Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyénre szabott leszoktatás a mechanikus lélegeztetésről az általános intenzív osztályon (iCareWean_CW)

2020. július 20. frissítette: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

A mechanikus lélegeztetésről való leszoktatás: a nyílt hurkú döntéstámogató rendszer és a rutinkezelés összehasonlítása az általános intenzív osztályon

Az intenzív osztályon tartózkodó betegek jellemzően gépi lélegeztetésben részesülnek. A gépi lélegeztetés megfelelő szintjének kiválasztása nem triviális, és bebizonyosodott, hogy a tüdővédő beállítások csökkenthetik a tüdősérült betegek mortalitását. Annak ellenére, hogy életmentő terápia, a gépi lélegeztetés időtartamát minimálisra kell csökkenteni, hogy csökkentsék az immobilizáció, a hosszú távú szedáció, a beteg kellemetlen érzéseit, a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás kockázatát, ami csökkenti a mortalitást és a gazdasági költségeket stb. A gépi lélegeztetés időtartama is fontos tényező a lélegeztetési támogatásról való leszoktatásban, a hosszan tartó lélegeztetőgép-támogatás megnehezíti az elválasztás folyamatát.

Ennek a tanulmánynak a célja a Beacon Caresystem tanácsát követő gépi lélegeztetés összehasonlítása az általános orvosi intenzív osztályon (ICU) élő betegek standard ellátásával, az invazív gépi lélegeztetés szükségességének kezdetétől a sikeres extubációig. A Beacon Caresystem rendszert összehasonlítják a szokásos ápolással, hogy megvizsgálják, a rendszer használata hasonló gondozást eredményez-e, vagy csökkenti-e a gépi lélegeztetésről való leszoktatás idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív osztályra gépi lélegeztetéssel felvett összes beteget beszűrik. Az invazív mechanikus lélegeztetésben (≥ 24 óra) részesülő betegeket napi rendszerességgel kell bevonni a vizsgálatba. A betegek szűrését klinikai kutatók vagy megbízott klinikus végzik, és ehhez beleegyezést/hozzájárulást kell kérni. Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják a Beacon csoportba vagy a Standard Care csoportba. A véletlenszerű besorolást lezárt borítékokban és betegcsoportokban végzik el, lehetővé téve az eredmények időközi elemzését a megfelelő lépésekben a vizsgálat során. Annak elkerülése érdekében, hogy az eredményeket a beteg betegségtípusa befolyásolja, a randomizációt rétegezni kell a randomizációs csoportok közötti egyenlő eloszlás érdekében.

A betegeket véletlenszerűen osztják be a szokásos mechanikus lélegeztetésre, vagy a Beacon Caresystem tanácsait követik. E két stratégia eredményeit ezután a következő eredménymérések alapján hasonlítjuk össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

274

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg várhatóan több 24 órán át invazív gépi lélegeztetésen lesz.
  • Életkor > 18 év
  • Hemodinamikailag stabil (az instabilitást a következő kritériumok közül kettő vagy több jelenléte határozza meg: acidózis pH < 7,2, gyenge vizeletürítés < 0,5 ml/kg, vazopresszorok, pl. noradrenlin > 25 μg/perc).
  • A beteg beleegyezése, vagy abban az esetben, ha a beteg nem tud, a hozzátartozó vagy a kezelőorvos hozzájárulása a vizsgálatot leíró szóbeli és írásbeli információk megértését és elfogadását követően

Kizárási kritériumok:

  • Az artériás katéter hiánya a vérvételhez a vizsgálat megkezdésekor.
  • Otthoni gépi lélegeztetés kórtörténete, amely hosszabb ideig tartó intenzív osztályon való tartózkodáshoz vezethet, beleértve a hosszú távú oxigénterápiát és a non-invazív lélegeztetést, amely nem társul alvási apnoához.
  • Olyan klinikai állapotok, amelyeknél extrakorporális membrán-oxigenizációs kezelést igényelnek, azaz 24 óránál hosszabb ideig 100%-os belélegzett oxigént igényelnek.
  • Fejsérülés vagy más olyan állapot, ahol a koponyán belüli nyomás emelkedhet, és az artériás CO2-szint szigorú szabályozása a legfontosabb.
  • Elsődleges neurológiai betegek (Glasgow-kóma pontszáma <10, korlátozott prognózisú neurológiai károsodás, stroke hemiplegia).
  • Súlyos szívelégtelenség, az Association of Cardiology Guidelines [2] 4. fokozata szerint.
  • Végstádiumú májbetegség.
  • Többszöri orvosi intenzív osztályos felvétel, azaz egynél több felvétel.
  • Korrekciós ortognatikus műtét.
  • Nyelőcső műtét.
  • A kórosan elhízott betegek BMI>45 vagy 35<BMI<45 értékkel, 24-nél nagyobb APACHEII-pontszámmal.
  • Terhesség.
  • Más központokban 24 órára mechanikus lélegeztetést kezdeményeztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beacon Caresystem
A Beacon csoportba való véletlen besoroláskor egy Beacon Caresystem csatlakozik a pácienshez. Ez magában foglalja egy pulzoximéter csatlakoztatását a páciens ujjához (lábujjjához vagy füléhez), hogy megmérje a pulzoximetriás oxigéntelítettséget és pulzust, és egy szabványos klinikai légzési gázelemzést és áramlásérzékelőt helyezzen el a lélegeztetőgépet a pácienssel összekötő légzőcsőbe. Ez az érzékelő lehetővé teszi a légzési nyomás, áramlás és térfogat mérését; plusz légúti gáz CO2 és O2.
Eszköz: Beacon Caresystem
A rendszer magja fiziológiai modellek sorozata, beleértve a tüdő gázcseréjét, a sav-bázis kémiát, a tüdőmechanikát és a légzéshajtást. A Beacon Caresystem ezeket a modelleket az egyes páciensekhez hangolja úgy, hogy pontosan leírják az aktuális méréseket. Hangolás után a modelleket a rendszer a lélegeztetőgép-beállítások megváltoztatásának hatásainak szimulálására használja. Ezeknek a szimulációknak az eredményeit azután a gépi lélegeztetés versengő céljainak kiegyensúlyozásával kiszámítják a lélegeztetőgép beállításainak megváltoztatásának klinikai előnyei.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard Care
Ebben a csoportban a gépi szellőztetést a szokásos ellátásnak megfelelően kezelik. A pácienshez egy Beacon CareSystem csatlakozik, mint a Beacon Randomisation csoporthoz, de a rendszert kizárólag adatgyűjtésre használják, és a tanácsadást letiltják. A vizsgálat ezen ágában rögzített fiziológiai változók tükrözik a beavatkozási ágat. Az elválasztással, extubációval, reintubációval és szedációval kapcsolatos döntéseket, beleértve a döntési fa folyamatában részt vevő személyzet szolgálati idejét is, ennek megfelelően dokumentálni kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi szellőztetés hossza
Időkeret: A gépi lélegeztetés igényének napi felmérése a randomizálástól a gépi lélegeztetésből való felszabadulás időpontjáig, 12 hónapig.
A gépi lélegeztetés időtartama, amely vagy az intenzív osztályon történő intubálás ideje, vagy az intenzív osztályra történő felvétel időpontja a korábbi műtéti intubációt követően, és a sikeres extubációig, sikeres extubációval
A gépi lélegeztetés igényének napi felmérése a randomizálástól a gépi lélegeztetésből való felszabadulás időpontjáig, 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a spontán szellőztetésnek
Időkeret: A spontán lélegeztetés napi értékelése a randomizálás időpontjától a beteg spontán légzésének időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig.
Ez az az idő, amely a kötelező lélegeztetési módról való leszoktatáshoz szükséges
A spontán lélegeztetés napi értékelése a randomizálás időpontjától a beteg spontán légzésének időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig.
Ideje az extubációnak
Időkeret: Az extubációig eltelt idő napi értékelése a spontán lélegeztetés megkezdésének időpontjától a gépi lélegeztetésből való felszabadulásig, legfeljebb 12 hónapig.
Ez az az idő, amikor döntés születik az endotracheális tubus eltávolításáról vagy a légcső dekanülálásáról.
Az extubációig eltelt idő napi értékelése a spontán lélegeztetés megkezdésének időpontjától a gépi lélegeztetésből való felszabadulásig, legfeljebb 12 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Együttműködők

Aalborg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beacon Caresystem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel