Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iCanCope sarlósejtes fájdalommal

2023. november 21. frissítette: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

iCanCope sarlósejtes betegséggel: mobil fájdalomcsillapító beavatkozás serdülőknek

A projekt során egy testre szabott web- és okostelefon-alapú alkalmazást (iCanCope with SCD) tesztelnek a fájdalom önkezelésének és működésének javítása érdekében a sarlósejtes betegségben szenvedő fiatalok (12-18 évesek) körében. A program célkitûzést, kortárs alapú szociális támogatást és fájdalom-önkezelési tréninget tartalmaz majd. A kutatók a program kezdeti hatékonyságát egy kísérleti, három helyszínes, randomizált, kontrollált kísérletben fogják meghatározni, 160 fiatalon, akiket randomizáltak kezelésre, összehasonlítva a figyelem kontrollal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalom önkezelését elősegítő kognitív-viselkedési terápiák (CBT) a tünetek csökkenéséhez, az életminőség javulásához és az egészségügyi ellátások igénybevételének csökkenéséhez vezethetnek. A legtöbb SCD-ben szenvedő ember azonban nem részesül CBT-alapú kezelésben olyan akadályok miatt, mint a rossz hozzáférhetőség, a szakemberek korlátozott elérhetősége és a magas költségek. Először is, a kutatók azt tervezik, hogy felhasználó-központú tervezési megközelítést alkalmaznak az iCanCope SCD program fejlesztésére és finomítására. Másodszor, a program megvalósíthatóságát és kezdeti programhatékonyságát egy kísérleti, három helyszínes randomizált, kontrollált vizsgálat során határozzák meg. A vizsgálók meghatározzák a tanulmányok felhalmozódási és lemorzsolódási arányát, valamint a betegek elfogadhatóságának és elkötelezettségének szintjét. A kezelésben részesülő fiatalok előzetes hatékonyságát a figyelemkontrollhoz képest a kezelés utáni és 6 hónapos utánkövetés során értékelt fizikai, viselkedési és pszichoszociális eredmények alapján határozzák meg. Harmadszor, a kezelés hatásának moderátorait és közvetítőit tesztelik annak vizsgálatával, hogy az önhatékonyságban és a páciens aktiválásában mutatkozó különbségek előre jelzik-e a fájdalom és a működés változásait. Ezek az eredmények lehetővé teszik a jövőbeni teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-18 év közöttiek
  • bármilyen típusú SCD-vel diagnosztizálták
  • tud beszélni és olvasni angolul
  • legalább 4 pontszám (ami azt jelzi, hogy az elmúlt hónapban néhány nap fájdalom zavart szenvedett) a sarlósejtes fájdalomterhelési interjún
  • hajlandó és képes az online intézkedések végrehajtására

Kizárási kritériumok:

  • jelentős kognitív korlátok, amelyek rontják az iCanCope with SCD program használatát és megértését egészségügyi szolgáltatójuk vagy szülőjük szerint
  • korábban több mint 4 alkalommal részesültek ambuláns pszichológiai terápiában fájdalomcsillapítás céljából a szűrést megelőző 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oktatási ellenőrzés
Az oktatási kontrollcsoportba tartozó fiatalok a szokásos orvosi ellátáson túl hozzáférést kapnak egy önvezérelt oktatási tanulmányi weboldalhoz, amely statikus oktatást tartalmaz az SCD-ről (nincs önmenedzselési készség, célmeghatározás vagy szociális támogatás tartalom). eléréséhez 8 hét alatt.
Viselkedési: Oktatás
Oktatás a sarlósejtes betegségről a betegségekkel kapcsolatos ismeretek bővítése érdekében
Kísérleti: Fájdalom-önkezelési beavatkozás
A szokásos orvosi SCD-ellátás mellett a fájdalom-önkezelési intervenciós csoportba tartozó fiatalok iCanCope-t kapnak SCD mobilintervencióval, amely magában foglalja a célok kitűzését, a társas szociális támogatást és a fájdalom-önkezelési készségeket 8 héten keresztül.
Viselkedési: Oktatás
Oktatás a sarlósejtes betegségről a betegségekkel kapcsolatos ismeretek bővítése érdekében
Viselkedési: Fájdalom önkezelés
A program célja az önhatékonyság növelése. Az alkalmazás segíti a fiatalokat strukturált és személyre szabott célok kitűzésében, amelyek célja a fájdalom és a működés javítása. A fájdalom-önkezelési készségek magukban foglalják a személyre szabott CBT-alapú megküzdési készségeket, beleértve a mélylégzést, a relaxációt és a kognitív készségeket (pl. pozitív tartás). Az alkalmazás pillanatnyi hozzáférést biztosít a fájdalomkezelési stratégiákhoz, amelyek elősegítik a hangulat, a viselkedés és a fájdalom pozitív változásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomnapló - Átlagos napi fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Alkalmazásnapló 11 pontos numerikus értékelési skálával a fájdalom intenzitására 7 napon keresztül. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Fájdalomnapló – Átlagos napi aktivitási korlátozások
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Alkalmazásnapló a Child Activity Limitations Inventory 9 elemből áll a tevékenységi korlátozások mérésére 7 napon keresztül. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Adaptív megküzdés – Megküzdési kísérletek
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Megküzdési stratégiák kérdőíve sarlósejtes betegséghez – Megküzdési kísérletek faktorpontszáma 0 és 180 között van, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 2 hónappal a kezelés megkezdése után
Kezelés értékelése A leltári pontszámok 9 és 45 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
2 hónappal a kezelés megkezdése után
Fizikai és érzelmi működés – depresszív tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 – Depressziós tünetek T-pontszám, a magasabb pontszám magasabb depressziós tüneteket jelent. Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással. A 60-as T-pontszám a depressziós tünetek szubklinikai vagy emelkedett szintjét jelzi.
Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Fizikai és érzelmi működés – Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 – Szorongás T-pontszám, a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jelentenek. Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással. A 60-as T-pontszám szubklinikai vagy emelkedett szorongásos szintet jelez.
Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Fizikai és érzelmi működés – Mobilitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 – Mobilitási T-pontszám, a magasabb pontszámok jobb mobilitást jelentenek. Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással. A 40-es T-pontszám szubklinikai mobilitási korlátokat jelez.
Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Fizikai és érzelmi működés – Fájdalom interferencia
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 – Fájdalom interferencia T-pontszám, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jelentenek. Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással. A 60-as T-pontszám szubklinikai vagy emelkedett szintű fájdalominterferenciát jelez.
Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Fizikai és érzelmi működés - Fáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 – Fáradtság T-pontszáma, a magasabb pontszámok magasabb szintű fáradtságot jelentenek. Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással. A 60-as T-pontszám szubklinikai vagy fokozott fáradtságra utal.
Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Fizikai és érzelmi működés – kortárs kapcsolatok
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 – Peer Relationships T-score, a magasabb pontszámok jobb kortárs kapcsolatokat jelentenek. Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással. A 40-es T-pontszám a kortárs kapcsolatok szubklinikai vagy csökkent minőségét jelzi.
Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 12 hét és 26 hét
Globális értékelés a fájdalom és a működés javulására A pontszámok 1-7 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
12 hét és 26 hét
Szülői védelem
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
A gyermekek tüneteire adott felnőttkori válaszok pontszámai 0 és 4 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: Kiindulási állapot és 26 hét
A sarlósejtes betegséghez igazított ügyfélszolgálati nyugta-leltár – Kórházi kezelések és/vagy ED-látogatások száma
Kiindulási állapot és 26 hét
Szülői pszichológiai distressz
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
90. tünetellenőrző lista – A globális súlyossági index pontszámai 0 és 4 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Gyermekek fizikai és érzelmi működése - Szülői jelentés, Társadalmi működés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Fürdőserdülő fájdalom kérdőív - Szülői verzió, Társadalmi működés (pontszám: 0-36). A magasabb pontszám az összes alskálán több károsodott működést jelez.
Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Gyermek fizikai és érzelmi működése – szülői jelentés, fizikai működés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Fürdőserdülő fájdalom kérdőív - Szülői verzió Fizikai működés (0-36). A magasabb pontszám az összes alskálán több károsodott működést jelez.
Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Gyermek fizikai és érzelmi működése – Szülői jelentés, Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Fürdőkamasz fájdalom kérdőív - Szülői változat, Depresszió (0-24). A magasabb pontszám az összes alskálán több károsodott működést jelez.
Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Gyermek fizikai és érzelmi működése – Szülői jelentés, Általános szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Fürdőkamasz fájdalom kérdőív - Szülői változat, Általános szorongás (0-28). A magasabb pontszám az összes alskálán több károsodott működést jelez.
Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Gyermek fizikai és érzelmi működése – Szülői jelentés, Fájdalomspecifikus szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Fürdőserdülő fájdalom kérdőív - Szülői változat, Fájdalomspecifikus szorongás (0-28). A magasabb pontszám az összes alskálán több károsodott működést jelez.
Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Gyermek fizikai és érzelmi működése – szülői jelentés, család működése
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Fürdőkamasz fájdalom kérdőív - szülő, család működése (0-48). A magasabb pontszám az összes alskálán több károsodott működést jelez.
Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Gyermek fizikai és érzelmi működése - Szülői jelentés, fejlesztés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Fürdőserdülő fájdalom kérdőív - Szülői változat, Fejlesztés (0-44). A magasabb pontszám az összes alskálán több károsodott működést jelez.
Kiindulási állapot, 12 hét és 26 hét
Kezelési tapasztalatok - Gyermek
Időkeret: 12 hét és 26 hét
Önjelentés a kezelési tapasztalatokról. Jelenteni kell azokat a résztvevőket, akiknél magas a stressz vagy a szorongás.
12 hét és 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Együttműködők

The Hospital for Sick Children
Northwestern University
Emory University
University of Florida
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center
Connecticut Children's Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HD086978 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel