Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej na OIOM-ie ogólnym (iCareWean_CW)

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej: porównanie systemu wspomagania decyzji w pętli otwartej i rutynowej opieki na oddziale intensywnej terapii ogólnej

Pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii zazwyczaj otrzymują mechaniczne wspomaganie wentylacji. Wybór odpowiedniego poziomu wentylacji mechanicznej nie jest trywialny i wykazano, że ustawienia chroniące płuca mogą zmniejszyć śmiertelność u pacjentów z uszkodzeniem płuc. Mimo że jest to terapia ratująca życie, czas trwania wentylacji mechanicznej powinien być ograniczony do minimum, aby zmniejszyć skutki unieruchomienia, długotrwałej sedacji, dyskomfortu pacjenta, ryzyka zapalenia płuc związanego z respiratorem, co prowadzi do zmniejszenia śmiertelności i kosztów ekonomicznych itp. Czas trwania wentylacji mechanicznej jest również ważnym czynnikiem przy odstawianiu od wspomagania oddechowego, przy czym przedłużone wspomaganie respiratorem utrudnia proces odstawiania.

Celem tego badania jest porównanie wentylacji mechanicznej zgodnie z zaleceniami Beacon Caresystem ze standardową opieką u pacjentów oddziałów intensywnej opieki medycznej (OIOM), od początku konieczności inwazyjnej wentylacji mechanicznej do udanej ekstubacji. System Beacon Care zostanie porównany ze standardową opieką w celu zbadania, czy korzystanie z systemu skutkuje podobną opieką lub skróceniem czasu odstawiania od wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci przyjmowani na OIOM z wentylacją mechaniczną są badani pod kątem włączenia. Pacjenci otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną (≥ 24 h) będą codziennie brani pod uwagę przy włączaniu do badania. Badania przesiewowe pacjentów będą przeprowadzane przez badaczy klinicznych lub oddelegowanego klinicystę i wymagana będzie zgoda/zgoda. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Beacon lub grupy Standard Care. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych kopert i grup pacjentów, co umożliwi tymczasową analizę wyników na odpowiednich etapach badania. Aby uniknąć wpływu rodzaju choroby pacjenta na wyniki, randomizacja zostanie podzielona na warstwy w celu równego rozłożenia między grupami randomizowanymi.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki polegającej na wentylacji mechanicznej lub do postępowania zgodnie z zaleceniami Beacon Caresystem. Wyniki tych dwóch strategii zostaną następnie porównane w oparciu o następujące pomiary wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

274

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekuje się, że pacjent będzie poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny.
  • Wiek > 18 lat
  • Hemodynamicznie stabilny (z niestabilnością definiowaną przez obecność dwóch lub więcej z następujących kryteriów: kwasica pH < 7,2, słabe wydalanie moczu < 0,5 ml/kg, stosowanie leków wazopresyjnych, np. noradrenlina > 25 μg/min).
  • Zgoda pacjenta lub, w przypadku gdy pacjent nie jest w stanie, zgoda najbliższego krewnego lub lekarza prowadzącego po zrozumieniu i zaakceptowaniu ustnych i pisemnych informacji opisujących badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak cewnika tętniczego do pobierania krwi na początku badania.
  • Historia medyczna domowej wentylacji mechanicznej, która może prowadzić do przedłużonego pobytu na OIOM, w tym długotrwałej tlenoterapii i wentylacji nieinwazyjnej niezwiązanej z bezdechem sennym.
  • Stany kliniczne wymagające leczenia pozaustrojową oksygenacją membranową, czyli wdychanym tlenem o stężeniu 100% przez ponad 24 godziny.
  • Uraz głowy lub inne stany, w których ciśnienie wewnątrzczaszkowe może być podwyższone, a ścisła regulacja poziomu CO2 w krwi tętniczej ma nadrzędne znaczenie.
  • Pierwotni pacjenci neurologiczni (skala w skali Glasgow <10, uszkodzenie neurologiczne z ograniczonym rokowaniem, porażenie połowicze).
  • Ciężka niewydolność serca, sklasyfikowana jako 4 stopień według wytycznych Association of Cardiology [2].
  • Schyłkowa faza choroby wątroby.
  • Wielokrotne przyjęcia na OIT, tj. więcej niż jedno przyjęcie.
  • Korekcyjna chirurgia ortognatyczna.
  • Chirurgia przełyku.
  • Chorzy chorobliwie otyli definiowani jako BMI>45 lub 35<BMI<45 z wynikiem APACHEII przy przyjęciu większym niż 24.
  • Ciąża.
  • W innych ośrodkach na dłużej niż 24 godziny uruchomiono wentylację mechaniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System opieki Beacon
Po randomizacji do grupy Beacon, pacjentowi zostanie podłączony Beacon Caresystem. Obejmuje to podłączenie pulsoksymetru do palca pacjenta (palca u nogi lub ucha) w celu pomiaru nasycenia tlenem i tętna pulsoksymetru oraz umieszczenie standardowego klinicznego czujnika gazów oddechowych i czujnika przepływu w przewodzie oddechowym łączącym respirator z pacjentem. Ten czujnik umożliwia pomiar ciśnienia oddechowego, przepływu i objętości; plus gaz oddechowy CO2 i O2.
Urządzenie: System opieki Beacon
Rdzeniem systemu jest zestaw modeli fizjologicznych, w tym wymiana gazowa w płucach, chemia kwasowo-zasadowa, mechanika płuc i napęd oddechowy. Beacon Caresystem dostraja te modele do indywidualnego pacjenta w taki sposób, że dokładnie opisują bieżące pomiary. Po dostrojeniu modele są używane przez system do symulacji skutków zmiany ustawień respiratora. Wyniki tych symulacji są następnie wykorzystywane do obliczenia korzyści klinicznych wynikających ze zmiany ustawień respiratora poprzez zrównoważenie konkurencyjnych celów wentylacji mechanicznej.
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
W tej grupie wentylacja mechaniczna jest zarządzana zgodnie ze standardową opieką. Beacon CareSystem zostanie podłączony do pacjenta, tak jak w przypadku grupy Randomizacji Beacon, ale system będzie używany wyłącznie do zbierania danych, a porady będą wyłączone. Zmienne fizjologiczne uchwycone w tej części badania będą odzwierciedlać ramię interwencji. Decyzje dotyczące odstawiania od piersi, ekstubacji, ponownej intubacji i sedacji, w tym staż pracy personelu zaangażowanego w proces drzewa decyzyjnego, zostaną odpowiednio udokumentowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dobowa ocena zapotrzebowania na wentylację mechaniczną od momentu randomizacji do dnia wyzwolenia z wentylacji mechanicznej, do 12 miesięcy.
Długość wentylacji mechanicznej, definiowana albo jako czas intubacji na OIT, albo czas przyjęcia na OIT po uprzedniej intubacji w celu zabiegu i do pomyślnej ekstubacji, z pomyślnym
Dobowa ocena zapotrzebowania na wentylację mechaniczną od momentu randomizacji do dnia wyzwolenia z wentylacji mechanicznej, do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na spontaniczną wentylację
Ramy czasowe: Codzienna ocena spontanicznej wentylacji od daty randomizacji do daty rozpoczęcia spontanicznego oddychania przez pacjenta, do 12 miesięcy.
Definiuje się go jako czas potrzebny do odzwyczajenia od wymuszonego trybu wentylacji
Codzienna ocena spontanicznej wentylacji od daty randomizacji do daty rozpoczęcia spontanicznego oddychania przez pacjenta, do 12 miesięcy.
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Dobowa ocena czasu do ekstubacji od dnia rozpoczęcia wentylacji spontanicznej do dnia wyzwolenia z wentylacji mechanicznej, do 12 miesięcy.
Jest on definiowany jako moment podjęcia decyzji o usunięciu rurki dotchawiczej lub dekaniulacji tchawicy.
Dobowa ocena czasu do ekstubacji od dnia rozpoczęcia wentylacji spontanicznej do dnia wyzwolenia z wentylacji mechanicznej, do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Aalborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM, Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System opieki Beacon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj