Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus krenolanibista midostauriiniin induktiokemoterapian ja konsolidaatiohoidon jälkeen äskettäin diagnosoidussa FLT3-mutaation aiheuttamassa AML:ssä

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen III satunnaistettu krenolanibi verrattuna midostauriiniin annettuna induktiokemoterapian ja konsolidaatiohoidon jälkeen äskettäin diagnosoiduilla henkilöillä, joilla on FLT3-mutatoitunut akuutti myelooinen leukemia

Vaiheen III satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli vertailla krenolanibin tehoa midostauriiniin, kun sitä annettiin induktiokemoterapian, konsolidoivan kemoterapian ja luuytimensiirron jälkeen äskettäin diagnosoiduilla AML-potilailla, joilla on FLT3-mutaatio. Noin 510 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko krenolanibia AML:n tavanomaisen ensilinjan hoidon (kemoterapia ja mahdollisuuksien mukaan elinsiirto) (haara A) tai midostauriinin ja tavanomaisen hoidon (haara B) lisäksi. Mahdollisesti kelvolliset koehenkilöt rekisteröidään ja testataan FLT3-mutaation esiintymisen varalta. Kun FLT3-mutaatiostatus on vahvistettu ja lisäkelpoisuus on vahvistettu, koehenkilö satunnaistetaan ja siirtyy hoitovaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • US Davis Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46206-5149
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deacnss Medical Center Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • The UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health, Section on Hematology & Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University Of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu de novo AML-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan
  • FLT3-ITD- ja/tai D835-mutaatio(t) luuytimessä tai ääreisveressä
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 60 vuotta
  • Riittävä maksan toiminta 48 tunnin sisällä ennen induktiokemoterapiaa
  • Riittävä munuaisten toiminta 48 tunnin sisällä ennen induktiokemoterapiaa
  • ECOG-suorituskyky 48 tunnin sisällä ennen induktiokemoterapiaa ≤ 3
  • Soveltuu intensiiviseen sytarabiini/daunorubisiini (7+3) kemoterapiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
  • Tunnettu kliinisesti aktiivisen keskushermoston (CNS) leukemia
  • Vaikea maksasairaus
  • Aktiiviset infektiot
  • Tunnettu, aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Aikaisempi systeeminen syöpähoito (esim. kemoterapia, tyrosiinikinaasin estäjät, immunoterapia tai tutkimusaineet) (paitsi hydroksiurea ja/tai leukafereesi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Krenolanibi
Krenolanibi pelastavan kemoterapian jälkeen
Lääke: Krenolanibi
Krenolanibi annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Krenolanibibesylaatti
Lääke: Sytarabiini
100 mg/m² IV jatkuva infuusio 24 tunnin aikana
Lääke: Duanorubisiini
90 mg/m2 IV
Active Comparator: Midostauriini
Midostauriini pelastavan kemoterapian jälkeen
Lääke: Sytarabiini
100 mg/m² IV jatkuva infuusio 24 tunnin aikana
Lääke: Duanorubisiini
90 mg/m2 IV
Lääke: Midostauriini
Midostauriinia annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
Komposiitti täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARO-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äskettäin diagnosoitu FLT3-mutoitunut AML

Kliiniset tutkimukset Krenolanibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa