Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iCanCope med sigdcellesmerter

21. november 2023 oppdatert av: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

iCanCope With Sigdcellesykdom: En mobil smertebehandlingsintervensjon for ungdom

Prosjektet vil teste en skreddersydd nett- og smarttelefonbasert applikasjon (iCanCope med SCD) for å forbedre selvmestring og funksjon av smerte hos ungdom (12-18 år) med sigdcellesykdom. Programmet vil inkludere målsetting, jevnaldrende sosial støtte og opplæring i selvmestring av smerte. Etterforskerne vil bestemme den første effektiviteten av programmet gjennom en pilotstudie med tre steder, randomisert kontrollert på 160 ungdommer randomisert til behandling sammenlignet med oppmerksomhetskontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv atferdsterapi (CBT) som fremmer selvmestring av smerte kan føre til symptomreduksjon, forbedret livskvalitet og redusert bruk av helsetjenester. De fleste med SCD mottar imidlertid ikke CBT-basert behandling på grunn av barrierer som dårlig tilgjengelighet, begrenset tilgjengelighet av fagfolk og høye kostnader. For det første planlegger etterforskerne å bruke en brukersentrert designtilnærming for å utvikle og foredle iCanCope med SCD-programmet. For det andre vil programmets gjennomførbarhet og innledende programeffektivitet bli bestemt gjennom en pilot-tre-steds randomisert kontrollert studie. Etterforskerne vil bestemme studieopptjening og frafallsrater samt nivåer av pasientakseptabilitet og engasjement. Foreløpig effektivitet vil bli bestemt hos ungdom som mottar behandling sammenlignet med oppmerksomhetskontroll på en rekke fysiske, atferdsmessige og psykososiale utfall vurdert etter behandling og 6 måneders oppfølging. For det tredje vil moderatorer og mediatorer av behandlingseffekt bli testet ved å undersøke om forskjeller i self-efficacy og pasientaktivering predikerer endringer i smerte og funksjon. Disse resultatene vil muliggjøre en fremtidig fullskala randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 12-18 år
  • diagnostisert med alle typer SCD
  • kan snakke og lese engelsk
  • skåre minst 4 (indikerer noen dager med smerteinterferens den siste måneden) på sigdcelle smertebyrdeintervjuet
  • villig og i stand til å gjennomføre nettbaserte tiltak

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige kognitive begrensninger som vil svekke deres evne til å bruke og forstå iCanCope med SCD-programmet, i henhold til helsepersonell eller foreldre
  • har tidligere mottatt mer enn 4 økter med poliklinisk psykologisk behandling for smertebehandling i de 6 månedene før screeningtidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utdanningskontroll
I tillegg til standard medisinsk behandling, vil ungdom i utdanningskontrollgruppen få tilgang til et selvstyrt nettsted for utdanningsstudier, som vil inneholde statisk opplæring om SCD (ingen selvledelsesferdigheter, målsetting eller sosial støtteinnhold) tilgang over 8 uker.
Atferdsmessig: Utdanning
Utdanning om sigdcellesykdom for å øke sykdomskunnskapen
Eksperimentell: Smerte selvbehandlingsintervensjon
I tillegg til standard medisinsk SCD-behandling, vil ungdom i intervensjonsgruppen for smerteselvbehandling motta mobilintervensjonen iCanCope med SCD, inkludert målsetting, sosial støtte fra jevnaldrende og ferdigheter til selvmestring av smerte over en periode på 8 uker.
Atferdsmessig: Utdanning
Utdanning om sigdcellesykdom for å øke sykdomskunnskapen
Atferdsmessig: Selvbehandling av smerte
Programmet er utviklet for å øke selvtillit. Appen vil veilede ungdom i å sette strukturerte og personlige mål som tar sikte på å forbedre deres smerte og funksjon. Smerteselvbehandlingsferdighetene vil inkludere personlige CBT-baserte mestringsferdigheter inkludert dyp pusting, avslapning og kognitive ferdigheter (f.eks. å holde seg positiv). Appen vil gi øyeblikkelig tilgang til smertemestringsstrategier for å fremme positive endringer i humør, atferd og smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertedagbok - Gjennomsnittlig daglig smerte
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
App-dagbok med en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet i 7 dager Poeng varierer fra 0-10 der høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
Baseline, 12 uker og 26 uker
Smertedagbok - Gjennomsnittlig daglig aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
App-dagbok som bruker beholdning av barneaktivitetsbegrensninger 9-elementer for å måle aktivitetsbegrensninger i 7 dager Poeng varierer fra 0-100 der høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Baseline, 12 uker og 26 uker
Adaptiv mestring - Mestringsforsøk
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
Mestringsstrategier Spørreskjema for sigdcellesykdom - Mestringsforsøk Factor Scores varierer fra 0 - 180, høyere score betyr et bedre resultat
Baseline, 12 uker og 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: 2 måneder etter behandlingsstart
Behandlingsevaluering Inventarscore varierer fra 9 - 45 der høyere score betyr et bedre resultat
2 måneder etter behandlingsstart
Fysisk og emosjonell funksjon - Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Depressive Symptomer T-score, høyere skår betyr høyere depressive symptomer. 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. En T-score på 60 er en indikasjon på subkliniske eller forhøyede nivåer av depressive symptomer.
Baseline, 12 uker og 26 uker
Fysisk og emosjonell fungering - Angst
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Angst T-score, høyere score betyr høyere nivåer av angst. 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. En T-score på 60 er en indikasjon på subkliniske eller forhøyede nivåer av angst.
Baseline, 12 uker og 26 uker
Fysisk og emosjonell fungering - Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Mobilitet T-score, høyere skår betyr bedre mobilitet. 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. En T-score på 40 er en indikasjon på subkliniske mobilitetsbegrensninger.
Baseline, 12 uker og 26 uker
Fysisk og emosjonell funksjon - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Smerteinterferens T-score, høyere skår betyr mer smerteinterferens. 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. En T-score på 60 er en indikasjon på subkliniske eller forhøyede nivåer av smerteinterferens.
Baseline, 12 uker og 26 uker
Fysisk og emosjonell fungering - Tretthet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Fatigue T-score, høyere score betyr høyere nivåer av tretthet. 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. En T-score på 60 er en indikasjon på subkliniske eller forhøyede nivåer av tretthet.
Baseline, 12 uker og 26 uker
Fysisk og emosjonell fungering - Peer Relasjoner
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Peer Relationships T-score, høyere score betyr bedre peer-relasjoner. 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. En T-score på 40 er en indikasjon på subklinisk eller redusert kvalitet på jevnaldrende relasjoner.
Baseline, 12 uker og 26 uker
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 12 uker og 26 uker
Global vurdering for forbedring av smerte og funksjon Poeng varierer fra 1-7 der høyere poengsum betyr et bedre resultat
12 uker og 26 uker
Foreldres beskyttelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
Voksenresponser på barns symptomer varierer fra 0-4 der høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Baseline, 12 uker og 26 uker
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Kundetjenester Kvitteringsbeholdning tilpasset sigdcellesykdom - Antall sykehusinnleggelser og/eller akuttmottaksbesøk
Baseline og 26 uker
Psykologiske lidelser hos foreldre
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
Symptomsjekkliste 90 – Global Alvorlighetsindeks Poeng varierer fra 0-4, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat
Baseline, 12 uker og 26 uker
Barns fysiske og emosjonelle fungering - Foreldrerapport, sosial fungering
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Foreldreversjon, Social Functioning (poengområde: 0-36). En høyere skåre indikerer mer nedsatt funksjon for alle underskalaer.
Baseline, 12 uker og 26 uker
Barns fysiske og emosjonelle fungering - Foreldrerapport, fysisk fungering
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Foreldreversjon Fysisk fungering (0-36). En høyere skåre indikerer mer nedsatt funksjon for alle underskalaer.
Baseline, 12 uker og 26 uker
Barns fysiske og emosjonelle funksjoner - Foreldrerapport, depresjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Foreldreversjon, Depresjon (0-24). En høyere skåre indikerer mer nedsatt funksjon for alle underskalaer.
Baseline, 12 uker og 26 uker
Barns fysiske og emosjonelle funksjoner - Foreldrerapport, generell angst
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Foreldreversjon, generell angst (0-28). En høyere skåre indikerer mer nedsatt funksjon for alle underskalaer.
Baseline, 12 uker og 26 uker
Barns fysiske og emosjonelle funksjoner - Foreldrerapport, smertespesifikk angst
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Foreldreversjon, Pain Specific Anxiety (0-28). En høyere skåre indikerer mer nedsatt funksjon for alle underskalaer.
Baseline, 12 uker og 26 uker
Barns fysiske og emosjonelle funksjoner - Foreldrerapport, familiefungering
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
Bath Ungdomssmertespørreskjema - Foreldre, familiefunksjon (0-48). En høyere skåre indikerer mer nedsatt funksjon for alle underskalaer.
Baseline, 12 uker og 26 uker
Barnets fysiske og emosjonelle funksjon - Foreldrerapport, utvikling
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Foreldreversjon, Utvikling (0-44). En høyere skåre indikerer mer nedsatt funksjon for alle underskalaer.
Baseline, 12 uker og 26 uker
Behandlingserfaringer - Barn
Tidsramme: 12 uker og 26 uker
Egenrapport av behandlingserfaringer. Antall deltakere med høye nivåer av økt stress eller angst vil bli rapportert.
12 uker og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
Northwestern University
Emory University
University of Florida
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center
Connecticut Children's Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HD086978 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Utdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere