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일반 중환자실에서 기계적 인공호흡의 개별 이유식 (iCareWean_CW)

2020년 7월 20일 업데이트: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

인공호흡 중단: 일반 중환자실에서 개방형 의사결정 지원 시스템과 일반 진료의 비교

중환자실에 거주하는 환자는 일반적으로 기계적 환기 지원을 받습니다. 적절한 수준의 기계 환기를 선택하는 것은 쉬운 일이 아니며 폐 보호 설정이 폐 손상 환자의 사망률을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 생명을 구하는 치료법임에도 불구하고 고정, 장기간의 진정, 환자의 불편함, 인공호흡기 관련 폐렴의 위험을 줄이기 위해 기계적 환기의 지속 시간을 최소한으로 유지해야 사망률과 경제적 비용을 줄일 수 있습니다. 기계적 환기의 지속 시간은 인공호흡기 지원이 길어지면 이유 과정을 더 어렵게 만드는 중요한 요인입니다.

이 연구의 목적은 Beacon Caresystem의 조언에 따른 기계적 환기를 일반 의료 중환자실(ICU) 환자의 표준 치료와 침습적 기계적 환기가 필요한 시작부터 성공적인 발관까지 비교하는 것입니다. Beacon Caresystem은 표준 관리와 비교하여 시스템 사용이 유사한 관리 결과를 가져오는지 아니면 기계 환기로 인한 젖 떼기 시간이 단축되는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기계적 환기를 통해 ICU에 입원한 모든 환자는 포함 여부를 선별합니다. 침습적 기계 환기(≥ 24시간)를 받는 환자는 매일 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. 환자 스크리닝은 임상 연구원 또는 위임된 임상의가 수행하고 동의/동의를 구합니다. 그런 다음 환자는 Beacon 그룹 또는 Standard Care 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 봉인된 봉투를 사용하여 환자 블록에서 수행되어 연구 중 적절한 단계에서 결과의 중간 분석을 허용합니다. 결과가 환자 질병 유형에 의해 영향을 받는 것을 방지하기 위해 무작위 그룹 간에 균등한 분포를 위해 무작위 그룹을 계층화합니다.

환자는 기계 환기의 표준 치료 또는 Beacon Caresystem의 조언을 따르도록 무작위로 배정됩니다. 이 두 가지 전략의 결과는 다음 결과 측정을 기반으로 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

274

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 24시간 이상 침습적 기계 환기를 받을 것으로 예상됩니다.
  • 나이 > 18세
  • 혈역학적으로 안정적(불안정성은 다음 기준 중 2개 이상이 존재하여 정의됨: 산증 pH < 7.2, 불량한 소변량 < 0.5ml/kg, 승압제 사용, 예: 노르아드레날린 > 25μg/분).
  • 환자 동의 또는 환자가 불가능한 경우 연구를 설명하는 구두 및 서면 정보를 이해하고 수락한 후 가장 가까운 친척 또는 치료 의사의 동의

제외 기준:

  • 연구 시작 시 혈액 샘플링을 위한 동맥 카테터의 부재.
  • 장기 산소 요법 및 수면 무호흡증과 관련되지 않은 비침습적 인공호흡을 포함하여 ICU에 장기 체류할 수 있는 가정용 기계 인공호흡의 병력.
  • 체외 막 산소화, 즉 24시간 이상 동안 100%의 흡기 산소로 치료가 필요한 임상 상태.
  • 두부 외상 또는 두개내압이 상승할 수 있는 기타 상태와 동맥 CO2 수준의 엄격한 조절이 가장 중요합니다.
  • 1차 신경계 환자(Glasgow 혼수 점수 <10, 예후가 제한적인 신경학적 손상, 뇌졸중 편마비).
  • 심장학회 지침[2]의 등급 4로 분류되는 중증 심부전.
  • 말기 간 질환.
  • 다중 의료 ICU 입원, 즉 하나 이상의 입원.
  • 양악교정 수술.
  • 식도 수술.
  • 입원 시 APACHEII 점수가 24 이상이고 BMI>45 또는 35<BMI<45로 정의되는 병적 비만 환자.
  • 임신.
  • 타 센터에서 24시간 이상 기계적 환기 시작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비콘 케어 시스템
Beacon 그룹으로 무작위 배정되면 Beacon Caresystem이 환자에게 연결됩니다. 여기에는 맥박 산소 농도계를 환자의 손가락(발가락 또는 귀)에 연결하여 맥박 산소 측정 산소 포화도 및 맥박을 측정하고 인공 호흡기를 환자에게 연결하는 호흡 튜브에 표준 임상 호흡 가스 분석 및 유량 센서를 배치하는 것이 포함됩니다. 이 센서를 사용하면 호흡압, 유량 및 부피를 측정할 수 있습니다. 플러스 호흡 가스 CO2 및 O2.
장치: 비콘 케어 시스템
시스템의 핵심은 폐 가스 교환, 산-염기 화학, 폐 역학 및 호흡 드라이브를 포함한 일련의 생리학적 모델입니다. Beacon Caresystem은 이러한 모델을 개별 환자에 맞게 조정하여 현재 측정값을 정확하게 설명합니다. 일단 조정되면 모델은 시스템에서 인공호흡기 설정 변경의 효과를 시뮬레이션하는 데 사용됩니다. 그런 다음 이러한 시뮬레이션의 결과를 사용하여 기계 환기의 상충하는 목표의 균형을 조정하여 인공호흡기 설정 변경의 임상적 이점을 계산합니다.
NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
이 그룹의 경우 기계적 환기는 표준 관리에 따라 관리됩니다. Beacon 무작위화 그룹과 마찬가지로 Beacon CareSystem이 환자에게 연결되지만 시스템은 데이터 수집에만 사용되며 조언은 비활성화됩니다. 연구의 이 부문에서 포착된 생리학적 변수는 개입 부문을 반영할 것입니다. 결정 트리 프로세스에 관련된 직원의 선임 수준을 포함하여 이유, 발관, 재삽관 및 진정과 관련된 결정은 그에 따라 문서화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기의 길이
기간: 무작위배정 시점부터 기계환기 해제일까지 최대 12개월까지 기계환기 요구사항에 대한 일일 평가.
ICU에서 삽관 시간 또는 수술을 위해 이전 삽관 후 ICU에 입원한 시간으로 정의되는 기계 환기의 길이, 성공적인 발관까지
무작위배정 시점부터 기계환기 해제일까지 최대 12개월까지 기계환기 요구사항에 대한 일일 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발적 환기까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 환자가 자발적 호흡을 시작하는 날짜까지, 최대 12개월 동안 자발적 환기의 일일 평가.
필수 환기 모드에서 벗어나는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 환자가 자발적 호흡을 시작하는 날짜까지, 최대 12개월 동안 자발적 환기의 일일 평가.
발관 시간
기간: 자발 환기 개시일부터 기계적 환기에서 해방된 날짜까지 최대 12개월까지 발관까지의 시간을 매일 평가합니다.
기관 내관 제거 또는 기관 탈관술을 진행하기로 결정한 시간으로 정의됩니다.
자발 환기 개시일부터 기계적 환기에서 해방된 날짜까지 최대 12개월까지 발관까지의 시간을 매일 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

협력자

Aalborg University

수사관

  • 수석 연구원: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 11일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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