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Destete Individualizado de la Ventilación Mecánica en UCI General (iCareWean_CW)

20 de julio de 2020 actualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Destete de la ventilación mecánica: comparación del sistema de soporte de decisiones de circuito abierto y los cuidados de rutina, en la unidad de cuidados intensivos generales

Los pacientes que residen en la unidad de cuidados intensivos suelen recibir soporte ventilatorio mecánico. Seleccionar el nivel adecuado de ventilación mecánica no es trivial y se ha demostrado que los ajustes de protección pulmonar pueden reducir la mortalidad en pacientes con lesión pulmonar. A pesar de ser una terapia que salva vidas, la duración de la ventilación mecánica debe mantenerse al mínimo para reducir los efectos de la inmovilización, la sedación a largo plazo, la incomodidad del paciente, el riesgo de neumonía asociada al ventilador, lo que reduce la mortalidad y los costos económicos, etc. La duración de la ventilación mecánica también es un factor importante en el destete del soporte ventilatorio, ya que el soporte prolongado del ventilador dificulta el proceso de destete.

El propósito de este estudio es comparar la ventilación mecánica siguiendo los consejos del Beacon Caresystem con la atención estándar en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) médica general, desde el comienzo de la necesidad de ventilación mecánica invasiva hasta la extubación exitosa. El Beacon Caresystem se comparará con la atención estándar para investigar si el uso del sistema da como resultado una atención similar o reduce el tiempo de destete de la ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes ingresados ​​en la UCI con ventilación mecánica son evaluados para su inclusión. Los pacientes que reciban ventilación mecánica invasiva (≥ 24 h) serán considerados para su inclusión en el estudio diariamente. La selección de pacientes la realizarán investigadores clínicos o un médico delegado y se solicitará el consentimiento/asentimiento. Luego, los pacientes serán asignados al azar al grupo Beacon o al grupo de atención estándar. La aleatorización se realizará mediante sobres cerrados y en bloques de pacientes, lo que permitirá el análisis intermedio de los resultados en los pasos adecuados durante el estudio. Para evitar que los resultados se vean afectados por el tipo de enfermedad del paciente, la aleatorización se estratificará para una distribución equitativa entre los grupos de aleatorización.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la atención estándar de ventilación mecánica o a seguir los consejos del Beacon Caresystem. Los resultados de estas dos estrategias luego se compararán en base a las siguientes medidas de resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

274

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Reclutamiento
        • The Magill Department of Anaesthesia, Chelsea and Westminster Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se espera que el paciente esté en ventilación mecánica invasiva más de 24 horas.
  • Edad > 18 años
  • Hemodinámicamente estable (con inestabilidad definida por la presencia de dos o más de los siguientes criterios: acidosis pH < 7,2, diuresis < 0,5 ml/kg, uso de vasopresores, p. noradrenlina > 25 μg/min).
  • Consentimiento del paciente o, en caso de que el paciente no pueda, asentimiento del familiar más cercano o del médico tratante después de comprender y aceptar la información oral y escrita que describe el estudio.

Criterio de exclusión:

  • La ausencia de un catéter arterial para la toma de muestras de sangre al inicio del estudio.
  • Historial médico de ventilación mecánica domiciliaria que puede conducir a una estancia prolongada en la UCI, incluida la oxigenoterapia a largo plazo y la ventilación no invasiva no asociada con la apnea del sueño.
  • Condiciones clínicas que requieren tratamiento con oxigenación por membrana extracorpórea, es decir, oxígeno inspirado al 100% durante más de 24 horas.
  • Traumatismo craneoencefálico u otras afecciones en las que la presión intracraneal puede estar elevada y es fundamental una estricta regulación del nivel de CO2 arterial.
  • Pacientes neurológicos primarios (puntaje de coma de Glasgow <10, daño neurológico con pronóstico limitado, hemiplejía por accidente cerebrovascular).
  • Insuficiencia cardíaca severa, clasificada como grado 4 de las guías de la Asociación de Cardiología [2].
  • Enfermedad hepática en etapa terminal.
  • Múltiples ingresos médicos en la UCI, es decir, más de un ingreso.
  • Cirugía ortognática correctiva.
  • Cirugía esofágica.
  • Pacientes con obesidad mórbida definidos como IMC > 45 o 35 < IMC < 45 con puntuación APACHEII al ingreso superior a 24.
  • El embarazo.
  • Ventilación mecánica iniciada por más de 24 horas en otros centros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Beacon Caresystem
En la aleatorización al grupo Beacon, se conectará un Beacon Caresystem al paciente. Esto implica conectar un oxímetro de pulso al dedo del pie del paciente (dedo del pie u oreja) para medir la saturación de oxígeno y el pulso de la oximetría de pulso, y colocar un sensor de flujo y análisis de gas respiratorio clínico estándar en el tubo respiratorio que conecta el ventilador al paciente. Este sensor permite medir la presión, el flujo y el volumen respiratorio; más gas respiratorio CO2 y O2.
Dispositivo: Beacon Caresystem
El núcleo del sistema es un conjunto de modelos fisiológicos que incluyen el intercambio de gases pulmonares, la química ácido-base, la mecánica pulmonar y el impulso respiratorio. Beacon Caresystem ajusta estos modelos al paciente individual de modo que describen con precisión las mediciones actuales. Una vez ajustados, el sistema utiliza los modelos para simular los efectos de cambiar la configuración del ventilador. Los resultados de estas simulaciones luego se utilizan para calcular el beneficio clínico de cambiar la configuración del ventilador al equilibrar los objetivos competitivos de la ventilación mecánica.
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Para este grupo, la ventilación mecánica se maneja de acuerdo con el cuidado estándar. Se conectará un Beacon CareSystem al paciente, como para el grupo de aleatorización de Beacon, pero el sistema se utilizará únicamente para la recopilación de datos y los consejos se desactivarán. Las variables fisiológicas capturadas en este brazo del estudio reflejarán el brazo de intervención. La decisión relacionada con el destete, la extubación, la reintubación y la sedación, incluido el nivel de antigüedad del personal involucrado en el proceso del árbol de decisiones, se documentará en consecuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Evaluación diaria del requerimiento de ventilación mecánica desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de liberación de la ventilación mecánica, hasta 12 meses.
Duración de la ventilación mecánica, definida como el tiempo de intubación en la UCI o el tiempo de ingreso a la UCI después de la intubación previa para la cirugía, y hasta la extubación exitosa, con éxito
Evaluación diaria del requerimiento de ventilación mecánica desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de liberación de la ventilación mecánica, hasta 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la ventilación espontánea
Periodo de tiempo: Evaluación diaria de la ventilación espontánea desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente comienza a respirar espontáneamente, hasta los 12 meses.
Se define como el tiempo necesario para desconectarse del modo de ventilación obligatorio.
Evaluación diaria de la ventilación espontánea desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente comienza a respirar espontáneamente, hasta los 12 meses.
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Evaluación diaria del tiempo de extubación desde la fecha de inicio de la ventilación espontánea hasta la fecha de liberación de la ventilación mecánica, hasta los 12 meses.
Se define como el momento en que se toma la decisión de proceder a la retirada del tubo endotraqueal oa la decanulación traqueal.
Evaluación diaria del tiempo de extubación desde la fecha de inicio de la ventilación espontánea hasta la fecha de liberación de la ventilación mecánica, hasta los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Colaboradores

Aalborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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