Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iCanCope z bólem sierpowatym

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

iCanCope z niedokrwistością sierpowatokrwinkową: mobilna interwencja w leczeniu bólu u młodzieży

W ramach projektu przetestowana zostanie dostosowana aplikacja internetowa i na smartfony (iCanCope with SCD) w celu poprawy samokontroli bólu i funkcjonowania u młodzieży (w wieku 12-18 lat) z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Program obejmie ustalanie celów, wsparcie społeczne oparte na rówieśnikach i szkolenie w zakresie samodzielnego radzenia sobie z bólem. Badacze określą początkową skuteczność programu za pomocą pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z trzema ośrodkami, w którym wzięło udział 160 młodych ludzi losowo przydzielonych do leczenia w porównaniu z kontrolą uwagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapie poznawczo-behawioralne (CBT), które promują samodzielne radzenie sobie z bólem, mogą prowadzić do zmniejszenia objawów, poprawy jakości życia i zmniejszenia korzystania z opieki zdrowotnej. Jednak większość osób z SCD nie otrzymuje leczenia opartego na CBT ze względu na bariery, takie jak słaba dostępność, ograniczona dostępność profesjonalistów i wysokie koszty. Po pierwsze, badacze planują zastosować podejście projektowe zorientowane na użytkownika, aby opracować i udoskonalić program iCanCope z SCD. Po drugie, wykonalność programu i początkowa skuteczność programu zostaną określone za pomocą pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z trzema ośrodkami. Badacze określą wskaźniki naliczania i przerywania badania, a także poziomy akceptacji i zaangażowania pacjentów. Wstępna skuteczność zostanie określona u młodzieży otrzymującej leczenie w porównaniu z kontrolą uwagi w zakresie wyników fizycznych, behawioralnych i psychospołecznych ocenianych po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji. Po trzecie, moderatorzy i mediatorzy efektu leczenia zostaną przetestowani poprzez zbadanie, czy różnice we własnej skuteczności i aktywacji pacjenta przewidują zmiany w bólu i funkcjonowaniu. Wyniki te umożliwią przyszłe, randomizowane, kontrolowane badanie na pełną skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 12-18 lat
  • zdiagnozowano jakikolwiek typ SCD
  • potrafi mówić i czytać po angielsku
  • wynik co najmniej 4 (co wskazuje na kilka dni z zakłóceniami bólu w ciągu ostatniego miesiąca) w ankiecie Sickle Cell Pain Burden Wywiad
  • chętni i zdolni do przeprowadzenia działań online

Kryteria wyłączenia:

  • znaczące ograniczenia poznawcze, które mogłyby upośledzać ich zdolność do korzystania i rozumienia programu iCanCope z SCD, zgodnie z ich lekarzem lub rodzicem
  • wcześniej odbyły więcej niż 4 sesje ambulatoryjnej terapii psychologicznej w celu opanowania bólu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających czas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola edukacji
Oprócz standardowej opieki medycznej, młodzież z kontrolnej grupy edukacyjnej otrzyma dostęp do strony internetowej poświęconej samokształceniu, która będzie zawierała statyczną edukację na temat SCD (brak umiejętności samodzielnego zarządzania, wyznaczania celów lub treści dotyczących wsparcia społecznego) dostęp przez 8 tygodni.
Behawioralne: Edukacja
Edukacja na temat anemii sierpowatokrwinkowej w celu zwiększenia wiedzy na temat chorób
Eksperymentalny: Interwencja samokontroli bólu
Oprócz standardowej opieki medycznej SCD, młodzież z grupy interwencyjnej samokontroli bólu otrzyma mobilną interwencję iCanCope z SCD, w tym wyznaczanie celów, wsparcie społeczne rówieśników i umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem przez okres 8 tygodni.
Behawioralne: Edukacja
Edukacja na temat anemii sierpowatokrwinkowej w celu zwiększenia wiedzy na temat chorób
Behawioralne: Samokontrola bólu
Program ma na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności. Aplikacja poprowadzi młodzież w ustalaniu ustrukturyzowanych i spersonalizowanych celów mających na celu poprawę ich bólu i funkcjonowania. Umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem będą obejmowały spersonalizowane umiejętności radzenia sobie oparte na CBT, w tym głębokie oddychanie, relaksację i umiejętności poznawcze (np. pozytywne nastawienie). Aplikacja zapewni natychmiastowy dostęp do strategii radzenia sobie z bólem, aby promować pozytywne zmiany nastroju, zachowania i bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik bólu – średni dzienny ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Dziennik aplikacji wykorzystujący 11-punktową numeryczną skalę oceny intensywności bólu przez 7 dni. Wyniki mieszczą się w zakresie 0–10, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Dziennik bólu – średnie dzienne ograniczenia aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Dziennik aplikacji wykorzystujący Inwentarz Ograniczeń Aktywności Dziecka 9 pozycji do pomiaru ograniczeń aktywności przez 7 dni Wyniki wahają się od 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Adaptacyjne radzenie sobie – próby radzenia sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Kwestionariusz strategii radzenia sobie w przypadku niedokrwistości sierpowatokrwinkowej - Próby radzenia sobie Wyniki współczynników wahają się od 0 do 180, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Wyniki w Inwentarzu Oceny Leczenia wahają się od 9 do 45, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne – objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Profil pediatryczny v2.0 – objawy depresyjne T-score, wyższe wyniki oznaczają silniejsze objawy depresyjne. 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wynik T wynoszący 60 wskazuje na subkliniczny lub podwyższony poziom objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne – lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Profil pediatryczny v2.0 — wskaźnik T-score lęku, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku. 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wynik T wynoszący 60 wskazuje na subkliniczny lub podwyższony poziom lęku.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne - Mobilność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Profil pediatryczny v2.0 - Wynik T-score mobilności, wyższe wyniki oznaczają lepszą mobilność. 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wynik T wynoszący 40 wskazuje na subkliniczne ograniczenia mobilności.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne – zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Profil pediatryczny wersja 2.0 — Interferencja bólowa T-score, wyższe wyniki oznaczają większe zakłócenia bólowe. 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wynik T wynoszący 60 wskazuje na subkliniczny lub podwyższony poziom zakłócania bólu.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne – zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Profil pediatryczny v2.0 — wskaźnik zmęczenia T-score, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zmęczenia. 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wynik T wynoszący 60 wskazuje na subkliniczny lub podwyższony poziom zmęczenia.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne – Relacje rówieśnicze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Profil pediatryczny v2.0 – Relacje z rówieśnikami T-score, wyższe wyniki oznaczają lepsze relacje z rówieśnikami. 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wynik T wynoszący 40 wskazuje na subkliniczną lub obniżoną jakość relacji z rówieśnikami.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni i 26 tygodni
Globalna ocena poprawy bólu i funkcjonowania. Wyniki wahają się od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
12 tygodni i 26 tygodni
Ochrona rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Reakcje dorosłych na objawy u dzieci Wyniki wahają się od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Lista potwierdzeń usług klienckich dostosowana do niedokrwistości sierpowatokrwinkowej — liczba hospitalizacji i/lub wizyt na SOR
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Cierpienie psychiczne rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Lista kontrolna objawów 90 — Global Severity Index Wyniki mieszczą się w zakresie 0–4, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne dziecka – raport rodziców, funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Kwestionariusz Bólu Młodzieży w Kąpieli – wersja dla rodziców, funkcjonowanie społeczne (zakres punktacji: 0-36). Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie funkcjonowania we wszystkich podskalach.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne dziecka – raport rodziców, Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Kwestionariusz bólu młodzieży w kąpieli - wersja dla rodziców Funkcjonowanie fizyczne (0-36). Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie funkcjonowania we wszystkich podskalach.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne dziecka – raport rodziców, depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Kwestionariusz dotyczący bólu młodzieży w kąpieli – wersja dla rodziców, depresja (0–24). Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie funkcjonowania we wszystkich podskalach.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne dziecka – raport rodziców, ogólny niepokój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Kwestionariusz dotyczący bólu młodzieży w kąpieli – wersja dla rodziców, ogólny niepokój (0-28). Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie funkcjonowania we wszystkich podskalach.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne dziecka – raport rodziców, lęk związany z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Kwestionariusz dotyczący bólu młodzieży w kąpieli – wersja dla rodziców, lęk związany z bólem (0-28). Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie funkcjonowania we wszystkich podskalach.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne dziecka – raport rodziców, funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Kwestionariusz bólu młodzieży w kąpieli - rodzic, funkcjonowanie rodziny (0-48). Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie funkcjonowania we wszystkich podskalach.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne dziecka – raport dla rodziców, rozwój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Kwestionariusz dotyczący bólu młodzieży w kąpieli – wersja dla rodziców, rozwój (0-44). Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie funkcjonowania we wszystkich podskalach.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Doświadczenia w leczeniu – dziecko
Ramy czasowe: 12 tygodni i 26 tygodni
Samodzielny raport z doświadczeń związanych z leczeniem. Zgłoszona zostanie liczba uczestników o wysokim poziomie zwiększonego stresu lub lęku.
12 tygodni i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Northwestern University
Emory University
University of Florida
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center
Connecticut Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD086978 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj