Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell avvenning fra mekanisk ventilasjon på generell intensivavdeling (iCareWean_CW)

20. juli 2020 oppdatert av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Avvenning fra mekanisk ventilasjon: Sammenligning av åpen sløyfe-beslutningsstøtte og rutinemessig behandling, i den generelle intensivavdelingen

Pasienter som bor på intensivavdelingen får vanligvis mekanisk ventilasjonsstøtte. Å velge riktig nivå av mekanisk ventilasjon er ikke trivielt, og det har vist seg at lungebeskyttende innstillinger kan redusere dødeligheten hos pasienter med lungeskade. Til tross for at det er en livreddende terapi, bør varigheten av mekanisk ventilasjon holdes på et minimum for å redusere effekten av immobilisering, langvarig sedasjon, pasientens ubehag, risiko for respiratorassosiert lungebetennelse, noe som fører til redusert dødelighet og økonomiske kostnader osv. Varigheten av mekanisk ventilasjon er også en viktig faktor ved avvenning fra ventilasjonsstøtte, med langvarig respiratorstøtte som gjør avvenningsprosessen vanskeligere.

Hensikten med denne studien er å sammenligne mekanisk ventilasjon etter råd fra Beacon Caresystem med standardbehandling hos pasienter med generell medisinsk intensivavdeling (ICU), fra starten av å kreve invasiv mekanisk ventilasjon til vellykket ekstubering. Beacon Caresystem vil bli sammenlignet med standard pleie for å undersøke om bruk av systemet resulterer i tilsvarende pleie eller redusert tid for avvenning fra mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter innlagt på intensivavdelingen med mekanisk ventilasjon screenes for inkludering. Pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon (≥ 24 timer) vil bli vurdert for inkludering i studien på daglig basis. Pasientscreening vil bli utført av kliniske forskere eller en delegert kliniker og samtykke/samtykke vil bli innhentet. Deretter vil pasienter bli randomisert til Beacon-gruppen eller Standard Care-gruppen. Randomisering vil bli utført ved bruk av forseglede konvolutter og i blokker med pasienter, noe som muliggjør midlertidig analyse av resultatene i passende trinn under studien. For å unngå at resultatene påvirkes av pasientens sykdomstype, vil randomisering stratifiseres for lik fordeling mellom randomiseringsgrupper.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten standardbehandling av mekanisk ventilasjon, eller for å følge rådene fra Beacon Caresystem. Resultatene av disse to strategiene vil deretter bli sammenlignet basert på følgende resultatmålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

274

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten forventes å være på invasiv mekanisk ventilasjon i mer 24 timer.
  • Alder > 18 år
  • Hemodynamisk stabil (med ustabilitet definert av tilstedeværelsen av to eller flere av følgende kriterier: acidose pH < 7,2, dårlig urinproduksjon < 0,5 ml/kg, bruk av vasopressorer, f.eks. noradrenlin > 25 μg/min).
  • Pasientens samtykke eller, i tilfelle pasienten ikke er i stand, samtykke fra pårørende eller behandlende lege etter forståelse og aksept av muntlig og skriftlig informasjon som beskriver studien

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av et arteriekateter for blodprøvetaking ved studiestart.
  • Medisinsk historie med mekanisk ventilasjon i hjemmet som kan føre til langvarig opphold på intensivavdelingen, inkludert langvarig oksygenbehandling og ikke-invasiv ventilasjon som ikke er forbundet med søvnapno.
  • Kliniske tilstander som krever behandling med ekstrakorporeal membranoksygenering, dvs. et inspirert oksygen på 100 % i mer enn 24 timer.
  • Hodetraumer eller andre tilstander hvor intrakranielt trykk kan være forhøyet og tett regulering av arterielt CO2-nivå er avgjørende.
  • Primære nevrologiske pasienter (Glasgow komascore <10, nevrologisk skade med begrenset prognose, hjerneslag hemiplegi).
  • Alvorlig hjertesvikt, klassifisert som grad 4 i Cardiology Associations retningslinjer [2].
  • Sluttstadium leversykdom.
  • Flere medisinske intensivavdelinger, det vil si mer enn én innleggelse.
  • Korrigerende ortognatisk kirurgi.
  • Spiserørskirurgi.
  • Sykelig overvektige pasienter definert som enten BMI>45 eller 35<BMI<45 med APACHEII-score ved innleggelse større enn 24.
  • Svangerskap.
  • Mekanisk ventilasjon igangsatt for mer i 24 timer i andre sentre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Beacon Caresystem
Ved randomisering til Beacon-gruppen vil et Beacon Caresystem kobles til pasienten. Dette innebærer å koble et pulsoksymeter til pasientens finger (tå eller øre) for å måle pulsoksymetri oksygenmetning og puls, og plassere en standard klinisk respirasjonsgassanalyse og strømningssensor i respirasjonsslangen som kobler respiratoren til pasienten. Denne sensoren tillater måling av respirasjonstrykk, strømning og volum; pluss respirasjonsgass CO2 og O2.
Enhet: Beacon Caresystem
Kjernen i systemet er et sett med fysiologiske modeller, inkludert lungegassutveksling, syre-base-kjemi, lungemekanikk og respirasjonsdrift. Beacon Caresystem tilpasser disse modellene til den enkelte pasient slik at de beskriver nøyaktige aktuelle målinger. Når de er innstilt, brukes modellene av systemet til å simulere effekten av å endre ventilatorinnstillinger. Resultatene av disse simuleringene brukes deretter til å beregne den kliniske fordelen ved å endre ventilatorinnstillinger ved å balansere de konkurrerende målene for mekanisk ventilasjon.
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
For denne gruppen styres mekanisk ventilasjon i henhold til standard omsorg. Et Beacon CareSystem vil bli koblet til pasienten, som for Beacon Randomization-gruppen, men systemet vil kun brukes til datainnsamling, og råd vil bli deaktivert. Fysiologiske variabler fanget i denne delen av studien vil speile intervensjonsarmen. Beslutninger knyttet til avvenning, ekstubering, reintubasjon og sedasjon, inkludert ansiennitetsnivå for personell involvert i beslutningstreprosessen, vil bli dokumentert tilsvarende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Daglig vurdering av krav om mekanisk ventilasjon fra randomiseringstidspunktet til dato for frigjøring fra mekanisk ventilasjon, inntil 12 måneder.
Lengde på mekanisk ventilasjon, definert som enten tidspunktet for intubasjon i intensivavdelingen, eller tidspunktet for innleggelse til intensivavdelingen etter tidligere intubasjon for kirurgi, og frem til vellykket ekstubering, med vellykket
Daglig vurdering av krav om mekanisk ventilasjon fra randomiseringstidspunktet til dato for frigjøring fra mekanisk ventilasjon, inntil 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for spontan ventilasjon
Tidsramme: Daglig vurdering av spontanventilasjon fra randomiseringsdato til datoen pasienten begynner å puste spontant, opptil 12 måneder.
Det er definert som tiden det tar å avvenne fra obligatorisk ventilasjonsmodus
Daglig vurdering av spontanventilasjon fra randomiseringsdato til datoen pasienten begynner å puste spontant, opptil 12 måneder.
Tid for ekstubering
Tidsramme: Daglig vurdering av tid til ekstubering fra dato for igangsetting av spontanventilasjon til dato for frigjøring fra mekanisk ventilasjon, opptil 12 måneder.
Det er definert som tidspunktet beslutningen tas om å fortsette med fjerning av endotrakealtuben eller trakeal dekanylering.
Daglig vurdering av tid til ekstubering fra dato for igangsetting av spontanventilasjon til dato for frigjøring fra mekanisk ventilasjon, opptil 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Aalborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beacon Caresystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere