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Individualisierte Entwöhnung von der mechanischen Beatmung auf der allgemeinen Intensivstation (iCareWean_CW)

20. Juli 2020 aktualisiert von: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Entwöhnung von der mechanischen Beatmung: Vergleich von Open-Loop-Entscheidungsunterstützungssystem und Routineversorgung auf der allgemeinen Intensivstation

Patienten, die auf der Intensivstation untergebracht sind, erhalten typischerweise mechanische Beatmungsunterstützung. Die Auswahl des geeigneten Niveaus der mechanischen Beatmung ist nicht trivial, und es hat sich gezeigt, dass lungenschützende Einstellungen die Sterblichkeit bei Patienten mit Lungenverletzung reduzieren können. Obwohl es sich um eine lebensrettende Therapie handelt, sollte die Dauer der mechanischen Beatmung auf ein Minimum beschränkt werden, um die Auswirkungen von Immobilisierung, Langzeitsedierung, Beschwerden des Patienten, das Risiko einer beatmungsassoziierten Pneumonie, was zu einer Verringerung der Sterblichkeit und der wirtschaftlichen Kosten usw. führt, zu reduzieren. Die Dauer der mechanischen Beatmung ist auch ein wichtiger Faktor bei der Entwöhnung von der Beatmungsunterstützung, wobei eine längere Beatmungsunterstützung den Entwöhnungsprozess erschwert.

Der Zweck dieser Studie ist es, die mechanische Beatmung nach Beratung durch das Beacon Caresystem mit der Standardversorgung bei Patienten auf der allgemeinen medizinischen Intensivstation (ICU) zu vergleichen, vom Beginn der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung bis zur erfolgreichen Extubation. Das Beacon Caresystem wird mit der Standardpflege verglichen, um zu untersuchen, ob die Verwendung des Systems zu einer ähnlichen Pflege oder einer verkürzten Zeit für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden auf Aufnahme untersucht. Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung (≥ 24 h) erhalten, werden täglich für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Das Patienten-Screening wird von klinischen Forschern oder einem beauftragten Kliniker durchgeführt, und es wird eine Zustimmung/Zustimmung eingeholt. Dann werden die Patienten in die Beacon-Gruppe oder die Standardversorgungsgruppe randomisiert. Die Randomisierung wird unter Verwendung versiegelter Umschläge und in Patientenblöcken durchgeführt, was eine Zwischenanalyse der Ergebnisse in geeigneten Schritten während der Studie ermöglicht. Um zu vermeiden, dass die Ergebnisse durch den Krankheitstyp des Patienten beeinflusst werden, wird die Randomisierung für eine gleichmäßige Verteilung zwischen den Randomisierungsgruppen stratifiziert.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Standardversorgung der mechanischen Beatmung oder den Empfehlungen des Beacon Caresystems zugeteilt. Die Ergebnisse dieser beiden Strategien werden dann basierend auf den folgenden Ergebnismessungen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

274

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wird erwartet, dass der Patient für mehr als 24 Stunden invasiv beatmet wird.
  • Alter > 18 Jahre
  • Hämodynamisch stabil (mit Instabilität, definiert durch das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Kriterien: Azidose pH < 7,2, schlechte Urinausscheidung < 0,5 ml/kg, Anwendung von Vasopressoren, z. Noradrenlin > 25 μg/min).
  • Zustimmung des Patienten oder, falls der Patient dazu nicht in der Lage ist, Zustimmung der nächsten Angehörigen oder des behandelnden Arztes nach Verständnis und Annahme der mündlichen und schriftlichen Informationen zur Beschreibung der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Das Fehlen eines arteriellen Katheters zur Blutentnahme zu Studienbeginn.
  • Medizinische Vorgeschichte von mechanischer Beatmung zu Hause, die zu einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation führen kann, einschließlich Langzeit-Sauerstofftherapie und nicht-invasiver Beatmung, die nicht mit Schlafapnoe verbunden ist.
  • Klinische Zustände, die eine Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung erfordern, d. h. ein eingeatmeter Sauerstoff von 100 % für mehr als 24 Stunden.
  • Kopftrauma oder andere Zustände, bei denen der Hirndruck erhöht sein kann und eine strenge Regulierung des arteriellen CO2-Spiegels von größter Bedeutung ist.
  • Primäre neurologische Patienten (Glasgow-Koma-Score <10, neurologische Schädigung mit eingeschränkter Prognose, Schlaganfall-Hemiplegie).
  • Schwere Herzinsuffizienz, klassifiziert als Grad 4 der Richtlinien der Association of Cardiology [2].
  • Lebererkrankung im Endstadium.
  • Mehrere medizinische Intensivaufnahmen, d. h. mehr als eine Aufnahme.
  • Korrektive orthognathe Chirurgie.
  • Ösophaguschirurgie.
  • Krankhaft fettleibige Patienten, definiert entweder als BMI > 45 oder 35 < BMI < 45 mit einem APACHEII-Score bei der Aufnahme von mehr als 24.
  • Schwangerschaft.
  • Mechanische Beatmung für mehr als 24 Stunden in anderen Zentren eingeleitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beacon Caresystem
Bei der Randomisierung in die Beacon-Gruppe wird ein Beacon Caresystem mit dem Patienten verbunden. Dazu wird ein Pulsoximeter an den Finger des Patienten (Zehe oder Ohr) angeschlossen, um die pulsoximetrische Sauerstoffsättigung und den Puls zu messen, und ein standardmäßiger klinischer Atemgasanalyse- und Durchflusssensor in den Atemschlauch eingesetzt, der das Beatmungsgerät mit dem Patienten verbindet. Dieser Sensor ermöglicht die Messung von Atemdruck, Flow und Volumen; plus Atemgas CO2 und O2.
Gerät: Beacon Caresystem
Der Kern des Systems besteht aus einer Reihe physiologischer Modelle, darunter pulmonaler Gasaustausch, Säure-Basen-Chemie, Lungenmechanik und Atemantrieb. Das Beacon Caresystem stimmt diese Modelle auf den einzelnen Patienten so ab, dass sie aktuelle Messwerte genau beschreiben. Nach der Abstimmung werden die Modelle vom System verwendet, um die Auswirkungen von Änderungen der Beatmungseinstellungen zu simulieren. Die Ergebnisse dieser Simulationen werden dann verwendet, um den klinischen Nutzen einer Änderung der Beatmungseinstellungen zu berechnen, indem die konkurrierenden Ziele der mechanischen Beatmung gegeneinander abgewogen werden.
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Für diese Gruppe wird die mechanische Beatmung gemäß der Standardversorgung durchgeführt. Ein Beacon CareSystem wird wie bei der Beacon-Randomisierungsgruppe mit dem Patienten verbunden, aber das System wird ausschließlich zur Datenerfassung verwendet und die Beratung wird deaktiviert. Die in diesem Studienarm erfassten physiologischen Variablen spiegeln den Interventionsarm wider. Entscheidungen in Bezug auf Entwöhnung, Extubation, Reintubation und Sedierung, einschließlich des Dienstalters des am Entscheidungsbaumprozess beteiligten Personals, werden entsprechend dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung des Bedarfs an mechanischer Beatmung vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der mechanischen Beatmung, bis zu 12 Monate.
Dauer der mechanischen Beatmung, definiert entweder als Zeitpunkt der Intubation auf der Intensivstation oder als Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation nach vorheriger Intubation für einen chirurgischen Eingriff und bis zur erfolgreichen Extubation mit Erfolg
Tägliche Beurteilung des Bedarfs an mechanischer Beatmung vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der mechanischen Beatmung, bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Spontanatmung
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung der Spontanatmung ab dem Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient spontan zu atmen beginnt, bis zu 12 Monate.
Sie ist definiert als die Zeit bis zur Entwöhnung von der mandatorischen Beatmung
Tägliche Beurteilung der Spontanatmung ab dem Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient spontan zu atmen beginnt, bis zu 12 Monate.
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung der Zeit bis zur Extubation vom Datum der Einleitung der Spontanatmung bis zum Datum der Entlassung aus der mechanischen Beatmung, bis zu 12 Monate.
Es ist definiert als der Zeitpunkt, an dem die Entscheidung getroffen wird, mit der Entfernung des Endotrachealtubus oder der Trachealdekanüle fortzufahren.
Tägliche Beurteilung der Zeit bis zur Extubation vom Datum der Einleitung der Spontanatmung bis zum Datum der Entlassung aus der mechanischen Beatmung, bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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