- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03224390
Pilottitutkimus, jolla arvioidaan seulonta- ja lähetepalvelun vaikutusta ehkäisyn käyttöön (E0108)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisten ennusteiden perusteella ehkäisyvälineiden tyydyttämättömän kysynnän tyydyttäminen estäisi yli kaksi kolmasosaa ei-toivotuista raskauksista ja yli kaksi kolmasosaa äitiyskuolemista. Vapaaehtoisen perhesuunnittelun on myös osoitettu parantavan vastasyntyneiden terveystuloksia, edistävän naisten vaikutusvaltaa ja tuovan sosioekonomisia etuja vähentämällä syntyvyyttä ja väestönkasvua. Kuitenkin niiden väestöryhmien joukossa, jotka hyötyisivät eniten perhesuunnittelusta, käyttö on edelleen liian vähäistä.
Tämän pilottitutkimuksen erityistavoitteena on arvioida uuden digitaalisen terveyspalvelun vaikutusta perhesuunnittelun omaksumiseen kenialaisten naisten keskuudessa, joilla on tyydyttämätön ehkäisyn tarve. Tämä palvelu edistää käyttöönottoa tarjoamalla ilmaisen seulonnan ja lähetteen. Naiset tekstiviestillä palveluun ilmaiseksi, suorittavat lyhyen automaattisen seulonnan puhelimitse ja saavat luettelon suositelluista menetelmistä sekä lähetteen niitä tarjoaville paikallisille perhesuunnittelupalveluntarjoajille. Pääolettamuksena on, että palvelu lisää perhesuunnittelun omaksumista näiden käyttäjien keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bungoma, Kenia
- Bungoma County
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava 18–35-vuotias (mukaan lukien);
- sinulla on täyttämätön perhesuunnittelun tarve;
- asua palvelualueella;
- osoittaa puhelimen omistajuuden;
- osallistua puheluiden ja/tai tekstiviestien vastaanottamiseen tutkimusryhmältä;
- osoittaa peruskykyä käyttää opiskelutabletteja; ja
- suostumus osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ikäryhmän ulkopuolella;
- ei täyttämätöntä perhesuunnittelun tarvetta;
- asua palvelualueen ulkopuolella;
- ei pysty osoittamaan, että hänellä on peruspuhelin, jolla voidaan vastaanottaa/soittaa puheluita ja vastaanottaa/lähettää tekstiviestejä;
- ei suostu vastaanottamaan puheluita ja/tai tekstiviestejä tutkimusryhmältä;
- ei osoita peruskykyä käyttää tutkimustablettia; tai
- ei suostu osallistumaan tutkimukseen
- ei raskaana tai alle 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rohkaisu Arm
Kannustinryhmään satunnaistetut naiset saavat tekstiviestillä kutsun kokeilla uutta digitaalista perhesuunnitteluseulonta- ja lähetepalvelua.
|
Asiakkaat lähettävät tekstiviestin palveluun ja saavat ilmaisen takaisinsoiton suorittaakseen automatisoidun perhesuunnitteluneuvontaistunnon, jonka tuloksena on joukko suositeltuja menetelmiä, jotka sopivat asiakkaan mieltymyksiin.
Asiakas yhdistetään perhesuunnittelun tarjoajiin, jotka tarjoavat näitä menetelmiä, ja palvelu lähettää viittauskoodin, jonka asiakas voi lunastaa laitoksessa.
Kun joku saa suosituskoodin, palvelu seuraa häntä hänen kohtaamisensa kautta palveluntarjoajan kanssa saadakseen tietoa hänen kokemuksestaan palvelusta, tarjoajasta ja valinnastaan ehkäisyssä.
Palvelu seuraa myös asiakkaita, jotka eivät toimi lähetteiden perusteella ymmärtääkseen paremmin syitä ja kokeilevat erilaisia käyttäytymiskeinoja ehkäisyn käyttöönoton edistämiseksi.
Palvelu ei maksa kustannuksia, joita asiakkaalle voi aiheutua laitoksessa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut naiset saavat erilaiset tekstiviestit, jotka EIVÄT sisällä erityistä rohkaisua kokeilemaan uutta digitaalista perhesuunnitteluseulonta- ja lähetepalvelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat aloittaneensa uudenaikaisen ehkäisymenetelmän tutkimuksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta rohkaisun jälkeen
|
Nainen kertoo aloittaneensa minkä tahansa nykyaikaisen ehkäisymenetelmän tutkimuksen alusta lähtien
|
4 kuukautta rohkaisun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkävaikutteisen ehkäisyn käyttö
Aikaikkuna: 1 kk kannustuksen jälkeen
|
Nainen ilmoittaa aloittaneensa minkä tahansa pitkävaikutteisen ehkäisymenetelmän tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
1 kk kannustuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Green, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Green EP, Augustine A, Naanyu V, Hess AK, Kiwinda L. Developing a Digital Marketplace for Family Planning: Pilot Randomized Encouragement Trial. J Med Internet Res. 2018 Jul 31;20(7):e10756. doi: 10.2196/10756.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0406
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ehkäisykäyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania