- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03264391
Valutazione dei cambiamenti vascolari maculari nella malattia di Behçet mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo della ricerca Descrivere qualitativamente e quantitativamente le alterazioni vascolari della retina maculare in pazienti con vasculite retinica secondaria a malattia di Behcet.
Disegno della ricerca Tipo di studio: studio analitico trasversale Contesto dello studio: Assuit University Hospital (Dipartimento di Oftalmologia)
Materie di studio:
Criterio di inclusione:
• Pazienti con diagnosi di malattia di Behcet con o senza uveite attiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Media confusi che precludono una chiara visione del fondo oculare.
- Pazienti con fissazione molto scarsa.
- Calcolo della dimensione del campione:
Mireremo a reclutare tutti i pazienti con diagnosi di malattia di Behcet in ambulatorio che soddisfino i criteri di inclusione entro un anno dall'inizio del nostro progetto.
Metodi Reclutamento dei soggetti e ottenimento del consenso I soggetti dello studio (pazienti di Behcet) saranno reclutati da pazienti che frequentano la clinica dell'uveite e della retina del Dipartimento di oftalmologia, Facoltà di Medicina, Università Assiut. Il modulo di consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente.
Valutazione di base:
- Esame oculare completo con lampada a fessura e esame del fondo oculare dilatato. Inoltre, verrà eseguita la misurazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando il diagramma di Snellen.
- Anamnesi clinica approfondita e revisione del coinvolgimento di altri sistemi, nonché anamnesi completa del farmaco, compreso l'uso di farmaci topici e sistemici.
- La vasculite retinica sarà diagnosticata mediante esame del fondo oculare. Inoltre, l'angiografia con fluoresceina può essere eseguita secondo la discrezione degli investigatori per confermare la diagnosi.
Imaging angiografico con tomografia a coerenza ottica L'imaging OCT verrà eseguito dopo la dilatazione pupillare utilizzando la piattaforma Topcon DRI OCT Triton che utilizza luce invisibile a 1050 nm e ottiene immagini a una velocità di 100.000 A scans/sec.
In primo luogo, si otterranno scansioni B della macula e si noteranno alterazioni anatomiche dell'architettura retinica. Successivamente, verranno ottenute scansioni angiografiche OCT in un cerchio di 4,5 x 4,5 mm centrato sulla fovea. Verranno eseguite l'analisi e l'interpretazione delle immagini frontali del plesso capillare retinico superficiale e profondo e dei coriocapillari. Verranno documentate aree di dropout capillare, anomalie dei capillari retinici e dei vasi come looping, segmenti dilatati, microaneurismi e area FAZ.
Misure dei risultati della ricerca:
A. Primario (principale):
1- Descrizione qualitativa delle alterazioni del plesso capillare retinico nell'area maculare
B. Secondario:
- Quantificazione dell'entità dell'ischemia maculare misurando l'area della zona avascolare foveale (FAZ).
- Correlazione tra estensione delle alterazioni vascolari maculari e acuità visiva
Gestione e analisi dei dati:
I dati della raccolta dei dati saranno registrati sotto forma di fogli di calcolo Excel Software per computer SPSS e Prism graphpad Test statistici Test del chi quadrato e coefficiente di correlazione di Pearson
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Pazienti con diagnosi di malattia di Behçet
Criteri di esclusione:
• Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Media confusi che precludono una chiara visione del fondo oculare.
- Pazienti con fissazione molto scarsa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Descrizione qualitativa delle alterazioni del plesso capillare retinico nell'area maculare
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione tra estensione delle alterazioni vascolari maculari e acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bazvand F, Zarei M, Ebrahimiadib N, Karkhaneh R, Davoudi S, Soleimanzadeh M, Sharifian E, Roohipoor R, Modjtahedi BS. Ocular Manifestations, Conventional Fundus Fluorescein Angiographic Findings, and Relationship Between Angiographic Findings and Visual Acuity in Behcet's Disease. Semin Ophthalmol. 2017;32(6):764-771. doi: 10.1080/08820538.2016.1178310. Epub 2016 Aug 10.
- Fingler J, Readhead C, Schwartz DM, Fraser SE. Phase-contrast OCT imaging of transverse flows in the mouse retina and choroid. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Nov;49(11):5055-9. doi: 10.1167/iovs.07-1627. Epub 2008 Jun 19.
- Leitgeb RA, Schmetterer L, Hitzenberger CK, Fercher AF, Berisha F, Wojtkowski M, Bajraszewski T. Real-time measurement of in vitro flow by Fourier-domain color Doppler optical coherence tomography. Opt Lett. 2004 Jan 15;29(2):171-3. doi: 10.1364/ol.29.000171.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Uveite, anteriore
- Panuveite
- Uveite
- Malattie uveali
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, vascolari
- Sindrome di Behcet
- Vasculite
- Vasculite retinica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17100296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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