- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03235999
Pahanlaatuisten keuhkopussin effuusioiden kanssa elävien potilaiden kokemukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen pleuraeffuusio
- Hänelle on tehty joko talkkipleurodeesi tai IPC
- Allekirjoittanut suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista
- Elinajanodote > 6 viikkoa LENT-suositusten perusteella (Matala/Keskitasoinen riskiryhmä) - LENT-pistelaskelma antaa 0 (<1500 IU/L) tai 1 (>1500 IU/L) keuhkopussin nesteen LDH-tasolle; 0–3 pistettä vastaavista ECOG-suorituskykypisteistä (3 ja 4 on yhdistetty); 0 (<9) tai 1 (>9) neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteelle; ja 0 (pienin riski), 1 (kohtalainen riski) tai 3 (korkein riski) kasvaintyypille.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka ei ymmärrä tarpeeksi englantia osallistuakseen puolistrukturoituihin haastatteluihin
- Heikkous tai väsymys on riittävä, jotta potilas ei pysty osallistumaan haastatteluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Talkki pleurodesis
Jopa 10 potilasta, joilla on ollut talkkipleurodeesi
|
|
IPC
Jopa 10 potilasta, joilla on ollut keuhkopussin kestokatetri (IPC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskokemukset pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion ja erilaisista keuhkopussin toimenpiteistä
Aikaikkuna: 4 viikkoa IPC-sijoituksen tai talkkipleurodeesin jälkeen
|
Laadulliset haastattelut - Haastattelut tallennetaan digitaaliselle ääninauhurille ja ladataan sitten salasanalla suojattuun tietokoneeseen. Haastattelut lähetetään sitten transkriptoitavaksi suojatun sähköpostin avulla ja anonymisoidaan. Teemme haastatteluaineistolle temaattisen analyysin. Tämä on prosessi, joka auttaa tutkimaan aiheen kokemuksia, kun he kuvaavat sitä, sen sijaan, että katsottaisiin, kuinka he puhuvat kokemuksesta. Teemat piirretään datasta koodauksen jälkeen. Teemaan, esimerkiksi kipuun, liittyvät yleiset koodit tunnistetaan ja teeman havainnollistamiseen käytetyt tekstiesimerkit poimitaan. Tämä varmistaa laajan valikoiman lainauksia haastatteluissa sen sijaan, että keskittyisi yhteen haastattelujen pääryhmään tai osaan. Käytämme induktiivista lähestymistapaa, jossa teemat tulevat esiin, eikä niitä kehitetä etukäteen. Valvontatiimi tarkistaa uudet koodit. Analysoitavaksi ei tule numeerisia kvantitatiivisia tietoja. |
4 viikkoa IPC-sijoituksen tai talkkipleurodeesin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Perkins, MBBCh, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/009/GHT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen pleuraeffuusio
-
GistMed Ltd.TuntematonPleuraeffuusio, pahanlaatuinen | Pleuraeffuusio | Keuhkopussin keuhkopussintulehdus EffusioIsrael