Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální odvykání od mechanické ventilace na obecné JIP (iCareWean_CW)

20. července 2020 aktualizováno: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Odvykání od mechanické ventilace: Porovnání systému podpory rozhodování s otevřenou smyčkou a rutinní péče na jednotce všeobecné intenzivní péče

Pacienti na jednotce intenzivní péče obvykle dostávají mechanickou ventilační podporu. Výběr vhodné úrovně mechanické ventilace není triviální a bylo prokázáno, že nastavení ochrany plic může snížit mortalitu pacientů s poraněním plic. Navzdory tomu, že se jedná o život zachraňující léčbu, měla by být doba trvání mechanické ventilace udržována na minimu, aby se snížily účinky imobilizace, dlouhodobé sedace, nepohodlí pacienta, rizika pneumonie související s ventilátorem, což vede ke snížení mortality a ekonomických nákladů atd. Doba trvání mechanické ventilace je také důležitým faktorem při odvykání od ventilační podpory, přičemž prodloužená podpora ventilátoru ztěžuje proces odvykání.

Účelem této studie je porovnat mechanickou ventilaci podle doporučení od Beacon Caresystem se standardní péčí u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) od začátku potřeby invazivní mechanické ventilace až do úspěšné extubace. Beacon Caresystem bude porovnán se standardní péčí, aby se zjistilo, zda použití systému vede k podobné péči nebo zkrácení doby pro odvykání od mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti přijatí na JIP s mechanickou ventilací jsou vyšetřeni pro zařazení. Pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci (≥ 24 h) budou zvažováni pro zařazení do studie na denní bázi. Screening pacientů provedou kliničtí výzkumníci nebo pověřený klinický lékař a bude vyžadován souhlas/souhlas. Poté budou pacienti randomizováni do skupiny Beacon nebo skupiny Standard Care. Randomizace bude provedena pomocí zapečetěných obálek a v blocích pacientů, což umožní průběžnou analýzu výsledků ve vhodných krocích během studie. Aby se předešlo tomu, že výsledky budou ovlivněny typem onemocnění pacienta, bude randomizace stratifikována pro rovnoměrné rozdělení mezi randomizační skupiny.

Pacienti budou náhodně rozděleni buď do standardní péče o mechanickou ventilaci, nebo podle doporučení Beacon Caresystem. Výsledky těchto dvou strategií budou poté porovnány na základě následujících měření výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

274

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládá se, že pacient bude na invazivní mechanické ventilaci déle než 24 hodin.
  • Věk > 18 let
  • Hemodynamicky stabilní (s nestabilitou definovanou přítomností dvou nebo více z následujících kritérií: acidóza pH < 7,2, špatný výdej moči < 0,5 ml/kg, použití vazopresorů, např. noradrenlin > 25 μg/min).
  • Souhlas pacienta nebo v případě, že pacient není schopen, souhlas nejbližšího příbuzného nebo ošetřujícího lékaře po pochopení a přijetí ústních a písemných informací popisujících studii

Kritéria vyloučení:

  • Absence arteriálního katétru pro odběr krve na začátku studie.
  • Lékařská anamnéza domácí mechanické ventilace, která může vést k dlouhodobému pobytu na JIP, včetně dlouhodobé oxygenoterapie a neinvazivní ventilace, která není spojena se spánkovou apnoe.
  • Klinické stavy vyžadující léčbu mimotělní membránovou oxygenací, tj. 100% vdechovaný kyslík po dobu delší než 24 hodin.
  • Poranění hlavy nebo jiné stavy, kdy může být zvýšený intrakraniální tlak a těsná regulace arteriální hladiny CO2 je prvořadá.
  • Primární neurologickí pacienti (skóre glasgowského kómatu <10, neurologické poškození s omezenou prognózou, hemiplegie po cévní mozkové příhodě).
  • Těžké srdeční selhání, klasifikované jako 4. stupeň doporučení Asociace kardiologie [2].
  • Konečné stadium onemocnění jater.
  • Vícenásobné přijetí na JIP, tedy více než jeden příjem.
  • Korekční ortognátní chirurgie.
  • Operace jícnu.
  • Morbidně obézní pacienti definovaní buď jako BMI>45, nebo 35<BMI<45 se skóre APACHEII při přijetí vyšším než 24.
  • Těhotenství.
  • V jiných centrech byla zahájena mechanická ventilace po dobu 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém péče o maják
Při randomizaci do skupiny Beacon bude k pacientovi připojen systém péče o Beacon. To zahrnuje připojení pulzního oxymetru k pacientovu prstu (palce nebo uchu) pro měření saturace kyslíkem a pulzu pulzní oxymetrií a umístění standardní klinické analýzy dýchacích plynů a senzoru průtoku do dýchací hadičky spojující ventilátor s pacientem. Tento senzor umožňuje měření respiračního tlaku, průtoku a objemu; plus dýchací plyn CO2 a O2.
Přístroj: Systém péče o maják
Jádrem systému je sada fyziologických modelů včetně výměny plicních plynů, acidobazické chemie, mechaniky plic a pohonu dýchání. Beacon Caresystem vyladí tyto modely pro jednotlivého pacienta tak, aby přesně popisovaly aktuální měření. Po vyladění modely používá systém k simulaci účinků změny nastavení ventilátoru. Výsledky těchto simulací jsou pak použity k výpočtu klinického přínosu změny nastavení ventilátoru vyvážením konkurenčních cílů mechanické ventilace.
NO_INTERVENTION: Standardní péče
U této skupiny je mechanická ventilace řízena podle standardní péče. K pacientovi bude připojen Beacon CareSystem, stejně jako u skupiny Beacon Randomization, ale systém bude používán pouze pro sběr dat a poradenství bude deaktivováno. Fyziologické proměnné zachycené v tomto rameni studie budou zrcadlit intervenční rameno. Rozhodnutí týkající se odstavení, extubace, reintubace a sedace, včetně úrovně seniority personálu zapojeného do procesu rozhodovacího stromu, bude odpovídajícím způsobem zdokumentováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Denní hodnocení potřeby umělé ventilace od doby randomizace do data propuštění z umělé ventilace, až do 12 měsíců.
Délka mechanické ventilace, definovaná buď jako doba intubace na JIP, nebo jako doba přijetí na JIP po předchozí intubaci za účelem operace a do úspěšné extubace s úspěšnou
Denní hodnocení potřeby umělé ventilace od doby randomizace do data propuštění z umělé ventilace, až do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na spontánní ventilaci
Časové okno: Denní hodnocení spontánní ventilace od data randomizace do data, kdy pacient začne spontánně dýchat, až do 12 měsíců.
Je definována jako doba potřebná k odstavení z povinného režimu ventilace
Denní hodnocení spontánní ventilace od data randomizace do data, kdy pacient začne spontánně dýchat, až do 12 měsíců.
Čas na extubaci
Časové okno: Denní hodnocení doby do extubace od data zahájení spontánní ventilace do data vysvobození z umělé ventilace, až do 12 měsíců.
Je definována jako čas, kdy je učiněno rozhodnutí přistoupit k odstranění endotracheální kanyly nebo tracheální dekanylaci.
Denní hodnocení doby do extubace od data zahájení spontánní ventilace do data vysvobození z umělé ventilace, až do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha ventilace

Klinické studie na Systém péče o maják

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit