Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iCanCope met sikkelcelpijn

21 november 2023 bijgewerkt door: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

iCanCope With Sikkelcelziekte: een mobiele pijnbeheersingsinterventie voor adolescenten

Het project zal een op maat gemaakte web- en smartphone-gebaseerde applicatie (iCanCope met SCD) testen om het zelfbeheer en functioneren van pijn bij jongeren (12-18 jaar) met sikkelcelziekte te verbeteren. Het programma omvat het stellen van doelen, sociale steun op basis van leeftijdsgenoten en training voor zelfbeheersing van pijn. De onderzoekers zullen de initiële effectiviteit van het programma bepalen door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde proef op drie locaties bij 160 jongeren die gerandomiseerd zijn voor behandeling in vergelijking met aandachtscontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve gedragstherapieën (CGT) die zelfmanagement van pijn bevorderen, kunnen leiden tot symptoomvermindering, verbeterde kwaliteit van leven en verminderd gebruik van de gezondheidszorg. De meeste mensen met SCZ krijgen echter geen op CGT gebaseerde behandeling vanwege barrières zoals slechte bereikbaarheid, beperkte beschikbaarheid van professionals en hoge kosten. Ten eerste zijn de onderzoekers van plan een gebruikersgerichte ontwerpbenadering toe te passen om het iCanCope met SCD-programma te ontwikkelen en te verfijnen. Ten tweede zullen de haalbaarheid van het programma en de initiële effectiviteit van het programma worden bepaald door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde proef op drie locaties. De onderzoekers zullen de opbouw- en uitvalpercentages van de studie bepalen, evenals de mate van acceptatie en betrokkenheid van de patiënt. Voorlopige effectiviteit zal worden bepaald bij jongeren die worden behandeld in vergelijking met aandachtscontrole op een reeks fysieke, gedrags- en psychosociale resultaten die worden beoordeeld na de behandeling en na 6 maanden. Ten derde zullen moderators en mediatoren van het behandeleffect getest worden door na te gaan of verschillen in self-efficacy en patiëntactivatie veranderingen in pijn en functioneren voorspellen. Deze resultaten zullen een toekomstige gerandomiseerde, gecontroleerde studie op volledige schaal mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 12-18 jaar
  • gediagnosticeerd met elk type SCD
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • scoor ten minste 4 (geeft aan dat er enkele dagen waren met pijninterferentie in de afgelopen maand) op het sikkelcelpijnbelasting-interview
  • bereid en in staat om online maatregelen te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • significante cognitieve beperkingen die hun vermogen om het iCanCope met SCD-programma te gebruiken en te begrijpen zouden aantasten, volgens hun zorgverlener of ouder
  • eerder meer dan 4 sessies poliklinische psychologische therapie voor pijnbehandeling hebben gehad in de 6 maanden voorafgaand aan het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderwijscontrole
Naast standaard medische zorg krijgen de jongeren in de onderwijscontrolegroep toegang tot een zelfgeleide onderwijsonderzoekswebsite, die statisch onderwijs over SCZ zal bevatten (geen zelfmanagementvaardigheden, doelen stellen of inhoud voor sociale ondersteuning). om toegang te krijgen gedurende 8 weken.
Gedragsmatig: Opleiding
Voorlichting over sikkelcelziekte om ziektekennis te vergroten
Experimenteel: Interventie voor zelfmanagement van pijn
Naast de standaard medische SCD-zorg krijgen jongeren in de pijnzelfmanagement-interventiegroep gedurende een periode van 8 weken de iCanCope met SCD mobiele interventie inclusief het stellen van doelen, sociale steun van leeftijdsgenoten en vaardigheden voor zelfmanagement van pijn.
Gedragsmatig: Opleiding
Voorlichting over sikkelcelziekte om ziektekennis te vergroten
Gedragsmatig: Pijn zelfmanagement
Het programma is ontwikkeld om de zelfredzaamheid te vergroten. De app zal jongeren begeleiden bij het stellen van gestructureerde en gepersonaliseerde doelen gericht op het verbeteren van hun pijn en functioneren. De vaardigheden voor zelfmanagement van pijn omvatten gepersonaliseerde CGT-gebaseerde copingvaardigheden, waaronder diep ademhalen, ontspanning en cognitieve vaardigheden (bijv. Positief blijven). De app biedt in-the-moment toegang tot pijnbestrijdingsstrategieën om positieve veranderingen in stemming, gedrag en pijn te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijndagboek - Gemiddelde dagelijkse pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
App-dagboek met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten voor pijnintensiteit gedurende 7 dagen. Scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven
Basislijn, 12 weken en 26 weken
Pijndagboek - Gemiddelde dagelijkse activiteitsbeperkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
App-dagboek met gebruik van kinderactiviteitsbeperkingen Inventaris van 9 items om activiteitsbeperkingen gedurende 7 dagen te meten Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen
Basislijn, 12 weken en 26 weken
Adaptieve coping - Coping-pogingen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
Vragenlijst copingstrategieën voor sikkelcelziekte - Factorscores voor copingpogingen variëren van 0 - 180, hogere scores betekenen een beter resultaat
Basislijn, 12 weken en 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na aanvang van de behandeling
Behandelingsevaluatie Inventarisscores variëren van 9 tot 45, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen
2 maanden na aanvang van de behandeling
Fysiek en emotioneel functioneren - Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
Patiëntgerapporteerd Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatrisch profiel v2.0 - Depressieve symptomen T-score, hogere scores betekent hogere depressieve symptomen. 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. Een T-score van 60 is indicatief voor subklinische of verhoogde niveaus van depressieve symptomen.
Basislijn, 12 weken en 26 weken
Fysiek en emotioneel functioneren - Angst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
Patiëntgerapporteerd Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatrisch profiel v2.0 - Angst T-score, hogere scores betekent hogere niveaus van angst. 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. Een T-score van 60 duidt op subklinische of verhoogde niveaus van angst.
Basislijn, 12 weken en 26 weken
Fysiek en emotioneel functioneren - Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Pediatrisch profiel v2.0 - Mobiliteit T-score, hogere scores betekent betere mobiliteit. 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. Een T-score van 40 duidt op subklinische mobiliteitsbeperkingen.
Basislijn, 12 weken en 26 weken
Fysiek en emotioneel functioneren - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Pediatrisch profiel v2.0 - Pijninterferentie T-score, hogere scores betekent meer pijninterferentie. 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. Een T-score van 60 is indicatief voor subklinische of verhoogde niveaus van pijninterferentie.
Basislijn, 12 weken en 26 weken
Fysiek en emotioneel functioneren - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
Patiëntgerapporteerd Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatrisch profiel v2.0 - Vermoeidheid T-score, hogere scores betekent hogere niveaus van vermoeidheid. 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. Een T-score van 60 duidt op subklinische of verhoogde mate van vermoeidheid.
Basislijn, 12 weken en 26 weken
Fysiek en emotioneel functioneren - Relaties met leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultatenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Pediatrisch profiel v2.0 - Relaties met leeftijdsgenoten T-score, hogere scores betekent betere relaties met leeftijdsgenoten. 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. Een T-score van 40 is indicatief voor subklinische of verminderde kwaliteit van relaties met leeftijdsgenoten.
Basislijn, 12 weken en 26 weken
Patiënt Mondiale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: 12 weken en 26 weken
Globale beoordeling voor verbetering van pijn en functioneren. Scores variëren van 1-7, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen
12 weken en 26 weken
Bescherming van ouders
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
Reacties van volwassenen op symptomen van kinderen Scores variëren van 0-4, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen
Basislijn, 12 weken en 26 weken
Gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
Client Services Ontvangstinventaris aangepast voor sikkelcelziekte - Aantal ziekenhuisopnames en/of spoedbezoeken
Basislijn en 26 weken
Psychische nood van ouders
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
Symptoomchecklist 90 - Global Severity Index-scores variëren van 0-4, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
Basislijn, 12 weken en 26 weken
Fysiek en emotioneel functioneren van kinderen - Ouderrapport, Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
Bad Adolescent Pain Questionnaire - Ouderversie, Sociaal functioneren (scorebereik: 0-36). Een hogere score duidt op een slechter functioneren op alle subschalen.
Basislijn, 12 weken en 26 weken
Fysiek en emotioneel functioneren van kinderen - Ouderrapport, Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
Bad Adolescent Pijnvragenlijst - Ouderversie Fysiek functioneren (0-36). Een hogere score duidt op een slechter functioneren op alle subschalen.
Basislijn, 12 weken en 26 weken
Fysiek en emotioneel functioneren van kinderen - Ouderrapport, Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
Bad Adolescent Pain Questionnaire - Ouderversie, Depressie (0-24). Een hogere score duidt op een slechter functioneren op alle subschalen.
Basislijn, 12 weken en 26 weken
Fysiek en emotioneel functioneren van kinderen - Ouderrapport, algemene angst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
Bad Adolescent Pain Questionnaire - Ouderversie, algemene angst (0-28). Een hogere score duidt op een slechter functioneren op alle subschalen.
Basislijn, 12 weken en 26 weken
Fysiek en emotioneel functioneren van kinderen - Ouderrapport, Pijnspecifieke angst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
Badpijnvragenlijst voor adolescenten - Ouderversie, Pijnspecifieke angst (0-28). Een hogere score duidt op een slechter functioneren op alle subschalen.
Basislijn, 12 weken en 26 weken
Fysiek en emotioneel functioneren van kinderen - Ouderrapport, gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
Vragenlijst over pijn bij adolescenten in bad - Ouder, gezinsfunctioneren (0-48). Een hogere score duidt op een slechter functioneren op alle subschalen.
Basislijn, 12 weken en 26 weken
Fysiek en emotioneel functioneren van kinderen - Ouderrapport, Ontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
Bad Adolescent Pijnvragenlijst - Ouderversie, Ontwikkeling (0-44). Een hogere score duidt op een slechter functioneren op alle subschalen.
Basislijn, 12 weken en 26 weken
Behandelingservaringen - Kind
Tijdsspanne: 12 weken en 26 weken
Zelfrapportage van behandelervaringen. Het aantal deelnemers met hoge niveaus van verhoogde stress of angst zal worden gerapporteerd.
12 weken en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
Northwestern University
Emory University
University of Florida
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center
Connecticut Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HD086978 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Opleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren