Behandlungsbewertungsinventars liegen zwischen 9 und 45, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
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2 Monate nach Beginn der Behandlung
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Körperliche und emotionale Funktion – Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 – Depressive Symptome T-Score, höhere Werte bedeuten stärkere depressive Symptome.
50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Ein T-Score von 60 weist auf subklinische oder erhöhte depressive Symptome hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Körperliche und emotionale Funktion – Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Profile v2.0 – Angst-T-Score, höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angst.
50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Ein T-Score von 60 weist auf ein subklinisches oder erhöhtes Maß an Angst hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Körperliche und emotionale Funktion – Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Profile v2.0 – Mobilitäts-T-Score, höhere Scores bedeuten bessere Mobilität.
50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Ein T-Score von 40 weist auf subklinische Mobilitätseinschränkungen hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Körperliche und emotionale Funktion – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Profile v2.0 – Schmerzinterferenz-T-Score, höhere Werte bedeuten mehr Schmerzinterferenz.
50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Ein T-Score von 60 weist auf eine subklinische oder erhöhte Schmerzbeeinträchtigung hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Körperliche und emotionale Funktion – Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Profile v2.0 – Müdigkeits-T-Score, höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Müdigkeit.
50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Ein T-Score von 60 weist auf ein subklinisches oder erhöhtes Maß an Müdigkeit hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Körperliche und emotionale Funktion – Beziehungen zu Gleichaltrigen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Profile v2.0 – Peer-Beziehungen T-Score, höhere Werte bedeuten bessere Peer-Beziehungen.
50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Ein T-Score von 40 weist auf eine subklinische oder verminderte Qualität der Beziehungen zu Gleichaltrigen hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen und 26 Wochen
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Globale Bewertung für die Verbesserung von Schmerzen und Funktionsfähigkeit. Die Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
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12 Wochen und 26 Wochen
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Elternschutz
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Reaktionen von Erwachsenen auf die Symptome von Kindern Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
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Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
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Für Sichelzellenanämie angepasster Belegbestand für den Kundenservice – Anzahl der Krankenhauseinweisungen und/oder Notaufnahmebesuche
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Ausgangswert und 26 Wochen
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Psychische Belastung der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Symptom-Checkliste 90 – Global Severity Index Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
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Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Körperliche und emotionale Funktionen von Kindern – Elternbericht, soziale Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Elternversion, soziale Funktionsfähigkeit (Bewertungsbereich: 0–36).
Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit von Kindern – Elternbericht, körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Elternversion, körperliche Funktionsfähigkeit (0–36).
Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit von Kindern – Elternbericht, Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Elternversion, Depression (0-24).
Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit von Kindern – Elternbericht, Allgemeine Angstzustände
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
|
Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Elternversion, Allgemeine Angstzustände (0–28).
Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit von Kindern – Elternbericht, schmerzspezifische Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
|
Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Elternversion, schmerzspezifische Angst (0-28).
Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit von Kindern – Elternbericht, Familienfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Eltern, funktionierende Familie (0–48).
Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Körperliche und emotionale Funktion des Kindes – Elternbericht, Entwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Elternversion, Entwicklung (0-44).
Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
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Behandlungserfahrungen – Kind
Zeitfenster: 12 Wochen und 26 Wochen
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Selbstbericht über Behandlungserfahrungen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem hohen Maß an erhöhtem Stress oder Angstzuständen wird angegeben.
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12 Wochen und 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD086978 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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