Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi uusiutuneessa ja refraktaarisessa harmaa-alueen lymfoomassa (GZL), primaarisessa keskushermoston lymfoomassa (PCNSL) ja muissa ekstranodaalisissa diffuuseissa suurissa B-soluisissa lymfoomissa

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 koe pembrolitsumabista uusiutuneessa ja refraktaarisessa harmaa-alueen lymfoomassa (GZL), primaarisessa keskushermoston lymfoomassa (PCNSL) ja muissa ekstranodaalisissa diffuuseissa suurissa B-soluisissa lymfoomissa

Tausta:

B-solulymfooma on imusolmukkeissa esiintyvien valkosolujen syöpä. Jotkut näistä syövistä, kuten harmaavyöhyke ja ekstrasolmukselliset syövät, ovat harvinaisia ​​ja usein aggressiivisia. Ne ovat yleensä vastustuskykyisiä nykyisille hoidoille. Tutkijat haluavat nähdä, voiko pembrolitsumabi-niminen lääke hoitaa tämäntyyppisiä lymfoomaa.

Tavoite:

Tietojen kerääminen sen selvittämiseksi, voiko pembrolitsumabin antaminen ihmisille, joilla on tietyntyyppisiä harvinaisia, aggressiivisia B-solulymfoomia, olla tehokasta.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on B-solulymfooma, mukaan lukien harmaavyöhykkeen lymfooma tai ekstrasolmuksellinen lymfooma

Design:

Osallistujat seulotaan:

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Veri- ja virtsakokeet

Skannaukset. Ne makaavat koneessa, joka ottaa kuvia.

Kudosnäyte aiemmasta toimenpiteestä testataan.

Tutkimus tehdään 21 päivän sykleissä. Tutkimuksen aikana osallistujat:

Toistaa seulontatestit.

Saa tutkimuslääkettä infuusiona laskimoon noin 30 minuutin aikana.

Otetaan poskipuikko ja/tai sylkinäyte.

Saattaa olla luuytimen aspiraatio. Lonkkaluuhun laitetaan neula ja siitä otetaan pieni määrä luuydintä.

Voi olla lannepunktio. Jos aivo-selkäydinnestettä kerätään, tutkijat tutkivat sitä.

Saattaa käydä näöntarkastuksessa.

Voi toimittaa kudosnäytteitä.

Voidaan ottaa kasvainnäytteitä.

Osallistujat vierailevat noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Heillä on sitten 4 käyntiä vuonna 1, 2 käyntiä vuodessa vuosina 2-5 ja kerran vuodessa sen jälkeen. Heihin ollaan yhteydessä myös puhelimitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Harmaan vyöhykkeen lymfoomat (GZL) ovat harvinaisia, aggressiivisia lymfoomia, joilla on samankaltaisia ​​kliinisiä ja biologisia piirteitä diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman (DLBCL) ja Hodgkin-lymfooman kanssa.
  • GZL:n tavanomainen ennakkohoito on annosintensiivistä kemoterapiaa, vaikka sairaus on usein vastustuskykyinen; yhdistävä sädehoito, joka on varattu potilaille, jotka ovat uusiutuneita tai refraktaarisia, ja potilaille, jotka eivät saa sädehoitoa, on huono ennuste
  • Primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL), primaarinen kivesten lymfooma (PTL), primaarinen rintalymfooma (PBL), primaarinen ihon DLBCL, jalkatyyppi ja suonensisäinen B-solulymfooma (IVBCL) ovat harvinaisia, aggressiivisia ekstranodaalisia DLBCL:n alaryhmiä, jotka yleensä niillä on aktivoidun B-solun (ABC) DLBCL:n geeniekspressiosignatuurit
  • ABC-DLBCL:n paranemisaste on alle 40 % normaalihoidon jälkeen, ja siihen liittyy myöhäisiä uusiutumista, joihin usein liittyy keskushermosto, jossa hoitovaihtoehtoja rajoittaa kemoterapiaresistenssi ja monien aineiden kyvyttömyys ylittää veri-aivoeste.
  • GZL:n ja ekstranodaalisen DLBCL:n molekyylibiologiset tutkimukset ovat tunnistaneet mahdollisesti kohdistettavia geneettisiä piirteitä, joihin liittyy ohjelmoitu kuolema-1 (PD-1) -signalointireitti
  • Suuressa osassa GZL-, PCNSL- ja PTL-tapauksia on kopiolukumuutoksia tai kromosomaalisia uudelleenjärjestelyjä, jotka liittyvät PD-1-ligandeihin, PD-L1:een ja PD-L2:een.
  • Pembrolitsumabi, humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka kohdistuu PD-1-reseptoriin, on järkevä terapeuttinen kohde potilaille, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen GZL, PCNSL, PTL ja muut ekstranodaaliset DLBCL:t.

Tavoitteet:

-Pembrolitsumabin parhaan kokonaisvasteen määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen GZL ja ekstranodaalinen DLBCL

Kelpoisuus:

  • Vahvistettu diagnoosi B-solulymfoomasta, joka on uusiutunut aikaisemmasta tai refraktaarinen:

    • Kohortti 1: Luokittelematon B-solulymfooma, jonka piirteet ovat diffuusin suurten B-solujen lymfooman ja klassisen Hodgkin-lymfooman (eli harmaaalueen lymfooman tai GZL:n) välissä
    • Kohortti 2: Ekstranodaalinen diffuusi suuri B-solulymfooma, johon liittyy yksi tai useampi määritellyistä ekstranodaalisista kohdista (eli ekstranodaalinen DLBCL)
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta määritelty
  • Ikä on vähintään 18 vuotta

Design:

  • Vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen GZL ja ekstranodaalinen DLBCL
  • Potilaita hoidetaan pembrolitsumabilla 200 mg (tasainen annos) IV joka 3. viikko edellyttäen, että heistä on kliinistä hyötyä ja heillä ei ole ei-hyväksyttävää toksisuutta; Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), voivat lopettaa yhden vuoden hoidon jälkeen.
  • Kaikki reagoivat potilaat (CR, PR tai SD, joilla on kliinistä hyötyä), jotka myöhemmin uusiutuvat tai etenevät yhden vuoden kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta, ovat kelvollisia uudelleenhoitoon.
  • Vähintään 20 arvioitavaa potilasta, joilla kullakin on GZL ja DLBCL, arvioidaan tällä protokollalla ensisijaisen päätepisteen osalta (kokonaiskertymäkatto 52 potilasta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Potilailla on oltava Laboratory of Pathology, NCI:n vahvistama B-solulymfoomadiagnoosi, joka on uusiutunut aikaisemmasta hoidosta tai ei ole siihen reagoinut seuraavasti:

    • Kohortti 1: Luokittelematon B-solulymfooma, jonka piirteet ovat diffuusin suurten B-solujen lymfooman ja klassisen Hodgkin-lymfooman (eli harmaaalueen lymfooman tai GZL:n) välissä

    • Kohortti 2: Ekstranodaalinen diffuusi suuri B-solulymfooma, johon liittyy yksi tai useampi spesifioiduista ekstranodaalisista kohdista (eli ekstranodaalinen DLBCL). Seuraavat alatyypit ovat mukana (niitä ei tarvitse vahvistaa ei-GCB-alatyypeiksi tutkimukseen osallistumista varten):

      • Primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL)
      • Primaarinen kivesten lymfooma (PTL)
      • Primaarinen rintalymfooma (PBL)
      • Ensisijainen ihon DLBCL, jalkatyyppinen
      • Suonensisäinen suuri B-solulymfooma (IVBCL)
      • Diffuusi suuri B-solu, NOS, aktivoitu B-solutyyppi, joka sisältää yhden tai useamman ekstranodaalisen kohdan

HUOMAA: GZL:n diagnoosi on Maailman terveysjärjestön vuoden 2016 lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten luokituksen mukainen. Potilaiden, joilla on diagnosoitu muita ekstranodaalisia DLBCL-alatyyppejä tai joita ei ole muutoin määritelty (NOS), on käytettävä vähintään yksi ekstrasolmuaalinen kohta, ja paikallisten immunohistokemian algoritmien on katsottava olevan ei-GCB. Tapaukset, jotka eivät ole Hansin kriteerien mukaan GCB:tä, katsotaan kelvollisiksi sekä DLBCL-tapaukset, jotka ovat sekä CD10+ että MUM1+.

  • Arvioitavissa oleva sairaus kliinisen tutkimuksen (eli palpoitava lymfadenopatia, mitattavissa olevat ihovauriot jne.), laboratorioarvioinnin (eli luuytimen tai ääreisveren lymfooman osallisuus morfologian, sytologian tai virtaussytometrian avulla) ja/tai kuvantamisen (mitattavissa olevat imusolmukkeet tai massat CT- tai MRI-kuvassa ja/tai arvioitavissa olevat FDG-avid-leesiot PET:ssä)
  • Riittävä kasvainkudos (arkistoitu tai tuore) on oltava saatavilla korrelatiivisiin tutkimuksiin. HUOMAUTUS: Kasvainkudos voi olla mistä tahansa aiemmin kerätystä kudoksesta, ja sen riittävyys on päätutkijan harkinnan mukaan. Jos aikaisempaa kudosta ei ole saatavilla, potilaan on oltava valmis lähtötilanteen kasvainbiopsiaan.
  • Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä

  • Riittävä suorituskykytila ​​(PS) seuraavasti:

    • Yli 18-vuotiailla potilailla on oltava ECOG 0-1 (ja Karnofskylla vähintään 60 %)

HUOMAA: Yli 18-vuotiaat potilaat, joiden ECOG PS on 2 ja Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 60, katsotaan kelpoisiksi päätutkijan harkinnan mukaan, jos heikentyneen ECOG-suorituskyvyn katsotaan liittyvän aiheuttamiin neurologisiin jäännösvajeisiin. keskushermostosairaus, jotka eivät ole eteneviä tai joiden ei odoteta aiheuttavan kliinisiä hoitoongelmia tutkimukseen osallistumisen aikana.

- Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratorioparametrien perusteella (ellei se liity lymfooman infiltraatioon tutkijan harkinnan mukaan):

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 750 /mcL
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000 / mcL (siirtoja ei sallita)
  • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl (siirrot sallittu)
  • Seerumin kreatiniini: Aikuiset: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Lapset: ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 14: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl TAI Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta):

Suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min/1,73 m(2) koehenkilölle, jonka kreatiniinitaso on > 1,5 kertaa laitoksen ULN (CrCl tulee laskea laitoksen standardien mukaan)

- Seerumin kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN

TAI

Suora bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin ULN potilailla, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN

  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa ULN (pienempi tai yhtä suuri kuin 5 X ULN, jos maksahäiriö)

    - Pembrolitsumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä sovelletaan seuraavia toimenpiteitä:

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava riittävään ehkäisyyn (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen raskauden jälkeen. annosta pembrolitsumabia. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Osallistujat eivät saa suunnitella raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta-/seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen.

  • WOCBP määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia tai joka ei ole postmenopausaalisella puolella.

    • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

POISTAMISKRITEERIT:

  • DLBCL-potilaat, jotka parhaiten vastaavat EBV+ DLBCL:n, NOS:n kriteerejä, eivät ole kelvollisia

  • Nykyinen tai aiempi syöpähoito ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta, kuten alla on määritelty:

    • Kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai muu syövän vastainen hoito, jota ei ole muuten määritelty alla 2 viikon sisällä
    • Sädehoito 2 viikon sisällä
    • Syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon kuluessa
    • Tutkittavan aineen (esim. biologisen, lääkkeen tai muun) käyttö 4 viikon sisällä
    • Allogeeninen kantasolusiirto 100 päivän sisällä
    • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella milloin tahansa
  • Systeemisten kortikosteroidien nykyinen käyttö fysiologisilla annoksilla > 10 mg/vrk deksametasonia tai vastaavaa ei ole sallittua. Potilaiden, jotka saavat nykyisiä systeemisiä steroideja, on oltava vakaa steroidiannos (eli enintään 10 mg/vrk deksametasonia tai vastaavaa samana annoksena vähintään 7 päivän ajan). Potilaiden, jotka ovat äskettäin lopettaneet systeemisten steroidien käytön, on oltava läpäisseet ne vähintään 7 päivää ennen tuloa.

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa tulosten tulkintaa tai jotka voivat lisätä riskiä potilaalle tutkijan harkinnan mukaan:

    • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). HUOMAA: Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
    • Aiempi (ei-tarttuva) pneumoniitti, joka vaati steroideja, näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.

  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi; sekä aktiivinen HBV- tai HCV-infektio:

    --- Potilaat, joilla on okkulttinen tai aiempi HBV-infektio (määritelty positiiviseksi hepatiitti B:n ydinvasta-aineeksi [HBcAb] ja negatiiviseksi HBsAg:ksi), voidaan ottaa mukaan, jos HBV DNA:ta ei voida havaita.

    • Hallitsematon ja/tai oireinen kilpirauhassairaus
    • Hoitoa vaativa aktiivinen graft-vs-host -sairaus (GVHD), joka on ollut suurempi tai yhtä suuri kuin asteen II akuutti GVHD
    • Kohtaustoiminta viimeisen 4 viikon aikana
    • Tunnettu psyykkinen tai fyysinen sairaus, joka häiritsisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa tai hämmentää tutkimuksen tuloksia tai tulosten tulkintaa ja tekisi hoitavan tutkijan mielestä potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  • Koska äidin pembrolitsumabihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan pembrolitsumabilla.
  • Sai elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. HUOMAA: Kausi-influenssarokotteet injektiota varten ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat pembrolitsumabin kemiallisesti tai biologisesti koostumukseltaan samanlaisista yhdisteistä, ellei se katsojan mielestä ole potilaan edun mukaista
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka vaatii aktiivista systeemistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on harmaaalueen lymfooma (GZL) tai ekstranodaalinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Osallistujat, joilla on harmaa vyöhykelymfooma (GZL) tai ekstranodaalinen DLBCL, uusiutuivat aikaisemmasta antrasykliinipohjaisesta hoidosta tai eivät olleet sille resistenttejä
Biologinen: Pembrolitsumabi
Annettiin suonensisäisesti (IV) kiinteänä annoksena 200 mg joka 3. viikko taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti; hoitoa voidaan jatkaa toistaiseksi, jos kliinistä hyötyä on sekä vaihtoehdot hoidon keskeyttämiseen, jos sairaus reagoi, ja uusintahoitoon uusiutuessa.
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pembrolitsumabin paras kokonaisvasteprosentti potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia harmaaalueen lymfoomia (GZL) ja ekstrasolmuksellisia diffuusi suuria B-solulymfoomia (DLBCL)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaste arvioi kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerit, jotka käyttävät tietokonetomografiaa (CT) mittaamaan imusolmukkeiden massoja vasteen arvioimiseksi, luuytimen biopsiat ja aspiraatiot tehtiin vain, jos ne ovat positiivisia diagnoosihetkellä tai jos kliinisesti aiheita. Vaste lasketaan mittaamalla kaikkien kohdeleesioiden tulojen summa ja laskemalla sitten prosentuaalinen muutos perusviivasta tai aliarvosta. Tuotteet lasketaan kertomalla pisin pituus kunkin kohdeleesion kohtisuorassa leveydellä. Vahvistettu täydellinen vaste on <1 cm imusolmukkeiden/imusolmukkeiden massat; vahvistamaton täydellinen vaste on > 1 cm imusolmukkeita ja > 75 % imusolmukkeiden massojen pieneneminen; osittainen vaste on ≥ 50 % imusolmukkeiden/imusolmukemassan koon pieneneminen; ja eteneminen on > 50 % uusia tai lisääntyneitä imusolmukkeiden massaa/imusolmukkeita. Täydellinen vastaus (vahvistettu), jota seuraa täydellinen vastaus (vahvistamaton) ja osittainen vastaus liittyvät parempiin tuloksiin tässä järjestyksessä.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteiden 1–5 haittatapahtumien määrä osallistujalla, jolla on harmaaalueen lymfoomat (GZL) ja ekstrasolmukselliset diffuusi suuret B-solulymfoomat (DLBCL)
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään ensimmäisestä hoitoannoksesta 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen, noin 5 kuukautta ja 7 päivää kohortissa 1 ja 44 kuukautta ja 25 päivää kohortissa 2.
Haittatapahtumat arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 4.0. Luokka 1 on lievä. Luokka 2 on kohtalainen. Luokka 3 on vakava. Luokka 4 on hengenvaarallinen. Aste 5 on kuolemaan liittyvä haittatapahtuma.
Haittatapahtumat kerätään ensimmäisestä hoitoannoksesta 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen, noin 5 kuukautta ja 7 päivää kohortissa 1 ja 44 kuukautta ja 25 päivää kohortissa 2.
Paras kokonaisvasteprosentti Luganon 5-pisteen luokituksen mukaan 18 F-fluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) -skannauksen tulkitsemiseen
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Vasteprosentti lasketaan jakamalla niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) hoitoon mitattuna positroniemissiotomografialla (PET) Luganon 5-pisteen luokituksen mukaisesti. Paras kokonaisvaste on paras vaste (täydellinen tai osittainen vaste), joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen. 5-pisteen Deauville-kriteerit antavat intensiivisimmän oton alkusairauspaikassa: ei imeytymistä tai ei jäännössuorituskykyä, imeytyminen on vähäistä, mutta veripoolin yläpuolella, imeytyminen välikarsinan yläpuolella, mutta alle tai = imeytyy maksaan, imeytyminen lievästä kohtalaiseen. korkeampi kuin maksassa, ja huomattavasti lisääntynyt imeytyminen. 5 pisteen asteikon alueet: 1 - 5, 1 = paras; 5 = huonoin: 1, ei ottoa taustan yläpuolella; 2, sisäänotto ≤ mediastinum; 3, sisäänotto > välikarsina, mutta ≤ maksa; 4, imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5, imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksassa; X. CR = pisteet 1-3 ja PR lasketaan mitatun muutoksen perusteella lähtötasosta (pisteet 4 tai 5).
3-6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Vasteen kesto osallistujille, jotka reagoivat pembrolitsumabiin
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
DOR alkaa päivänä, jona kliininen vaste havaitaan ensimmäisen kerran; mitattuna ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen osalta (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus dokumentoidaan, ja se arvioidaan kummallekin kahdelle lymfoomatyypille erikseen käyttämällä Kaplan-Meier-käyriä. asianmukaiset luottamusvälit. Vastaus arvioitiin kansainvälisen työryhmän vastauskriteereillä (Cheson et al.). Täydellinen vaste on <1 cm imusolmukkeiden/imusolmukkeiden massat ja normaali luuydin/fyysinen tutkimus (PE); vahvistamaton täydellinen vaste on > 1 cm imusolmukkeet ja >75 % alenevat imusolmukkeiden massat, normaali PE ja epämääräinen luuytimessä; Osittainen vaste on ≥50 % imusolmukkeiden/imusolmukkeiden massojen väheneminen, maksan/pernan väheneminen ja epäolennainen luuytimessä; ja eteneminen on > 50 % uusista tai lisääntyneistä imusolmukkeiden massasta/imusolmukkeista, maksan/pernan suurenemisesta ja uudelleen ilmestymisestä luuytimeen.
3-6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä taudin uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS arvioidaan molemmille kahdelle lymfoomatyypille erikseen käyttämällä Kaplan-Meier-käyriä ja asianmukaisia ​​luottamusväliä. Vastaus arvioitiin kansainvälisen työryhmän vastauskriteereillä (Cheson et al.). Sairauden uusiutuminen on ennusteen heikkenemistä ja etenemistä >50 % imusolmukkeiden massojen/imusolmukkeiden lisääntymistä, maksan/pernan suurenemista, uusia kohtia ja uudelleen ilmestymistä luuytimeen.
jopa 2 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
EFS määritellään ajanjaksoksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä taudin uusiutumiseen, taudin etenemiseen, lymfooman vaihtoehtoiseen hoitoon (kuten säteilyyn) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. EFS arvioidaan molemmille kahdelle lymfoomatyypille erikseen käyttämällä Kaplan-Meier-käyriä ja asianmukaisia ​​luottamusväliä. Vastaus arvioitiin kansainvälisen työryhmän vastauskriteereillä (Cheson et al.). Sairauden uusiutuminen on ennusteen heikkenemistä ja etenemistä >50 % imusolmukkeiden massojen/imusolmukkeiden lisääntymistä, maksan/pernan suurenemista, uusia kohtia ja uudelleen ilmestymistä luuytimeen.
jopa 2 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein, 2,5 vuoteen asti
Käyttöjärjestelmä on aika hoidon aloituspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, päivämäärästä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa tai viimeiseen seurantaan. Käyttöjärjestelmä arvioidaan molemmille kahdelle lymfoomatyypille erikseen käyttämällä Kaplan-Meier-käyriä ja asianmukaisia ​​luottamusväliä.
3-6 kuukauden välein, 2,5 vuoteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään ensimmäisestä hoitoannoksesta 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen, noin 5 kuukautta ja 7 päivää kohortissa 1 ja 44 kuukautta ja 25 päivää kohortissa 2.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on ei-toivottu tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka vaarantavat osallistujan. tai kohde ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun tuloksen estämiseksi.
Haittatapahtumat kerätään ensimmäisestä hoitoannoksesta 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen, noin 5 kuukautta ja 7 päivää kohortissa 1 ja 44 kuukautta ja 25 päivää kohortissa 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170149
  • 17-C-0149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. @@@@@@Kaikki suuren mittakaavan genomisen sekvensointitiedot jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.@@@@@@Genomic tiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. @@@@@@Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa