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Sevrage individualisé de la ventilation mécanique en USI générale (iCareWean_CW)

20 juillet 2020 mis à jour par: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Sevrage de la ventilation mécanique : comparaison du système d'aide à la décision en boucle ouverte et des soins de routine, dans l'unité de soins intensifs généraux

Les patients résidant dans l'unité de soins intensifs reçoivent généralement une assistance ventilatoire mécanique. La sélection du niveau approprié de ventilation mécanique n'est pas triviale, et il a été démontré que les paramètres de protection pulmonaire peuvent réduire la mortalité chez les patients atteints de lésions pulmonaires. Bien qu'il s'agisse d'un traitement salvateur, la durée de la ventilation mécanique doit être maintenue au minimum pour réduire les effets de l'immobilisation, de la sédation à long terme, de l'inconfort du patient, du risque de pneumonie associée à la ventilation, entraînant une diminution de la mortalité et des coûts économiques, etc. La durée de la ventilation mécanique est également un facteur important dans le sevrage de l'assistance ventilatoire, une assistance respiratoire prolongée rendant le processus de sevrage plus difficile.

Le but de cette étude est de comparer la ventilation mécanique suivant les conseils du Beacon Caresystem à celle des soins standard chez les patients de l'unité de soins intensifs médicaux généraux (USI), depuis le début de la nécessité d'une ventilation mécanique invasive jusqu'à l'extubation réussie. Le Beacon Caresystem sera comparé aux soins standard pour déterminer si l'utilisation du système entraîne des soins similaires ou une réduction du temps de sevrage de la ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients admis aux soins intensifs sous ventilation mécanique sont dépistés pour inclusion. Les patients recevant une ventilation mécanique invasive (≥ 24 h) seront considérés pour inclusion dans l'étude sur une base quotidienne. Le dépistage des patients sera effectué par des chercheurs cliniques ou un clinicien délégué et le consentement/l'assentiment sera demandé. Ensuite, les patients seront randomisés dans le groupe Beacon ou le groupe de soins standard. La randomisation sera effectuée à l'aide d'enveloppes scellées et par blocs de patients, permettant une analyse intermédiaire des résultats à des étapes appropriées au cours de l'étude. Pour éviter que les résultats ne soient affectés par le type de maladie du patient, la randomisation sera stratifiée pour une distribution égale entre les groupes de randomisation.

Les patients seront assignés au hasard soit aux soins standard de ventilation mécanique, soit pour suivre les conseils du Beacon Caresystem. Les résultats de ces deux stratégies seront ensuite comparés sur la base des mesures de résultats suivantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

274

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient devrait être sous ventilation mécanique invasive pendant plus de 24 heures.
  • Âge > 18 ans
  • Stabilité hémodynamique (avec instabilité définie par la présence d'au moins deux des critères suivants : acidose pH < 7,2, faible débit urinaire < 0,5 ml/kg, utilisation de vasopresseurs, par ex. noradrenline > 25 μg/min).
  • Consentement du patient ou, en cas d'incapacité du patient, consentement du plus proche parent ou du médecin traitant après avoir compris et accepté les informations orales et écrites décrivant l'étude

Critère d'exclusion:

  • L'absence d'un cathéter artériel pour le prélèvement sanguin au début de l'étude.
  • Antécédents médicaux de ventilation mécanique à domicile pouvant entraîner un séjour prolongé en unité de soins intensifs, y compris une oxygénothérapie à long terme et une ventilation non invasive non associée à l'apnée du sommeil.
  • Conditions cliniques nécessitant un traitement par oxygénation extracorporelle par membrane, c'est-à-dire une oxygénation inspirée à 100 % pendant plus de 24 heures.
  • Un traumatisme crânien ou d'autres conditions où la pression intracrânienne peut être élevée et une régulation stricte du niveau de CO2 artériel est primordiale.
  • Patients neurologiques primaires (score de coma de Glasgow < 10, lésions neurologiques de pronostic limité, hémiplégie d'AVC).
  • Insuffisance cardiaque sévère, classée au grade 4 des recommandations de l'Association of Cardiology [2].
  • Maladie hépatique en phase terminale.
  • Admissions multiples en unité de soins intensifs, c'est-à-dire plus d'une admission.
  • Chirurgie orthognathique correctrice.
  • Chirurgie de l'oesophage.
  • Patients obèses morbides définis soit comme IMC>45, soit 35<IMC<45 avec un score APACHEII à l'admission supérieur à 24.
  • Grossesse.
  • Ventilation mécanique initiée pendant plus de 24 heures dans d'autres centres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Beacon Caresystem
Lors de la randomisation dans le groupe Beacon, un Beacon Caresystem sera connecté au patient. Cela implique de connecter un oxymètre de pouls au doigt (orteil ou oreille) du patient pour mesurer la saturation en oxygène et le pouls de l'oxymétrie de pouls, et de placer une analyse clinique standard des gaz respiratoires et un capteur de débit dans le tube respiratoire reliant le ventilateur au patient. Ce capteur permet de mesurer la pression, le débit et le volume respiratoires ; plus les gaz respiratoires CO2 et O2.
Dispositif: Beacon Caresystem
Le cœur du système est un ensemble de modèles physiologiques comprenant l'échange de gaz pulmonaire, la chimie acido-basique, la mécanique pulmonaire et la commande respiratoire. Le Beacon Caresystem adapte ces modèles au patient individuel de manière à ce qu'ils décrivent avec précision les mesures actuelles. Une fois réglés, les modèles sont utilisés par le système pour simuler les effets de la modification des réglages du ventilateur. Les résultats de ces simulations sont ensuite utilisés pour calculer le bénéfice clinique de la modification des paramètres du ventilateur en équilibrant les objectifs concurrents de la ventilation mécanique.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Pour ce groupe, la ventilation mécanique est gérée selon les soins standards. Un Beacon CareSystem sera connecté au patient, comme pour le groupe Beacon Randomisation, mais le système sera utilisé uniquement pour la collecte de données, et les conseils seront désactivés. Les variables physiologiques capturées dans ce bras de l'étude refléteront le bras d'intervention. Les décisions relatives au sevrage, à l'extubation, à la réintubation et à la sédation, y compris le niveau d'ancienneté du personnel impliqué dans le processus d'arbre de décision, seront documentées en conséquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Évaluation quotidienne des besoins en ventilation mécanique depuis le moment de la randomisation jusqu'à la date de libération de la ventilation mécanique, jusqu'à 12 mois.
Durée de la ventilation mécanique, définie soit comme le moment de l'intubation en USI, soit comme le moment de l'admission en USI après une intubation précédente pour une intervention chirurgicale, et jusqu'à l'extubation réussie, avec succès
Évaluation quotidienne des besoins en ventilation mécanique depuis le moment de la randomisation jusqu'à la date de libération de la ventilation mécanique, jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de ventilation spontanée
Délai: Évaluation quotidienne de la ventilation spontanée depuis la date de randomisation jusqu'à la date à laquelle le patient commence à respirer spontanément, jusqu'à 12 mois.
Il est défini comme le temps nécessaire pour sevrer du mode de ventilation obligatoire
Évaluation quotidienne de la ventilation spontanée depuis la date de randomisation jusqu'à la date à laquelle le patient commence à respirer spontanément, jusqu'à 12 mois.
Délai d'extubation
Délai: Évaluation quotidienne du délai d'extubation à partir de la date de début de la ventilation spontanée jusqu'à la date de libération de la ventilation mécanique, jusqu'à 12 mois.
Il est défini comme le moment où la décision est prise de procéder au retrait du tube endotrachéal ou à la décanulation trachéale.
Évaluation quotidienne du délai d'extubation à partir de la date de début de la ventilation spontanée jusqu'à la date de libération de la ventilation mécanique, jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Aalborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2017

Première publication (RÉEL)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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