Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret fravænning fra mekanisk ventilation i almindelig intensivafdeling (iCareWean_CW)

20. juli 2020 opdateret af: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Fravænning fra mekanisk ventilation: Sammenligning af åbent sløjfe-beslutningsstøttesystem og rutinepleje på den generelle intensivafdeling

Patienter, der bor på intensivafdelingen, modtager typisk mekanisk ventilatorisk støtte. At vælge det passende niveau af mekanisk ventilation er ikke trivielt, og det har vist sig, at lungebeskyttende indstillinger kan reducere dødeligheden hos patienter med lungeskade. På trods af at det er en livreddende terapi, bør varigheden af ​​mekanisk ventilation holdes på et minimum for at reducere virkningerne af immobilisering, langvarig sedation, patientens ubehag, risiko for respiratorassocieret lungebetændelse, hvilket fører til faldende dødelighed og økonomiske omkostninger osv. Varigheden af ​​mekanisk ventilation er også en vigtig faktor ved fravænning fra ventilatorstøtte, hvor langvarig ventilatorstøtte gør fravænningsprocessen vanskeligere.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mekanisk ventilation efter råd fra Beacon Caresystem med standardbehandling hos patienter med almindelig medicinsk intensivafdeling (ICU), fra starten af ​​at have behov for invasiv mekanisk ventilation indtil vellykket ekstubation. Beacon Care-systemet vil blive sammenlignet med standardpleje for at undersøge, om brug af systemet resulterer i lignende pleje eller reduceret tid til fravænning fra mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter indlagt på intensivafdelingen med mekanisk ventilation screenes for inklusion. Patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation (≥ 24 timer), vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen på daglig basis. Patientscreening vil blive udført af kliniske forskere eller en delegeret kliniker, og der vil blive indhentet samtykke/samtykke. Derefter vil patienter blive randomiseret til Beacon-gruppen eller Standard Care-gruppen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af forseglede kuverter og i blokke af patienter, hvilket muliggør foreløbig analyse af resultaterne i passende trin under undersøgelsen. For at undgå at resultater påvirkes af patientsygdomstype, vil randomisering blive stratificeret for ligelig fordeling mellem randomiseringsgrupper.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten standardbehandling af mekanisk ventilation eller til at følge rådene fra Beacon Caresystem. Resultaterne af disse to strategier vil derefter blive sammenlignet baseret på følgende resultatmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

274

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten forventes at være på invasiv mekanisk ventilation mere 24 timer.
  • Alder > 18 år
  • Hæmodynamisk stabil (med ustabilitet defineret ved tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende kriterier: acidose pH < 7,2, dårlig urinproduktion < 0,5 ml/kg, brug af vasopressorer, f.eks. noradrenlin > 25 μg/min).
  • Patientsamtykke eller, i tilfælde af at patienten ikke er i stand, samtykke fra nærmeste pårørende eller behandlende læge efter forståelse og accept af mundtlig og skriftlig information, der beskriver undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Fraværet af et arteriekateter til blodprøvetagning ved studiestart.
  • Sygehistorie med mekanisk ventilation i hjemmet, som kan føre til længerevarende ophold på intensivafdelingen, herunder langvarig iltbehandling og ikke-invasiv ventilation, der ikke er forbundet med søvnapnoa.
  • Kliniske tilstande, der kræver behandling med ekstrakorporal membraniltning, det vil sige en indåndet oxygen på 100 % i mere end 24 timer.
  • Hovedtraume eller andre tilstande, hvor det intrakraniale tryk kan være forhøjet, og stram regulering af det arterielle CO2-niveau er altafgørende.
  • Primære neurologiske patienter (Glasgow komascore <10, neurologisk skade med begrænset prognose, slagtilfælde hemiplegi).
  • Svært hjertesvigt, klassificeret som grad 4 i Cardiology Associations retningslinjer [2].
  • Slutstadie leversygdom.
  • Flere medicinske ICU-indlæggelser, det vil sige mere end én indlæggelse.
  • Korrigerende ortognatisk kirurgi.
  • Spiserørskirurgi.
  • Sygeligt overvægtige patienter defineret som enten BMI>45 eller 35<BMI<45 med APACHEII-score ved indlæggelse større end 24.
  • Graviditet.
  • Mekanisk ventilation påbegyndt for mere i 24 timer i andre centre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Beacon Caresystem
Ved randomisering til Beacon-gruppen vil et Beacon Caresystem blive tilsluttet patienten. Dette involverer tilslutning af et pulsoximeter til patientens finger (tå eller øre) for at måle pulsoximetri-iltmætning og puls, og anbringelse af en standard klinisk respiratorisk gasanalyse og flowsensor i respirationsslangen, der forbinder ventilatoren med patienten. Denne sensor tillader måling af respirationstryk, flow og volumen; plus åndedrætsgas CO2 og O2.
Enhed: Beacon Caresystem
Kernen i systemet er et sæt fysiologiske modeller, herunder pulmonal gasudveksling, syre-base kemi, lungemekanik og respiratorisk drift. Beacon Care-systemet tuner disse modeller til den enkelte patient, så de beskriver nøjagtige aktuelle målinger. Når de er tunet, bruges modellerne af systemet til at simulere virkningerne af ændring af ventilatorindstillinger. Resultaterne af disse simuleringer bruges derefter til at beregne den kliniske fordel ved at ændre ventilatorindstillinger ved at balancere de konkurrerende mål for mekanisk ventilation.
NO_INTERVENTION: Standardpleje
For denne gruppe styres mekanisk ventilation efter standardpleje. Et Beacon CareSystem vil blive tilsluttet patienten, som for Beacon Randomisation-gruppen, men systemet vil udelukkende blive brugt til dataindsamling, og rådgivning vil blive deaktiveret. Fysiologiske variabler fanget i denne del af undersøgelsen vil afspejle interventionsarmen. Beslutning vedrørende fravænning, ekstubation, reintubation og sedation, herunder anciennitetsniveauet for personale involveret i beslutningstræsprocessen, vil blive dokumenteret i overensstemmelse hermed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Daglig vurdering af behov for mekanisk ventilation fra randomiseringstidspunktet til datoen for frigørelse fra mekanisk ventilation, op til 12 måneder.
Længde af mekanisk ventilation, defineret som enten tidspunktet for intubation på intensivafdelingen eller tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen efter tidligere intubation til operation, og indtil vellykket ekstubation, med vellykket
Daglig vurdering af behov for mekanisk ventilation fra randomiseringstidspunktet til datoen for frigørelse fra mekanisk ventilation, op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til spontan ventilation
Tidsramme: Daglig vurdering af spontan ventilation fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten begynder at trække vejret spontant, op til 12 måneder.
Det er defineret som den tid, det tager at fravænne sig fra obligatorisk ventilation
Daglig vurdering af spontan ventilation fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten begynder at trække vejret spontant, op til 12 måneder.
Tid til ekstubering
Tidsramme: Daglig vurdering af tid til ekstubation fra datoen for påbegyndelse af spontan ventilation til datoen for frigørelse fra mekanisk ventilation, op til 12 måneder.
Det defineres som det tidspunkt, hvor beslutningen tages om at fortsætte med fjernelse af endotrakealrøret eller trakeal dekanylering.
Daglig vurdering af tid til ekstubation fra datoen for påbegyndelse af spontan ventilation til datoen for frigørelse fra mekanisk ventilation, op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Aalborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beacon Caresystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner