Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное отлучение от ИВЛ в общем отделении интенсивной терапии (iCareWean_CW)

20 июля 2020 г. обновлено: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Отлучение от искусственной вентиляции легких: сравнение разомкнутой системы поддержки принятия решений и обычной помощи в отделении общей интенсивной терапии

Пациенты, находящиеся в отделении интенсивной терапии, обычно получают искусственную вентиляцию легких. Выбор соответствующего уровня механической вентиляции не является тривиальным, и было показано, что параметры защиты легких могут снизить смертность у пациентов с повреждением легких. Несмотря на то, что терапия спасает жизнь, продолжительность ИВЛ должна быть минимальной, чтобы уменьшить последствия иммобилизации, длительной седации, дискомфорта пациента, риска вентилятор-ассоциированной пневмонии, что приведет к снижению смертности и экономических затрат и т. д. Продолжительность ИВЛ также является важным фактором при отлучении от ИВЛ, при этом длительная поддержка ИВЛ усложняет процесс отлучения.

Целью данного исследования является сравнение искусственной вентиляции легких в соответствии с рекомендациями системы Beacon Caresystem со стандартным уходом за пациентами отделения интенсивной терапии (ОИТ) с момента возникновения потребности в инвазивной механической вентиляции до успешной экстубации. Beacon Caresystem будет сравниваться со стандартным уходом, чтобы выяснить, приводит ли использование системы к аналогичному уходу или сокращению времени отлучения от искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких, проходят скрининг для включения. Пациенты, получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких (≥ 24 ч), будут рассматриваться для включения в исследование ежедневно. Скрининг пациентов будет проводиться клиническими исследователями или делегированным клиницистом, и будет запрошено согласие/согласие. Затем пациенты будут рандомизированы в группу Beacon или группу Standard Care. Рандомизация будет проводиться с использованием запечатанных конвертов и в блоках пациентов, что позволит проводить промежуточный анализ результатов на соответствующих этапах исследования. Чтобы избежать влияния на результаты типа заболевания пациента, рандомизация будет стратифицирована для равного распределения между группами рандомизации.

Пациентам будет случайным образом назначено либо стандартное лечение искусственной вентиляции легких, либо следование рекомендациям Beacon Caresystem. Затем результаты этих двух стратегий будут сравниваться на основе следующих измерений результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

274

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожидается, что пациент будет находиться на инвазивной искусственной вентиляции легких более 24 часов.
  • Возраст > 18 лет
  • Гемодинамически стабильный (с нестабильностью, определяемой наличием двух или более из следующих критериев: ацидоз pH < 7,2, плохой диурез < 0,5 мл/кг, применение вазопрессоров, например норадренлин > 25 мкг/мин).
  • Согласие пациента или, в случае, если пациент не может, согласие ближайшего родственника или лечащего врача после понимания и принятия устной и письменной информации, описывающей исследование.

Критерий исключения:

  • Отсутствие артериального катетера для забора крови в начале исследования.
  • В анамнезе домашняя искусственная вентиляция легких, которая может привести к длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии, включая длительную оксигенотерапию и неинвазивную вентиляцию легких, не связанную с апноэ во сне.
  • Клинические состояния, требующие лечения экстракорпоральной мембранной оксигенацией, т. е. вдыханием 100% кислорода в течение более 24 часов.
  • Травма головы или другие состояния, при которых внутричерепное давление может быть повышенным, а жесткое регулирование уровня СО2 в артериальной крови имеет первостепенное значение.
  • Первичные неврологические пациенты (кома Глазго <10 баллов, неврологические нарушения с ограниченным прогнозом, инсультная гемиплегия).
  • Тяжелая сердечная недостаточность, классифицированная как 4-я степень по рекомендациям Ассоциации кардиологов [2].
  • Терминальная стадия заболевания печени.
  • Многократная госпитализация в отделение интенсивной терапии, то есть более одной госпитализации.
  • Корригирующая ортогнатическая хирургия.
  • Хирургия пищевода.
  • Пациенты с патологическим ожирением, определяемые как ИМТ>45 или 35<ИМТ<45 с оценкой по шкале APACHEII при поступлении более 24.
  • Беременность.
  • Искусственная вентиляция легких начата более чем на 24 часа в других центрах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система ухода за маяками
При рандомизации в группу Beacon к пациенту будет подключена система Beacon Caresystem. Это включает подключение пульсового оксиметра к пальцу (пальцу ноги или уху) пациента для измерения насыщения кислородом и пульса с помощью пульсовой оксиметрии, а также размещение стандартного клинического анализа дыхательных газов и датчика потока в дыхательной трубке, соединяющей вентилятор с пациентом. Этот датчик позволяет измерять респираторное давление, поток и объем; плюс дыхательный газ CO2 и O2.
Устройство: Система ухода за маяками
Ядром системы является набор физиологических моделей, включая легочный газообмен, кислотно-основную химию, механику легких и дыхательный драйв. Система Beacon Caresystem настраивает эти модели для каждого пациента таким образом, чтобы они точно описывали текущие измерения. После настройки модели используются системой для имитации эффектов изменения настроек вентилятора. Затем результаты этих симуляций используются для расчета клинической пользы от изменения настроек вентилятора путем уравновешивания конкурирующих целей механической вентиляции.
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Для этой группы механическая вентиляция проводится в соответствии со стандартными мерами. К пациенту будет подключена Beacon CareSystem, как и для группы рандомизации Beacon, но система будет использоваться исключительно для сбора данных, а рекомендации будут отключены. Физиологические переменные, зафиксированные в этой группе исследования, будут отражать группу вмешательства. Решение, касающееся отлучения от груди, экстубации, повторной интубации и седации, включая уровень старшинства персонала, участвующего в процессе дерева решений, будет соответствующим образом задокументировано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: Ежедневная оценка потребности в ИВЛ с момента рандомизации до даты освобождения от ИВЛ, до 12 месяцев.
Продолжительность ИВЛ, определяемая либо как время интубации в отделении интенсивной терапии, либо как время поступления в отделение интенсивной терапии после предыдущей интубации для хирургического вмешательства и до успешной экстубации при успешном
Ежедневная оценка потребности в ИВЛ с момента рандомизации до даты освобождения от ИВЛ, до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до спонтанной вентиляции
Временное ограничение: Ежедневная оценка спонтанной вентиляции с даты рандомизации до даты начала спонтанного дыхания пациента, до 12 месяцев.
Определяется как время отлучения от принудительного режима ИВЛ.
Ежедневная оценка спонтанной вентиляции с даты рандомизации до даты начала спонтанного дыхания пациента, до 12 месяцев.
Время до экстубации
Временное ограничение: Суточная оценка времени до экстубации с момента начала спонтанной вентиляции до дня освобождения от ИВЛ, до 12 мес.
Он определяется как время принятия решения об удалении эндотрахеальной трубки или деканюляции трахеи.
Суточная оценка времени до экстубации с момента начала спонтанной вентиляции до дня освобождения от ИВЛ, до 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Соавторы

Aalborg University

Следователи

  • Главный следователь: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система ухода за маяками

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться