Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen vieroitus mekaanisesta ilmanvaihdosta yleisessä tehoosastossa (iCareWean_CW)

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroitus: avoimen silmukan päätöksenteon tukijärjestelmän ja rutiinihoidon vertailu yleisen tehohoidon osastolla

Tehohoidon osastolla olevat potilaat saavat tyypillisesti mekaanista hengitystukea. Sopivan mekaanisen ventilaation tason valitseminen ei ole triviaalia, ja on osoitettu, että keuhkoja suojaavat asetukset voivat vähentää keuhkovauriosta kärsivien potilaiden kuolleisuutta. Huolimatta hengenpelastushoidosta mekaanisen ventilaation kesto tulee pitää mahdollisimman lyhyenä, jotta voidaan vähentää immobilisaation vaikutuksia, pitkäaikaista rauhoitusta, potilaan epämukavuutta, hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen riskiä, ​​mikä vähentää kuolleisuutta ja taloudellisia kustannuksia jne. Mekaanisen ilmanvaihdon kesto on myös tärkeä tekijä hengitystuesta vieroittamisessa, sillä pitkäaikainen ventilaattorituki vaikeuttaa vieroitusprosessia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Beacon Caresystemin ohjeiden mukaista mekaanista ventilaatiota yleislääketieteellisen tehohoitoyksikön (ICU) potilaiden tavanomaiseen hoitoon invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon. Beacon Caresystem -järjestelmää verrataan tavanomaiseen hoitoon sen selvittämiseksi, johtaako järjestelmän käyttö samanlaiseen hoitoon tai lyhentääkö mekaanisesta tuuletuksesta vieroittamiseen kuluvaa aikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki teho-osastolle mekaanisella ventilaatiolla otetut potilaat seulotaan mukaan ottamista varten. Invasiivista mekaanista ventilaatiota (≥ 24 tuntia) saavien potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen harkitaan päivittäin. Kliiniset tutkijat tai valtuutettu kliinikko suorittaa potilasseulonnan, ja siihen pyydetään suostumus. Sitten potilaat satunnaistetaan Beacon- tai Standard Care -ryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan suljetuissa kirjekuorissa ja potilasryhmissä, mikä mahdollistaa tulosten välianalyysin asianmukaisissa vaiheissa tutkimuksen aikana. Jotta potilaan sairauden tyyppi ei vaikuttaisi tuloksiin, satunnaistaminen jaetaan tasaisesti satunnaistusryhmien kesken.

Potilaat määrätään satunnaisesti joko tavalliseen mekaanisen ventilaation hoitoon tai seuraamaan Beacon Caresystemin ohjeita. Näiden kahden strategian tuloksia verrataan sitten seuraavien tulosmittausten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

274

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan odotetaan olevan invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa yli 24 tuntia.
  • Ikä > 18 vuotta
  • Hemodynaamisesti stabiili (epästabiilisuus määritellään kahden tai useamman seuraavista kriteereistä: asidoosi pH < 7,2, huono virtsan eritys < 0,5 ml/kg, vasopressoreiden käyttö, esim. noradrenliini > 25 μg/min).
  • Potilaan suostumus tai, jos potilas ei pysty, lähiomaisen tai hoitavan lääkärin suostumus sen jälkeen, kun hän on ymmärtänyt ja hyväksynyt tutkimusta kuvaavat suulliset ja kirjalliset tiedot

Poissulkemiskriteerit:

  • Valtimokatetrin puuttuminen verinäytteen ottoa varten tutkimuksen alussa.
  • Lääketieteellinen historia kodin koneellisesta ventilaatiosta, joka voi johtaa pitkäaikaiseen teho-osastolla oleskeluun, mukaan lukien pitkäaikainen happihoito ja non-invasiivinen ventilaatio, joka ei liity uniapnoaan.
  • Kliiniset tilat, jotka vaativat hoitoa kehonulkoisella kalvohapetuksella, eli 100 % sisäänhengitettyä happea yli 24 tunnin ajan.
  • Päävammat tai muut tilat, joissa kallonsisäinen paine voi olla kohonnut ja valtimon CO2-tason tiukka säätely on ensiarvoisen tärkeää.
  • Primaariset neurologiset potilaat (Glasgow'n kooman pistemäärä <10, neurologinen vaurio, jonka ennuste on rajoitettu, aivohalvauksen hemiplegia).
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka on luokiteltu Kardiologialiiton ohjeiden luokkaan 4 [2].
  • Loppuvaiheen maksasairaus.
  • Useita lääkäreiden teho-osaston vastaanottoja, eli useampi kuin yksi vastaanotto.
  • Korjaava ortognaattinen leikkaus.
  • Ruokatorven leikkaus.
  • Sairaalisesti liikalihavat potilaat, joiden BMI on >45 tai 35<BMI<45 ja joiden APACHEII-pistemäärä on yli 24.
  • Raskaus.
  • Muissa keskuksissa koneellinen ilmanvaihto aloitettiin 24 tunnin ajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Beacon Caresystem
Kun satunnaistetaan Beacon-ryhmään, potilaaseen yhdistetään Beacon Caresystem. Tämä edellyttää pulssioksimetrin kytkemistä potilaan sormeen (varpaan tai korvaan) pulssioksimetrian happisaturaation ja pulssin mittaamiseksi, ja standardin kliinisen hengityskaasuanalyysin ja virtausanturin asettaminen hengitysletkuun, joka yhdistää hengityslaitteen potilaaseen. Tämä anturi mahdollistaa hengityspaineen, virtauksen ja tilavuuden mittaamisen; sekä hengityskaasu CO2 ja O2.
Laite: Beacon Caresystem
Järjestelmän ydin on joukko fysiologisia malleja, mukaan lukien keuhkojen kaasunvaihto, happo-emäskemia, keuhkojen mekaniikka ja hengitystoiminta. Beacon Caresystem virittää nämä mallit yksittäisen potilaan mukaan siten, että ne kuvaavat tarkasti nykyiset mittaukset. Kun mallit on viritetty, järjestelmä käyttää niitä simuloimaan hengityslaitteen asetusten muuttamisen vaikutuksia. Näiden simulaatioiden tuloksia käytetään sitten laskemaan ventilaattorin asetusten muuttamisen kliinistä hyötyä tasapainottamalla mekaanisen ventilaation kilpailevat tavoitteet.
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Tässä ryhmässä koneellinen ilmanvaihto hoidetaan normaalin hoidon mukaisesti. Potilaaseen yhdistetään Beacon CareSystem, kuten Beacon Randomisation -ryhmässä, mutta järjestelmää käytetään vain tiedon keräämiseen ja neuvonta poistetaan käytöstä. Tässä tutkimuksen osassa kerätyt fysiologiset muuttujat heijastavat interventiohaaran. Vieroittamista, ekstubaatiota, reintubaatiota ja sedaatiota koskevat päätökset, mukaan lukien päätöspuuprosessiin osallistuvan henkilöstön virka-aste, dokumentoidaan vastaavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: Päivittäinen koneellisen ilmanvaihdon tarpeen arviointi satunnaistamisen hetkestä koneellisesta ilmanvaihdosta vapautumiseen asti, 12 kuukautta.
Mekaanisen ventilaation pituus, joka määritellään joko intubaatioajana teho-osastolla tai teho-osastolle saapumisajana edellisen leikkauksen intuboinnin jälkeen ja onnistuneeseen ekstubaatioon saakka
Päivittäinen koneellisen ilmanvaihdon tarpeen arviointi satunnaistamisen hetkestä koneellisesta ilmanvaihdosta vapautumiseen asti, 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika spontaaniin tuuletukseen
Aikaikkuna: Päivittäinen spontaanin ventilaation arviointi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin potilas alkaa hengittää spontaanisti, enintään 12 kuukautta.
Se määritellään ajaksi, joka kuluu vieroitusta pakollisesta tuuletustilasta
Päivittäinen spontaanin ventilaation arviointi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin potilas alkaa hengittää spontaanisti, enintään 12 kuukautta.
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Ekstubaatioon kuluvan ajan päivittäinen arviointi spontaanin ventilaation aloituspäivästä koneellisesta ventilaatiosta vapautumiseen saakka, enintään 12 kuukautta.
Se määritellään ajankohdaksi, jolloin päätetään jatkaa henkitorven putken poistamista tai henkitorven dekanylaatiota.
Ekstubaatioon kuluvan ajan päivittäinen arviointi spontaanin ventilaation aloituspäivästä koneellisesta ventilaatiosta vapautumiseen saakka, enintään 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Aalborg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Beacon Caresystem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa