Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian naczyniowych plamki żółtej w chorobie Behceta za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Menatallah Saleh, Assiut University
Choroba Behceta jest ważną przyczyną zapalenia naczyń siatkówki i utraty wzroku w Egipcie. Angiografia fluoresceinowa jest standardową metodą diagnozowania zapalenia naczyń siatkówki. Angiografia OCT (OCT-A) to niedawno opracowana metoda, która może być wykorzystana do oceny krążenia siatkówkowego. W tym badaniu przetestujemy użyteczność OCT-A w diagnostyce i obserwacji zmian naczyniowych siatkówki w przypadkach zdiagnozowanej choroby Behceta, które odwiedzają ambulatoryjną klinikę zapalenia błony naczyniowej oka szpitala Assiut University, głównego ośrodka trzeciorzędowego w południowym Egipcie, w ciągu jednego czas trwania roku. Opisana zostanie również korelacja zmian OCT-A z ostrością wzroku, a co za tym idzie rokowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cel pracy Jakościowy i ilościowy opis zmian naczyniowych siatkówki plamki żółtej u pacjenta z zapaleniem naczyń siatkówki wtórnym do choroby Behceta.

Projekt badania Rodzaj badania: przekrojowe badanie analityczne Miejsce badania: Szpital Uniwersytecki Assuit (Oddział Okulistyczny)

Przedmioty studiów:

  1. Kryteria przyjęcia:

    • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Behceta z czynnym zapaleniem błony naczyniowej oka lub bez niego

  2. Kryteria wyłączenia:

    • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
    • Zamglone media uniemożliwiające wyraźny obraz dna oka.
    • Pacjenci z bardzo słabą fiksacją.
  3. Obliczanie wielkości próbki:

Naszym celem będzie rekrutacja wszystkich pacjentów z rozpoznaniem choroby Behceta w poradni ambulatoryjnej, którzy spełnią kryteria włączenia w ciągu roku od rozpoczęcia naszego projektu.

Metody Rekrutacja pacjentów i uzyskiwanie zgody Badani pacjenci (pacjenci Behceta) będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających do kliniki zapalenia błony naczyniowej oka i siatkówki Oddziału Okulistycznego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Assiut. Od każdego pacjenta zostanie uzyskany pisemny formularz świadomej zgody.

Ocena wyjściowa:

  1. Pełne badanie okulistyczne, w tym badanie w lampie szczelinowej i badanie rozszerzonego dna oka. Przeprowadzony zostanie również pomiar najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) za pomocą tablicy Snellena.
  2. Dokładna historia kliniczna i przegląd zaangażowania innych układów, a także pełna historia leków, w tym stosowanie leków miejscowych i ogólnoustrojowych.
  3. Zapalenie naczyń siatkówki zostanie zdiagnozowane na podstawie badania dna oka. Dodatkowo, według uznania badaczy, można wykonać angiografię fluoresceinową w celu potwierdzenia rozpoznania.

Obrazowanie angiografii optycznej koherentnej tomografii Obrazowanie OCT zostanie wykonane po rozszerzeniu źrenic z wykorzystaniem platformy Topcon DRI OCT Triton, która wykorzystuje niewidzialne światło o długości fali 1050 nm i uzyskuje obrazy z prędkością 100 000 A skanów/sek.

Najpierw zostaną wykonane skany B plamki żółtej i odnotowane zostaną anatomiczne zmiany w architekturze siatkówki. Następnie zostaną uzyskane skany angiografii OCT w kole 4,5 x 4,5 mm wyśrodkowanym na dołku. Przeprowadzona zostanie analiza i interpretacja obrazów enface splotu naczyń włosowatych powierzchownego i głębokiego siatkówki oraz naczyń włosowatych naczyniówki. Udokumentowane zostaną obszary zaniku naczyń włosowatych, nieprawidłowości naczyń włosowatych i naczyń siatkówki, takie jak zapętlenia, poszerzone segmenty, mikrotętniaki oraz obszar FAZ.

Miary wyników badań:

A. Podstawowy (główny):

1- Jakościowy opis zmian splotu naczyń włosowatych siatkówki w obszarze plamki żółtej

B. drugorzędne:

  1. Kwantyfikacja stopnia niedokrwienia plamki żółtej poprzez pomiar obszaru strefy beznaczyniowej dołka (FAZ).
  2. Korelacja między rozległością zmian naczyniowych plamki żółtej a ostrością wzroku

Zarządzanie danymi i analiza:

Dane zbierane będą rejestrowane w postaci arkuszy kalkulacyjnych programu Excel Oprogramowanie komputerowe SPSS i Prism graphpad Testy statystyczne Test chi-kwadrat i współczynnik korelacji Pearsona

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem choroby Behceta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci z rozpoznaniem choroby Behceta

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

    • Zamglone media uniemożliwiające wyraźny obraz dna oka.
    • Pacjenci z bardzo słabą fiksacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakościowy opis zmian splotu naczyń włosowatych siatkówki w obszarze plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między rozległością zmian naczyniowych plamki żółtej a ostrością wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Behceta

Subskrybuj