- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03264391
Ocena zmian naczyniowych plamki żółtej w chorobie Behceta za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel pracy Jakościowy i ilościowy opis zmian naczyniowych siatkówki plamki żółtej u pacjenta z zapaleniem naczyń siatkówki wtórnym do choroby Behceta.
Projekt badania Rodzaj badania: przekrojowe badanie analityczne Miejsce badania: Szpital Uniwersytecki Assuit (Oddział Okulistyczny)
Przedmioty studiów:
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Behceta z czynnym zapaleniem błony naczyniowej oka lub bez niego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Zamglone media uniemożliwiające wyraźny obraz dna oka.
- Pacjenci z bardzo słabą fiksacją.
- Obliczanie wielkości próbki:
Naszym celem będzie rekrutacja wszystkich pacjentów z rozpoznaniem choroby Behceta w poradni ambulatoryjnej, którzy spełnią kryteria włączenia w ciągu roku od rozpoczęcia naszego projektu.
Metody Rekrutacja pacjentów i uzyskiwanie zgody Badani pacjenci (pacjenci Behceta) będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających do kliniki zapalenia błony naczyniowej oka i siatkówki Oddziału Okulistycznego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Assiut. Od każdego pacjenta zostanie uzyskany pisemny formularz świadomej zgody.
Ocena wyjściowa:
- Pełne badanie okulistyczne, w tym badanie w lampie szczelinowej i badanie rozszerzonego dna oka. Przeprowadzony zostanie również pomiar najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) za pomocą tablicy Snellena.
- Dokładna historia kliniczna i przegląd zaangażowania innych układów, a także pełna historia leków, w tym stosowanie leków miejscowych i ogólnoustrojowych.
- Zapalenie naczyń siatkówki zostanie zdiagnozowane na podstawie badania dna oka. Dodatkowo, według uznania badaczy, można wykonać angiografię fluoresceinową w celu potwierdzenia rozpoznania.
Obrazowanie angiografii optycznej koherentnej tomografii Obrazowanie OCT zostanie wykonane po rozszerzeniu źrenic z wykorzystaniem platformy Topcon DRI OCT Triton, która wykorzystuje niewidzialne światło o długości fali 1050 nm i uzyskuje obrazy z prędkością 100 000 A skanów/sek.
Najpierw zostaną wykonane skany B plamki żółtej i odnotowane zostaną anatomiczne zmiany w architekturze siatkówki. Następnie zostaną uzyskane skany angiografii OCT w kole 4,5 x 4,5 mm wyśrodkowanym na dołku. Przeprowadzona zostanie analiza i interpretacja obrazów enface splotu naczyń włosowatych powierzchownego i głębokiego siatkówki oraz naczyń włosowatych naczyniówki. Udokumentowane zostaną obszary zaniku naczyń włosowatych, nieprawidłowości naczyń włosowatych i naczyń siatkówki, takie jak zapętlenia, poszerzone segmenty, mikrotętniaki oraz obszar FAZ.
Miary wyników badań:
A. Podstawowy (główny):
1- Jakościowy opis zmian splotu naczyń włosowatych siatkówki w obszarze plamki żółtej
B. drugorzędne:
- Kwantyfikacja stopnia niedokrwienia plamki żółtej poprzez pomiar obszaru strefy beznaczyniowej dołka (FAZ).
- Korelacja między rozległością zmian naczyniowych plamki żółtej a ostrością wzroku
Zarządzanie danymi i analiza:
Dane zbierane będą rejestrowane w postaci arkuszy kalkulacyjnych programu Excel Oprogramowanie komputerowe SPSS i Prism graphpad Testy statystyczne Test chi-kwadrat i współczynnik korelacji Pearsona
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Pacjenci z rozpoznaniem choroby Behceta
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Zamglone media uniemożliwiające wyraźny obraz dna oka.
- Pacjenci z bardzo słabą fiksacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakościowy opis zmian splotu naczyń włosowatych siatkówki w obszarze plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między rozległością zmian naczyniowych plamki żółtej a ostrością wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bazvand F, Zarei M, Ebrahimiadib N, Karkhaneh R, Davoudi S, Soleimanzadeh M, Sharifian E, Roohipoor R, Modjtahedi BS. Ocular Manifestations, Conventional Fundus Fluorescein Angiographic Findings, and Relationship Between Angiographic Findings and Visual Acuity in Behcet's Disease. Semin Ophthalmol. 2017;32(6):764-771. doi: 10.1080/08820538.2016.1178310. Epub 2016 Aug 10.
- Fingler J, Readhead C, Schwartz DM, Fraser SE. Phase-contrast OCT imaging of transverse flows in the mouse retina and choroid. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Nov;49(11):5055-9. doi: 10.1167/iovs.07-1627. Epub 2008 Jun 19.
- Leitgeb RA, Schmetterer L, Hitzenberger CK, Fercher AF, Berisha F, Wojtkowski M, Bajraszewski T. Real-time measurement of in vitro flow by Fourier-domain color Doppler optical coherence tomography. Opt Lett. 2004 Jan 15;29(2):171-3. doi: 10.1364/ol.29.000171.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Dziedziczne choroby autozapalne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zespół Behceta
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń siatkówki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17100296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Behceta
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Rambam Health Care CampusAbbottZakończony