Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerd ontwennen van mechanische beademing op algemene ICU (iCareWean_CW)

20 juli 2020 bijgewerkt door: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Ontwennen van mechanische beademing: vergelijking van beslissingsondersteunend systeem met open lus en routinematige zorg, op de algemene intensive care

Patiënten die op de intensive care-afdeling verblijven, krijgen meestal mechanische beademingsondersteuning. Het selecteren van het juiste niveau van mechanische beademing is niet triviaal en het is aangetoond dat longbeschermende instellingen de mortaliteit bij patiënten met longletsel kunnen verminderen. Ondanks dat het een levensreddende therapie is, moet de duur van mechanische beademing tot een minimum worden beperkt om de effecten van immobilisatie, langdurige sedatie, ongemak voor de patiënt, het risico op door beademing veroorzaakte pneumonie, wat leidt tot lagere mortaliteit en economische kosten, enz. te verminderen. De duur van mechanische beademing is ook een belangrijke factor bij het ontwennen van beademingsondersteuning, waarbij langdurige beademingsondersteuning het ontwenningsproces bemoeilijkt.

Het doel van deze studie is om mechanische beademing na advies van het Beacon Caresystem te vergelijken met die van standaardzorg bij patiënten op de algemene medische intensive care (ICU), vanaf het begin van de noodzaak van invasieve mechanische beademing tot succesvolle extubatie. Het Beacon Caresysteem zal worden vergeleken met standaardzorg om te onderzoeken of het gebruik van het systeem resulteert in vergelijkbare zorg of in kortere tijd voor het ontwennen van mechanische beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die met mechanische beademing op de IC zijn opgenomen, worden gescreend voor opname. Patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen (≥ 24 uur) komen in aanmerking voor opname in het onderzoek op dagelijkse basis. Patiëntscreening zal worden uitgevoerd door klinische onderzoekers of een gedelegeerde clinicus en er zal toestemming/instemming worden gevraagd. Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd naar de Beacon-groep of de Standard Care-groep. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van verzegelde enveloppen en in blokken van patiënten, waardoor tussentijdse analyse van de resultaten in de juiste stappen tijdens het onderzoek mogelijk is. Om te voorkomen dat de resultaten worden beïnvloed door het ziektetype van de patiënt, wordt de randomisatie gestratificeerd voor een gelijke verdeling tussen de randomisatiegroepen.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel standaardzorg van mechanische beademing, of om het advies van het Beacon Caresystem op te volgen. De resultaten van deze twee strategieën worden vervolgens vergeleken op basis van de volgende uitkomstmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

274

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Stephen Rees, PhD
  • Telefoonnummer: +45 30328469
  • E-mail: sr@hst.aau.dk

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij meer dan 24 uur invasieve mechanische beademing krijgt.
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Hemodynamisch stabiel (met instabiliteit gedefinieerd door de aanwezigheid van twee of meer van de volgende criteria: acidose pH < 7,2, slechte urineproductie < 0,5 ml/kg, gebruik van vasopressoren, b.v. noradreline > 25 μg/min).
  • Toestemming van de patiënt of, in het geval dat de patiënt niet in staat is, toestemming van de naaste verwanten of behandelend arts na begrip en acceptatie van mondelinge en schriftelijke informatie die het onderzoek beschrijft

Uitsluitingscriteria:

  • De afwezigheid van een arteriële katheter voor bloedafname bij aanvang van de studie.
  • Medische voorgeschiedenis van mechanische beademing thuis, wat kan leiden tot langdurig verblijf op de IC, inclusief langdurige zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing die niet geassocieerd is met slaapapneu.
  • Klinische omstandigheden die behandeling met extracorporale membraanoxygenatie vereisen, d.w.z. een ingeademde zuurstof van 100% gedurende meer dan 24 uur.
  • Hoofdtrauma of andere aandoeningen waarbij de intracraniale druk verhoogd kan zijn en strakke regulering van het arteriële CO2-niveau van het grootste belang is.
  • Primaire neurologische patiënten (Glasgow-comascore <10, neurologische schade met beperkte prognose, beroerte hemiplegie).
  • Ernstig hartfalen, geclassificeerd als graad 4 van de richtlijnen van de Association of Cardiology [2].
  • Eindstadium leverziekte.
  • Meerdere medische IC-opnames, dus meer dan één opname.
  • Corrigerende orthognatische chirurgie.
  • Slokdarmoperatie.
  • Patiënten met morbide obesitas gedefinieerd als BMI>45 of 35<BMI<45 met een APACHEII-score bij opname hoger dan 24.
  • Zwangerschap.
  • In andere centra werd meer dan 24 uur lang mechanische beademing gestart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Beacon Zorgsysteem
Bij randomisatie naar de Beacon-groep wordt een Beacon Zorgsysteem aangesloten op de patiënt. Dit omvat het aansluiten van een pulsoximeter op de vinger (teen of oor) van de patiënt om pulsoximetrie, zuurstofverzadiging en pols te meten, en het plaatsen van een standaard klinische ademhalingsgasanalyse en flowsensor in de ademhalingsslang die het beademingsapparaat met de patiënt verbindt. Met deze sensor kunnen de ademhalingsdruk, flow en volume worden gemeten; plus ademgas CO2 en O2.
Apparaat: Beacon Zorgsysteem
De kern van het systeem is een reeks fysiologische modellen, waaronder pulmonale gasuitwisseling, zuur-base-chemie, longmechanica en ademhalingsaandrijving. Het Beacon Caresystem stemt deze modellen zo af op de individuele patiënt dat ze stroommetingen nauwkeurig beschrijven. Eenmaal afgestemd, worden de modellen door het systeem gebruikt om de effecten van veranderende ventilatorinstellingen te simuleren. De resultaten van deze simulaties worden vervolgens gebruikt om het klinische voordeel van het wijzigen van de ventilatorinstellingen te berekenen door de concurrerende doelen van mechanische beademing in evenwicht te brengen.
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Voor deze groep wordt mechanische ventilatie beheerd volgens de standaardzorg. Er wordt een Beacon CareSystem op de patiënt aangesloten, net als bij de Beacon Randomisation-groep, maar het systeem wordt uitsluitend gebruikt voor gegevensverzameling en advies wordt uitgeschakeld. Fysiologische variabelen die in deze tak van het onderzoek zijn vastgelegd, zullen de interventie-arm weerspiegelen. Beslissingen met betrekking tot ontwenning, extubatie, reïntubatie en sedatie, inclusief het anciënniteitsniveau van het personeel dat betrokken is bij het beslissingsboomproces, zullen dienovereenkomstig worden gedocumenteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling van de behoefte aan mechanische ventilatie vanaf het moment van randomisatie tot de datum van bevrijding van mechanische ventilatie, tot 12 maanden.
Lengte van mechanische beademing, gedefinieerd als de tijd van intubatie op de IC, of ​​de tijd van opname op de IC na eerdere intubatie voor een operatie, en tot succesvolle extubatie, met succesvolle
Dagelijkse beoordeling van de behoefte aan mechanische ventilatie vanaf het moment van randomisatie tot de datum van bevrijding van mechanische ventilatie, tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor spontane ventilatie
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling van spontane ventilatie vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de patiënt spontaan begint te ademen, tot 12 maanden.
Het wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om te ontwennen van de verplichte beademingsmodus
Dagelijkse beoordeling van spontane ventilatie vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de patiënt spontaan begint te ademen, tot 12 maanden.
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling van de tijd tot extubatie vanaf de startdatum van spontane beademing tot de datum van bevrijding uit mechanische beademing, tot 12 maanden.
Het wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de beslissing wordt genomen om door te gaan met het verwijderen van de endotracheale tube of tracheale decannulatie.
Dagelijkse beoordeling van de tijd tot extubatie vanaf de startdatum van spontane beademing tot de datum van bevrijding uit mechanische beademing, tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Medewerkers

Aalborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM, Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beacon Zorgsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren