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Svezzamento Individualizzato Dalla Ventilazione Meccanica in Terapia Intensiva Generale (iCareWean_CW)

20 luglio 2020 aggiornato da: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Svezzamento dalla ventilazione meccanica: confronto tra sistema di supporto alle decisioni a ciclo aperto e cure di routine, nell'unità di terapia intensiva generale

I pazienti che risiedono nell'unità di terapia intensiva in genere ricevono supporto ventilatorio meccanico. La selezione del livello appropriato di ventilazione meccanica non è banale ed è stato dimostrato che le impostazioni di protezione polmonare possono ridurre la mortalità nei pazienti con danno polmonare. Nonostante sia una terapia salvavita, la durata della ventilazione meccanica deve essere ridotta al minimo per ridurre gli effetti dell'immobilizzazione, la sedazione a lungo termine, il disagio del paziente, il rischio di polmonite associata al ventilatore, con conseguente riduzione della mortalità e dei costi economici, ecc. Anche la durata della ventilazione meccanica è un fattore importante nello svezzamento dal supporto ventilatorio, con un supporto ventilatorio prolungato che rende più difficile il processo di svezzamento.

Lo scopo di questo studio è confrontare la ventilazione meccanica seguendo i consigli del Beacon Caresystem con quella dell'assistenza standard nei pazienti dell'unità di terapia intensiva medica generale (ICU), dall'inizio della richiesta di ventilazione meccanica invasiva fino al successo dell'estubazione. Il Beacon Caresystem verrà confrontato con le cure standard per verificare se l'uso del sistema si traduce in cure simili o tempi ridotti per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con ventilazione meccanica sono sottoposti a screening per l'inclusione. I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (≥ 24 ore) saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio su base giornaliera. Lo screening dei pazienti sarà eseguito da ricercatori clinici o da un medico delegato e sarà richiesto il consenso/assenso. Quindi i pazienti verranno randomizzati al gruppo Beacon o al gruppo Standard Care. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando buste sigillate e in blocchi di pazienti, consentendo l'analisi ad interim dei risultati nelle fasi appropriate durante lo studio. Per evitare che i risultati siano influenzati dal tipo di malattia del paziente, la randomizzazione sarà stratificata per un'equa distribuzione tra i gruppi di randomizzazione.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla cura standard della ventilazione meccanica o per seguire il consiglio del Beacon Caresystem. I risultati di queste due strategie verranno quindi confrontati sulla base delle seguenti misurazioni dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

274

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si prevede che il paziente sia sottoposto a ventilazione meccanica invasiva per più di 24 ore.
  • Età > 18 anni
  • Emodinamicamente stabile (con instabilità definita dalla presenza di due o più dei seguenti criteri: acidosi pH < 7,2, scarsa diuresi < 0,5 ml/kg, uso di vasopressori, ad es. noradrenalina > 25 μg/min).
  • Consenso del paziente o, nel caso in cui il paziente non sia in grado, assenso del parente prossimo o del medico curante previa comprensione e accettazione delle informazioni orali e scritte che descrivono lo studio

Criteri di esclusione:

  • L'assenza di un catetere arterioso per il prelievo di sangue all'inizio dello studio.
  • Anamnesi di ventilazione meccanica domiciliare che può portare a una permanenza prolungata in terapia intensiva, compresa l'ossigenoterapia a lungo termine e la ventilazione non invasiva non associata all'apnea notturna.
  • Condizioni cliniche che richiedono un trattamento con ossigenazione extracorporea a membrana, cioè un ossigeno inspirato del 100% per più di 24 ore.
  • Il trauma cranico o altre condizioni in cui la pressione intracranica può essere elevata e una stretta regolazione del livello di CO2 arteriosa è fondamentale.
  • Pazienti neurologici primari (punteggio di coma di Glasgow <10, danno neurologico con prognosi limitata, emiplegia da ictus).
  • Scompenso cardiaco grave, classificato come grado 4 dalle linee guida dell'Association of Cardiology [2].
  • Malattia epatica allo stadio terminale.
  • Ricoveri multipli in terapia intensiva medica, cioè più di un ricovero.
  • Chirurgia ortognatica correttiva.
  • Chirurgia esofagea.
  • Pazienti con obesità patologica definiti come BMI>45 o 35<BMI<45 con punteggio APACHEII al momento del ricovero maggiore di 24.
  • Gravidanza.
  • Ventilazione meccanica avviata per più di 24 ore in altri centri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di cura del faro
Al momento della randomizzazione al gruppo Beacon, un Beacon Caresystem sarà collegato al paziente. Ciò comporta il collegamento di un pulsossimetro al dito del paziente (dito del piede o orecchio) per misurare la saturazione di ossigeno e il polso della pulsossimetria e il posizionamento di un'analisi clinica standard dei gas respiratori e del sensore di flusso nel tubo respiratorio che collega il ventilatore al paziente. Questo sensore consente la misurazione della pressione respiratoria, del flusso e del volume; più gas respiratori CO2 e O2.
Dispositivo: Sistema di cura del faro
Il nucleo del sistema è un insieme di modelli fisiologici tra cui lo scambio gassoso polmonare, la chimica acido-base, la meccanica polmonare e il drive respiratorio. Il Beacon Caresystem sintonizza questi modelli sul singolo paziente in modo che descrivano accuratamente le misurazioni correnti. Una volta regolati, i modelli vengono utilizzati dal sistema per simulare gli effetti della modifica delle impostazioni del ventilatore. I risultati di queste simulazioni vengono quindi utilizzati per calcolare il vantaggio clinico della modifica delle impostazioni del ventilatore bilanciando gli obiettivi concorrenti della ventilazione meccanica.
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Per questo gruppo la ventilazione meccanica è gestita secondo le cure standard. Al paziente verrà collegato un Beacon CareSystem, come per il gruppo Beacon Randomization, ma il sistema verrà utilizzato esclusivamente per la raccolta dei dati e la consulenza sarà disabilitata. Le variabili fisiologiche catturate in questo braccio dello studio rispecchieranno il braccio di intervento. Le decisioni relative allo svezzamento, all'estubazione, alla reintubazione e alla sedazione, compreso il livello di anzianità del personale coinvolto nel processo dell'albero decisionale, saranno documentate di conseguenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera del fabbisogno di ventilazione meccanica dal momento della randomizzazione fino alla data di liberazione dalla ventilazione meccanica, fino a 12 mesi.
Durata della ventilazione meccanica, definita come il tempo di intubazione in terapia intensiva o il tempo di ricovero in terapia intensiva dopo precedente intubazione per intervento chirurgico e fino all'estubazione riuscita, con successo
Valutazione giornaliera del fabbisogno di ventilazione meccanica dal momento della randomizzazione fino alla data di liberazione dalla ventilazione meccanica, fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ventilazione spontanea
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera della ventilazione spontanea dalla data di randomizzazione fino alla data in cui il paziente inizia a respirare spontaneamente, fino a 12 mesi.
È definito come il tempo necessario per lo svezzamento dalla modalità di ventilazione obbligatoria
Valutazione giornaliera della ventilazione spontanea dalla data di randomizzazione fino alla data in cui il paziente inizia a respirare spontaneamente, fino a 12 mesi.
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera del tempo di estubazione dalla data di inizio della ventilazione spontanea fino alla data di liberazione dalla ventilazione meccanica, fino a 12 mesi.
È definito come il momento in cui viene presa la decisione di procedere alla rimozione del tubo endotracheale o alla decannulazione tracheale.
Valutazione giornaliera del tempo di estubazione dalla data di inizio della ventilazione spontanea fino alla data di liberazione dalla ventilazione meccanica, fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Collaboratori

Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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