- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03264391
Makulaaristen verisuonimuutosten arviointi Behcetin taudissa optisen koherenssitomografian angiografian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus Kuvailla laadullisesti ja kvantitatiivisesti silmänpohjan verkkokalvon verisuonimuutoksia Behcetin taudista johtuvasta verkkokalvon vaskuliitista kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimuksen tyyppi: poikkileikkaus analyyttinen tutkimus Tutkimusympäristö: Assuitin yliopistollinen sairaala (silmätieteen osasto)
Opiskeluaineet:
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on diagnosoitu Behcetin tauti aktiivisen uveiitin kanssa tai ilman sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Sumuinen media estää selkeän silmänpohjan näkymän.
- Potilaat, joilla on erittäin huono kiinnitys.
- Näytteen koon laskeminen:
Pyrimme rekrytoimaan poliklinikalle kaikki Behcetin tautia sairastavat potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit vuoden kuluessa projektimme alkamisesta.
Menetelmät Aiheiden rekrytointi ja suostumuksen saaminen Tutkimushenkilöt (Behcetin potilaat) rekrytoidaan Assiutin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan silmätautien laitoksen uveiitti- ja verkkokalvoklinikalla olevista potilaista. Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Perusarviointi:
- Täydellinen silmätutkimus, mukaan lukien rakolampun ja laajentuneen silmänpohjan tutkimukset. Myös parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) mittaus tehdään Snellenin kaaviolla.
- Perusteellinen kliininen historia ja muiden järjestelmien osallisuuden tarkastelu sekä täydellinen lääkehistoria, mukaan lukien paikallisten ja systeemisten lääkkeiden käyttö.
- Verkkokalvon vaskuliitti diagnosoidaan silmänpohjatutkimuksella. Lisäksi fluoreseiiniangiografia voidaan tehdä tutkijoiden harkinnan mukaan diagnoosin vahvistamiseksi.
Optinen koherenssitomografia-angiografiakuvaus OCT-kuvaus tehdään pupillilaajennuksen jälkeen käyttämällä Topcon DRI OCT Triton -alustaa, joka hyödyntää näkymätöntä 1050 nm:n valoa ja ottaa kuvia nopeudella 100 000 A skannausta/s.
Ensin tehdään makulan B-skannaukset ja verkkokalvon arkkitehtuurin anatomiset muutokset havaitaan. Seuraavaksi tehdään OCT-angiografiakuvaukset 4,5 x 4,5 mm:n ympyrästä, jonka keskipiste on fovea. Suoritetaan pinnallisen ja syvän verkkokalvon kapillaaripunoksen sekä suonikapillaarien pintakuvien analyysi ja tulkinta. Kapillaariputken alueet, verkkokalvon kapillaarien ja verisuonten poikkeavuudet, kuten silmukat, laajentuneet segmentit, mikroaneurysmat sekä FAZ-alue, dokumentoidaan.
Tutkimustulosmitat:
A. Ensisijainen (pää):
1 - Laadullinen kuvaus verkkokalvon kapillaaripunoksen muutoksista makulan alueella
B. Toissijainen:
- Makulaarisen iskemian laajuuden kvantifiointi mittaamalla foveaalisen avaskulaarialueen (FAZ) pinta-ala.
- Makulan verisuonimuutosten laajuuden ja näöntarkkuuden välinen korrelaatio
Tiedonhallinta ja analysointi:
Tiedonkeruutiedot tallennetaan excel-laskentataulukoiden muodossa Tietokoneohjelmistot SPSS ja Prism graphpad Tilastotestit chi square -testi ja Pearson-korrelaatiokerroin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Potilaat, joilla on diagnosoitu Behcetin tauti
Poissulkemiskriteerit:
• Alle 18-vuotiaat potilaat
- Sumuinen media estää selkeän silmänpohjan näkymän.
- Potilaat, joilla on erittäin huono kiinnitys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laadullinen kuvaus verkkokalvon kapillaaripunoksen muutoksista makulan alueella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Makulan verisuonimuutosten laajuuden ja näöntarkkuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bazvand F, Zarei M, Ebrahimiadib N, Karkhaneh R, Davoudi S, Soleimanzadeh M, Sharifian E, Roohipoor R, Modjtahedi BS. Ocular Manifestations, Conventional Fundus Fluorescein Angiographic Findings, and Relationship Between Angiographic Findings and Visual Acuity in Behcet's Disease. Semin Ophthalmol. 2017;32(6):764-771. doi: 10.1080/08820538.2016.1178310. Epub 2016 Aug 10.
- Fingler J, Readhead C, Schwartz DM, Fraser SE. Phase-contrast OCT imaging of transverse flows in the mouse retina and choroid. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Nov;49(11):5055-9. doi: 10.1167/iovs.07-1627. Epub 2008 Jun 19.
- Leitgeb RA, Schmetterer L, Hitzenberger CK, Fercher AF, Berisha F, Wojtkowski M, Bajraszewski T. Real-time measurement of in vitro flow by Fourier-domain color Doppler optical coherence tomography. Opt Lett. 2004 Jan 15;29(2):171-3. doi: 10.1364/ol.29.000171.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Uveiitti, etuosa
- Panuveiitti
- Uveiitti
- Uvealin sairaudet
- Perinnölliset autoinflammatoriset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Behcetin oireyhtymä
- Vaskuliitti
- Verkkokalvon vaskuliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17100296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .