Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell avvänjning från mekanisk ventilation på allmän intensivvårdsavdelning (iCareWean_CW)

20 juli 2020 uppdaterad av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Avvänjning från mekanisk ventilation: Jämförelse mellan beslutsstödssystem med öppen slinga och rutinvård, på den allmänna intensivvårdsavdelningen

Patienter som bor på intensivvårdsavdelningen får vanligtvis mekaniskt andningsstöd. Att välja lämplig nivå av mekanisk ventilation är inte trivialt, och det har visat sig att lungskyddsinställningar kan minska dödligheten hos patienter med lungskada. Trots att det är en livräddande terapi bör varaktigheten av mekanisk ventilation hållas på ett minimum för att minska effekterna av immobilisering, långvarig sedering, patientobehag, risk för respiratorrelaterad lunginflammation, vilket leder till minskad dödlighet och ekonomiska kostnader etc. Varaktigheten av mekanisk ventilation är också en viktig faktor vid avvänjning från ventilationsstöd, med förlängt ventilatorstöd försvårar avvänjningsprocessen.

Syftet med denna studie är att jämföra mekanisk ventilation efter råd från Beacon Caresystem med den för standardvård hos patienter med allmän medicinsk intensivvård (ICU), från början av att kräva invasiv mekanisk ventilation till framgångsrik extubation. Beacon Caresystem kommer att jämföras med standardvård för att undersöka om användning av systemet resulterar i liknande vård eller minskad tid för avvänjning från mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som läggs in på ICU med mekanisk ventilation screenas för inkludering. Patienter som får invasiv mekanisk ventilation (≥ 24 timmar) kommer att övervägas för inkludering i studien dagligen. Patientscreening kommer att utföras av kliniska forskare eller en delegerad läkare och samtycke/samtycke kommer att begäras. Därefter kommer patienter att randomiseras till Beacon-gruppen eller Standard Care-gruppen. Randomisering kommer att utföras med förseglade kuvert och i block av patienter, vilket möjliggör interimsanalys av resultaten i lämpliga steg under studien. För att undvika att resultaten påverkas av patientens sjukdomstyp kommer randomiseringen att stratifieras för jämn fördelning mellan randomiseringsgrupper.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen standardvård för mekanisk ventilation eller för att följa råden från Beacon Caresystem. Resultaten av dessa två strategier kommer sedan att jämföras baserat på följande resultatmätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

274

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten förväntas vara på invasiv mekanisk ventilation mer 24 timmar.
  • Ålder > 18 år
  • Hemodynamiskt stabil (med instabilitet definierad av närvaron av två eller flera av följande kriterier: acidos pH < 7,2, dålig urinproduktion < 0,5 ml/kg, användning av vasopressorer, t.ex. noradrenlin > 25 μg/min).
  • Patientsamtycke eller, om patienten inte kan, samtycke från närmaste anhöriga eller behandlande läkare efter förståelse och accepterande av muntlig och skriftlig information som beskriver studien

Exklusions kriterier:

  • Frånvaron av en artärkateter för blodprovstagning vid studiestart.
  • Medicinsk historia av mekanisk ventilation i hemmet som kan leda till långvarig vistelse på intensivvårdsavdelningen, inklusive långvarig syrgasbehandling och icke-invasiv ventilation som inte är förknippad med sömnapnoa.
  • Kliniska tillstånd som kräver behandling med extrakorporeal membransyresättning, det vill säga ett inandat syre på 100 % i mer än 24 timmar.
  • Huvudtrauma eller andra tillstånd där intrakraniellt tryck kan vara förhöjt och noggrann reglering av arteriell CO2-nivå är av största vikt.
  • Primära neurologiska patienter (Glasgow komapoäng <10, neurologisk skada med begränsad prognos, strokehemiplegi).
  • Svår hjärtsvikt, klassificerad som grad 4 i Cardiology Associations riktlinjer [2].
  • Slutstadiet leversjukdom.
  • Flera medicinska intensivvårdsinläggningar, det vill säga mer än en intagning.
  • Korrigerande ortognatisk kirurgi.
  • Matstrupskirurgi.
  • Sjukligt feta patienter definierade som antingen BMI>45 eller 35<BMI<45 med APACHEII-poäng vid inläggning högre än 24.
  • Graviditet.
  • Mekanisk ventilation initierad för mer under 24 timmar i andra centra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Beacon Caresystem
Vid randomisering till Beacon-gruppen kommer ett Beacon Caresystem att kopplas till patienten. Detta innebär att man ansluter en pulsoximeter till patientens finger (tå eller öra) för att mäta pulsoximetrisyrgasmättnad och puls, och placerar en standard klinisk andningsgasanalys och flödessensor i andningsslangen som ansluter ventilatorn till patienten. Denna sensor tillåter mätning av andningstryck, flöde och volym; plus andningsgas CO2 och O2.
Enhet: Beacon Caresystem
Kärnan i systemet är en uppsättning fysiologiska modeller inklusive lunggasutbyte, syra-baskemi, lungmekanik och andningsdrift. Beacon Caresystem anpassar dessa modeller till den individuella patienten så att de beskriver exakta aktuella mätningar. När de väl är inställda används modellerna av systemet för att simulera effekterna av att ändra ventilatorinställningar. Resultaten av dessa simuleringar används sedan för att beräkna den kliniska nyttan av att ändra ventilatorinställningar genom att balansera de konkurrerande målen för mekanisk ventilation.
NO_INTERVENTION: Standardvård
För denna grupp sköts mekanisk ventilation enligt standardvård. Ett Beacon CareSystem kommer att kopplas till patienten, som för Beacon Randomisation-gruppen, men systemet kommer endast att användas för datainsamling och rådgivning kommer att inaktiveras. Fysiologiska variabler som fångas i denna del av studien kommer att spegla interventionsarmen. Beslut rörande avvänjning, extubation, reintubation och sedering inklusive tjänsteåren för personal som är involverad i beslutsträdsprocessen kommer att dokumenteras i enlighet med detta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: Daglig bedömning av krav på mekanisk ventilation från tidpunkten för randomisering till datum för befrielse från mekanisk ventilation, upp till 12 månader.
Längden på mekanisk ventilation, definierad som antingen tidpunkten för intubation på ICU, eller tidpunkten för inläggning på ICU efter tidigare intubation för operation, och fram till framgångsrik extubation, med framgångsrik
Daglig bedömning av krav på mekanisk ventilation från tidpunkten för randomisering till datum för befrielse från mekanisk ventilation, upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för spontanventilation
Tidsram: Daglig bedömning av spontan ventilation från datum för randomisering till det datum då patienten börjar andas spontant, upp till 12 månader.
Det definieras som den tid det tar att avvänja sig från obligatorisk ventilation
Daglig bedömning av spontan ventilation från datum för randomisering till det datum då patienten börjar andas spontant, upp till 12 månader.
Dags för extubation
Tidsram: Daglig bedömning av tid till extubation från datumet för start av spontanventilation till datumet för befrielse från mekanisk ventilation, upp till 12 månader.
Det definieras som den tid då beslutet fattas att fortsätta med avlägsnande av endotrakealtuben eller trakeal dekanylering.
Daglig bedömning av tid till extubation från datumet för start av spontanventilation till datumet för befrielse från mekanisk ventilation, upp till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Aalborg University

Utredare

  • Huvudutredare: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilationsfel

Kliniska prövningar på Beacon Caresystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera